ইওসিনোফিলিক এসোফ্যাগাইটিসের লক্ষণ এবং উপসর্গগুলিতে ইতিবাচক ফলাফল

একটি হোল্ড ফ্রিরিলিজ 3 | eTurboNews | eTN

ডুপিক্সেন্ট 300 মিলিগ্রাম সাপ্তাহিক একমাত্র জৈবিক ওষুধ যা ইওসিনোফিলিক এসোফ্যাগাইটিসে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক এবং কিশোর-কিশোরীদের ক্ষেত্রে ইতিবাচক, চিকিৎসাগতভাবে অর্থপূর্ণ ফেজ 3 ফলাফল দেখায়

ইওসিনোফিলিক এসোফ্যাগাইটিস একটি দীর্ঘস্থায়ী, প্রগতিশীল টাইপ 2 প্রদাহজনক রোগ যা খাদ্যনালীর ক্ষতি করে এবং এটি সঠিকভাবে কাজ করতে বাধা দেয় 

ইউএস এবং গ্লোবাল রেগুলেটরি ফাইলিং 2022 সালে পরিকল্পনা করা হয়েছে

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) এবং Sanofi আজ দ্বিতীয় পর্যায় 3 ট্রায়াল থেকে ইতিবাচক বিস্তারিত ফলাফল ঘোষণা করেছে যা দেখায় যে ডুপিক্সেন্ট® (ডুপিলুম্যাব) 300 মিলিগ্রাম সাপ্তাহিক 24 সপ্তাহের তুলনায় ইওসিনোফিলিক এসোফ্যাগাইটিস (EoE) এর লক্ষণ ও লক্ষণগুলি উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করেছে। 12 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের প্লাসিবো। এই গুরুত্বপূর্ণ তথ্যগুলি আজ 2022 আমেরিকান একাডেমি অফ অ্যালার্জি, অ্যাজমা এবং ইমিউনোলজি (AAAAI) বার্ষিক মিটিং-এ একটি দেরী-ব্রেকিং মৌখিক বিমূর্ত সেশনের সময় উপস্থাপন করা হবে।

"ইওসিনোফিলিক এসোফ্যাগাইটিস একজন ব্যক্তির সাধারণভাবে খাওয়ার ক্ষমতাকে ব্যাপকভাবে প্রভাবিত করতে পারে, এবং চিকিত্সকরা নিরীক্ষণের জন্য আক্রমণাত্মক চিকিৎসা পদ্ধতির উপর নির্ভর করেন এবং আরও গুরুতর ক্ষেত্রে, খাদ্যনালী প্রসারিত করেন," বলেছেন ইভান এস ডেলন, এমডি, এমপিএইচ, গ্যাস্ট্রোএন্টারোলজি এবং হেপাটোলজি বিভাগের অধ্যাপক। ইউনিভার্সিটি অফ নর্থ ক্যারোলিনা স্কুল অফ মেডিসিন এবং ট্রায়ালের সহ-প্রিন্সিপাল তদন্তকারী। “বর্তমানে, এই রোগের অন্তর্নিহিত চালকদের সম্বোধন করে এমন কোনও এফডিএ-অনুমোদিত চিকিত্সা বিকল্প নেই। এই ট্রায়ালের তথ্য থেকে দেখা গেছে যে ডুপিলুম্যাব সাপ্তাহিক গ্রহণ করা রোগীদের গিলতে সক্ষমতাই উন্নত করে না, তবে খাদ্যনালীতে টাইপ 2 প্রদাহের চিহ্নিতকারীও হ্রাস পায়, যা ইওসিনোফিলিক এসোফ্যাগাইটিসের একটি প্রধান অন্তর্নিহিত কারণকে মোকাবেলা করার সম্ভাবনাকে নির্দেশ করে।"

ডুপিক্সেন্ট 300 মিলিগ্রাম সাপ্তাহিক ট্রায়ালের টপলাইন ফলাফল, যা ডুপিক্সেন্ট গ্রুপে 80 জন রোগী এবং প্লাসিবো গ্রুপে 79 জন রোগীকে তালিকাভুক্ত করেছিল, অক্টোবর 2021-এ ঘোষণা করা হয়েছিল এবং প্রথম ফেজ 3 ট্রায়াল থেকে ফলাফল নিশ্চিত করা হয়েছিল। 24 সপ্তাহের সহ-প্রাথমিক শেষ পয়েন্টগুলি গিলতে অসুবিধার রোগীর রিপোর্ট করা পরিমাপগুলি মূল্যায়ন করেছে (0-84 ডিসফ্যাগিয়া লক্ষণ প্রশ্নাবলীতে বেসলাইন থেকে পরিবর্তন, বা DSQ), এবং খাদ্যনালীর প্রদাহ (হিস্টোলজিক্যাল রোগের ক্ষমা অর্জনকারী রোগীদের অনুপাত, পেসফেজিয়াল রোগে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে। ≤6 ইওএস/হাই পাওয়ার ফিল্ডের ইওসিনোফিল গণনা [এইচপিএফ])।

