FDA গুরুতর হাঁপানির জন্য নতুন অ্যাড-অন চিকিত্সা অনুমোদন করেছে

একটি হোল্ড ফ্রিরিলিজ 2 | eTurboNews | eTN

Amgen আজ ঘোষণা করেছে যে US Food and Drug Administration (FDA) Amgen এবং AstraZeneca's Tezspire™ (tezepelumab-ekko) 12 বছর বা তার বেশি বয়সের গুরুতর হাঁপানিতে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুরোগ রোগীদের অ্যাড-অন রক্ষণাবেক্ষণের জন্য অনুমোদন করেছে।

FDA দ্বারা অগ্রাধিকার পর্যালোচনার পর এবং PATHFINDER ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রোগ্রামের ফলাফলের ভিত্তিতে Tezspire অনুমোদিত হয়েছিল। অ্যাপ্লিকেশনটিতে মূল ন্যাভিগেটর ফেজ 3 ট্রায়ালের ফলাফলগুলি অন্তর্ভুক্ত ছিল যেখানে টেজস্পায়ার স্ট্যান্ডার্ড থেরাপিতে যোগ করা হলে প্লেসবোর তুলনায় গুরুতর হাঁপানি রোগীদের প্রতিটি প্রাথমিক এবং মূল মাধ্যমিক শেষ পয়েন্ট জুড়ে শ্রেষ্ঠত্ব প্রদর্শন করেছে।

তেজস্পায়ার গুরুতর হাঁপানির জন্য একটি প্রথম-শ্রেণীর জৈবিক যা থাইমিক স্ট্রোমাল লিম্ফোপোয়েটিন (টিএসএলপি), একটি এপিথেলিয়াল সাইটোকাইনকে লক্ষ্য করে প্রদাহজনক ক্যাসকেডের শীর্ষে কাজ করে।3 এটি প্রথম এবং একমাত্র জৈবিক যা ধারাবাহিকভাবে এবং উল্লেখযোগ্যভাবে হাঁপানির তীব্রতা কমিয়ে দেয়। ফেজ 2 এবং 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল, যার মধ্যে গুরুত্বপূর্ণ বায়োমার্কার নির্বিশেষে গুরুতর হাঁপানি রোগীদের একটি বিস্তৃত জনসংখ্যা অন্তর্ভুক্ত ছিল, যার মধ্যে রয়েছে রক্তের ইওসিনোফিলের সংখ্যা, অ্যালার্জির অবস্থা এবং ভগ্নাংশ নিঃশ্বাস নেওয়া নাইট্রিক অক্সাইড (FeNO)। যেটির অনুমোদিত লেবেলের মধ্যে কোনো ফেনোটাইপ-ইওসিনোফিলিক বা অ্যালার্জি-বা বায়োমার্কারের সীমাবদ্ধতা নেই।

নেভিগেটর ফেজ 3 ট্রায়ালের ফলাফল 2021.2 সালের মে মাসে দ্য নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে প্রকাশিত হয়েছিল।

Tezspire EU, জাপান এবং বিশ্বের অন্যান্য দেশে নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনার অধীনে রয়েছে।

রোগীর সহায়তার প্রতিশ্রুতি

Amgen এবং AstraZeneca উপযুক্ত রোগীদের জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ যেগুলিকে Tezspire দ্বারা নির্ধারিত ওষুধে সাশ্রয়ী মূল্যের অ্যাক্সেস রয়েছে। রোগী, পরিচর্যাকারী এবং চিকিত্সক যাদের সহায়তা বা সংস্থান প্রয়োজন তারা 20-8-TZSPIRE (00-1-888-1) এ কল করে সোমবার, 888 ডিসেম্বর, সকাল 897:7473 ET থেকে শুরু হওয়া Tezspire টুগেদার প্রোগ্রামের সাথে যোগাযোগ করতে পারেন।

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) মার্কিন ইঙ্গিত

Tezspire হল 12 বছর বা তার বেশি বয়সের গুরুতর হাঁপানিতে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের অ্যাড-অন রক্ষণাবেক্ষণের চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত প্রথম-শ্রেণীর ওষুধ।

তেজস্পায়ার তীব্র ব্রঙ্কোস্পাজম বা হাঁপানির অবস্থার উপশমের জন্য নির্দেশিত নয়।

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা তথ্য 

contraindications

tezepelumab-ekko বা excipients এর প্রতি অতি সংবেদনশীলতা পরিচিত।

পূর্ব সতর্কীকরণ এবং সাবধানতা

অত্যধিক সংবেদনশীলতা প্রতিক্রিয়া

TEZSPIRE গ্রহণের পরে অতি সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া (যেমন, ফুসকুড়ি এবং অ্যালার্জিক কনজেক্টিভাইটিস) ঘটতে পারে। এই প্রতিক্রিয়াগুলি প্রশাসনের কয়েক ঘন্টার মধ্যে ঘটতে পারে, তবে কিছু ক্ষেত্রে দেরি শুরু হয় (অর্থাৎ, দিনগুলি)। একটি অতিসংবেদনশীল প্রতিক্রিয়ার ক্ষেত্রে, ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে উপযুক্ত চিকিত্সা শুরু করুন এবং তারপরে TEZSPIRE-এর সাথে চিকিত্সা চালিয়ে যাওয়া বা বন্ধ করা উচিত কিনা তা নির্ধারণ করতে পৃথক রোগীর জন্য সুবিধা এবং ঝুঁকি বিবেচনা করুন।

তীব্র হাঁপানির লক্ষণ বা অবনতিজনিত রোগ

TEZSPIRE তীব্র হাঁপানির উপসর্গ, তীব্র তীব্রতা, তীব্র ব্রঙ্কোস্পাজম, বা অ্যাস্থমাটিকাসের চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা উচিত নয়।

কর্টিকোস্টেরয়েড ডোজ আকস্মিক হ্রাস

TEZSPIRE এর সাথে থেরাপি শুরু করার পরে হঠাৎ করে সিস্টেমিক বা ইনহেলড কর্টিকোস্টেরয়েড বন্ধ করবেন না। কর্টিকোস্টেরয়েড ডোজ হ্রাস, যদি উপযুক্ত হয়, ধীরে ধীরে এবং একজন চিকিত্সকের সরাসরি তত্ত্বাবধানে করা উচিত। কর্টিকোস্টেরয়েড ডোজ হ্রাস সিস্টেমিক প্রত্যাহারের লক্ষণ এবং/অথবা মুখোশ খুলে দেওয়া শর্তগুলির সাথে সম্পর্কিত হতে পারে যা আগে সিস্টেমিক কর্টিকোস্টেরয়েড থেরাপি দ্বারা দমন করা হয়েছিল।

পরজীবী (হেলমিন্থ) সংক্রমণ

TEZSPIRE হেলমিন্থ সংক্রমণের বিরুদ্ধে রোগীর প্রতিক্রিয়াকে প্রভাবিত করবে কিনা তা অজানা। TEZSPIRE দিয়ে থেরাপি শুরু করার আগে আগে থেকে বিদ্যমান হেলমিন্থ সংক্রমণে আক্রান্ত রোগীদের চিকিৎসা করুন। TEZSPIRE গ্রহণ করার সময় রোগীরা যদি সংক্রামিত হয় এবং অ্যান্টি-হেলমিন্থ চিকিত্সায় সাড়া না দেয়, সংক্রমণের সমাধান না হওয়া পর্যন্ত TEZSPIRE বন্ধ করুন।

লাইভ অ্যাটেনুয়েটেড ভ্যাকসিন

TEZSPIRE এবং লাইভ অ্যাটেনুয়েটেড ভ্যাকসিনের সহযোগে ব্যবহার মূল্যায়ন করা হয়নি। TEZSPIRE প্রাপ্ত রোগীদের লাইভ অ্যাটেনুয়েটেড ভ্যাকসিনের ব্যবহার এড়ানো উচিত।

বিরূপ প্রতিক্রিয়া

সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া (ঘটনা ≥3%) হল ফ্যারঞ্জাইটিস, আর্থ্রালজিয়া এবং পিঠে ব্যথা।

নির্দিষ্ট জনগণের ব্যবহার করুন

বড় জন্মগত ত্রুটি, গর্ভপাত, বা অন্যান্য প্রতিকূল মা বা ভ্রূণের ফলাফলের ওষুধ-সম্পর্কিত ঝুঁকির জন্য মূল্যায়ন করার জন্য গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে TEZSPIRE ব্যবহারের কোনও উপাত্ত নেই। গর্ভাবস্থার তৃতীয় ত্রৈমাসিকে টেজেপেলুমাব-ইকোর মতো মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলির প্লাসেন্টাল স্থানান্তর বেশি হয়; তাই, গর্ভাবস্থার তৃতীয় ত্রৈমাসিকের সময় ভ্রূণের উপর সম্ভাব্য প্রভাব বেশি হতে পারে।

লেখক সম্পর্কে

লিন্ডা হোনহোলজের অবতার

লিন্ডা হোনহোলজ

জন্য প্রধান সম্পাদক eTurboNews eTN সদর দপ্তর ভিত্তিক।

সাবস্ক্রাইব
এর রিপোর্ট করুন
অতিথি
0 মন্তব্য
ইনলাইন প্রতিক্রিয়া
সমস্ত মন্তব্য দেখুন
0
আপনার মতামত পছন্দ করবে, মন্তব্য করুন।x
শেয়ার করুন...