2022 AAAAI বার্ষিক সভায় উপস্থাপিত ডেটা দেখায় যে ডুপিক্সেন্ট 300 মিলিগ্রাম সাপ্তাহিক চিকিত্সা করা রোগীরা 24 সপ্তাহের মধ্যে প্লাসিবোর তুলনায় নিম্নলিখিত পরিবর্তনগুলি অনুভব করেছে:

• প্লাসিবো (p=64) এর জন্য 41% এর তুলনায় বেসলাইন থেকে রোগের লক্ষণ 0.0008% হ্রাস। ডুপিক্সেন্ট প্রাপ্ত রোগীরা DSQ-তে 23.78 পয়েন্ট উন্নতির অভিজ্ঞতা লাভ করেছে, যেখানে প্লেসবোর জন্য 13.86 পয়েন্ট উন্নতি হয়েছে (p <0.0001); বেসলাইন DSQ স্কোর ছিল যথাক্রমে 38 এবং 36 পয়েন্ট।

• ডুপিক্সেন্ট গ্রহণকারী রোগীদের প্রায় 10 গুণ হিস্টোলজিক্যাল রোগ থেকে মুক্তি পাওয়া গেছে: 59% রোগী হিস্টোলজিক্যাল রোগ থেকে মুক্তি পেয়েছে, যেখানে 6% প্ল্যাসিবো (p <0.0001); গড় বেসলাইন শিখর মাত্রা ছিল যথাক্রমে 89 এবং 84 eos/hpf।

ট্রায়ালের নিরাপত্তা ফলাফল সাধারণত ডুপিক্সেন্ট এর অনুমোদিত ইঙ্গিতের পরিচিত নিরাপত্তা প্রোফাইলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল। 24-সপ্তাহের চিকিত্সার সময়কালের জন্য (ডুপিক্সেন্ট n=80, প্লেসিবো n=78), প্রতিকূল ঘটনার সামগ্রিক হার ছিল 84% ডুপিক্সেন্ট 300 মিলিগ্রাম সাপ্তাহিক এবং 71% প্লাসিবোর জন্য। প্রতি সপ্তাহে ডুপিক্সেন্টের সাথে সাধারণত (≥5%) পরিলক্ষিত প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে রয়েছে ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া (38% ডুপিক্সেন্ট, 33% প্লেসবো), জ্বর (6% ডুপিক্সেন্ট, 1% প্লেসবো), সাইনোসাইটিস (5% ডুপিক্সেন্ট, 0% প্লেসবো) ), COVID-19 (5% ডুপিক্সেন্ট, 0% প্লাসিবো) এবং উচ্চ রক্তচাপ (5% ডুপিক্সেন্ট, 1% প্লেসিবো)। 3 সপ্তাহের আগে ডুপিক্সেন্ট (3%) এবং প্লাসিবো (24%) গ্রুপের মধ্যে প্রতিকূল ঘটনার কারণে চিকিত্সা বন্ধের হারে কোনও ভারসাম্যহীনতা পরিলক্ষিত হয়নি।

পরীক্ষায় আরও দেখা গেছে যে প্রতি দুই সপ্তাহে ডুপিক্সেন্ট 300 মিলিগ্রামের সাথে চিকিত্সা করা উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি রোগী তাদের খাদ্যনালীতে ইওসিনোফিলিক গণনাকে প্লাসিবোর তুলনায় স্বাভাবিক পরিসরে হ্রাস করেছে; যাইহোক, ডিসফ্যাগিয়ার লক্ষণগুলিতে উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়নি। প্রতি দুই সপ্তাহের ডোজ সম্পর্কে বিস্তারিত ফলাফল একটি আসন্ন কংগ্রেসে উপস্থাপন করা হবে।

ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রোগ্রাম থেকে ডেটা US Food and Drug Administration (FDA)-এ জমা দেওয়া হয়েছে। অন্যান্য দেশে বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক ফাইলিংও 2022 সালে পরিকল্পনা করা হয়েছে।

2020 সালের সেপ্টেম্বরে, ইউএস এফডিএ EoE সহ 12 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের চিকিত্সার জন্য ডুপিক্সেন্টকে ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধি দেয়। 2017 সালে EoE এর সম্ভাব্য চিকিত্সার জন্য ডুপিক্সেন্টকে অরফান ড্রাগ উপাধিও দেওয়া হয়েছিল। EoE-তে ডুপিক্সেন্টের সম্ভাব্য ব্যবহার বর্তমানে ক্লিনিকাল বিকাশের অধীনে রয়েছে, এবং নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা কোনও নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ দ্বারা সম্পূর্ণরূপে মূল্যায়ন করা হয়নি।

লেখক সম্পর্কে

লিন্ডা হোনহোলজের অবতার

লিন্ডা হোনহোলজ

জন্য প্রধান সম্পাদক eTurboNews eTN সদর দপ্তর ভিত্তিক।

সাবস্ক্রাইব
এর রিপোর্ট করুন
অতিথি
0 মন্তব্য
ইনলাইন প্রতিক্রিয়া
সমস্ত মন্তব্য দেখুন
0
আপনার মতামত পছন্দ করবে, মন্তব্য করুন।x
শেয়ার করুন...