তরুণাস্থি এবং অস্টিওকন্ড্রাল ত্রুটির জন্য নতুন ইমপ্লান্ট

CartiHeal Ltd. আজ ঘোষণা করেছে যে US Food and Drug Administration (FDA) তার Agili-C™ ইমপ্লান্টের জন্য Premarket অনুমোদন (PMA) মঞ্জুর করেছে৷         

ইমপ্লান্টটি আন্তর্জাতিক কারটিলেজ রিপেয়ার সোসাইটি (ICRS) গ্রেড III বা তার উপরে হাঁটু-জয়েন্ট পৃষ্ঠের ক্ষত(গুলি) চিকিত্সার জন্য নির্দেশিত, যার মোট চিকিত্সাযোগ্য এলাকা 1-7cm2, গুরুতর অস্টিওআর্থারাইটিস ছাড়াই (কেলগ্রেন-লরেন্স গ্রেড 0-3) )

দুই বছরের আইডিই পিভোটাল ক্লিনিকাল স্টাডির ফলাফলের ভিত্তিতে পিএমএ অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল। গবেষণাটি বর্তমান সার্জিক্যাল স্ট্যান্ডার্ড অফ কেয়ার (SSOC)-এর তুলনায় Agili-C™ ইমপ্লান্টের শ্রেষ্ঠত্ব নিশ্চিত করেছে - হাঁটুর জয়েন্টের পৃষ্ঠের ক্ষত, কন্ড্রাল এবং অস্টিওকন্ড্রাল ত্রুটিগুলির চিকিত্সার জন্য মাইক্রোফ্র্যাকচার এবং ডিব্রিডমেন্ট। অধ্যয়নটি ছিল মাল্টিসেন্টার, 2:1 র্যান্ডমাইজেশন, ওপেন-লেবেলযুক্ত এবং নিয়ন্ত্রিত। মোট 251টি বিষয় নথিভুক্ত করা হয়েছে, 167টি Agili-C™ বাহুতে এবং 84টি SSOC বাহুতে, US-এর মধ্যে এবং বাইরে 26টি সাইটে।

অধ্যয়নের প্রাথমিক সমাপ্তি ছিল গড় হাঁটুর আঘাত এবং অস্টিওআর্থারাইটিস ফলাফল স্কোর (KOOS সামগ্রিকভাবে) এর বেসলাইন থেকে 24 মাসে পরিবর্তন, যা 5টি সাবস্কেল নিয়ে গঠিত: ব্যথা, অন্যান্য লক্ষণ, জীবনযাত্রার মান (QOL), দৈনন্দিন জীবনযাত্রার ক্রিয়াকলাপ (ADL) এবং ক্রীড়া। KOOS সামগ্রিক স্কোরের রেঞ্জ 0 থেকে 100, যেখানে উচ্চতর মানগুলি ভাল ফলাফলের প্রতিনিধিত্ব করে।

ট্রায়াল থেকে উৎপন্ন ডেটা বর্তমান সার্জিক্যাল পরিচর্যার মান (ডিব্রিডমেন্ট বা মাইক্রোফ্র্যাকচার, SSOC) থেকে Agili-C™-এর শ্রেষ্ঠত্ব প্রদর্শন করেছে। 24 মাস পরে শ্রেষ্ঠত্বের Bayesian উত্তরীয় সম্ভাবনা 1.000 হতে নির্ধারিত হয়েছিল, শ্রেষ্ঠত্ব প্রদর্শনের জন্য প্রয়োজনীয় 0.98 এর পূর্বনির্ধারিত থ্রেশহোল্ড অতিক্রম করে।

• বেসলাইন KOOS সামগ্রিক স্কোর উভয় গ্রুপে একই ছিল: Agili-C™ বাহুতে 41.2 এবং SSOC বাহুতে 41.7। 24 মাসে, KOOS সামগ্রিকভাবে SSOC বাহুর জন্য 84.3 এর তুলনায় Agili-C™ বাহুতে 62.0 এ উন্নতি হয়েছে।

• SSOC-এর তুলনায় Agili-C™-এর উন্নতির মাত্রা মৃদু-মধ্যম অস্টিওআর্থারাইটিস (কেলগ্রেন-লরেন্স গ্রেড 2 বা 3) এবং বড় ক্ষতযুক্ত বিষয়গুলির জন্য (3 সেমি 2 এর চেয়ে বড় মোট ক্ষত এলাকা) জন্য একই রকম ছিল।

• SSOC-এর উপর Agili-C™ ইমপ্লান্টের শ্রেষ্ঠত্ব সমস্ত গবেষণার সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট কনফার্মেটরি এন্ডপয়েন্টগুলিতেও নিশ্চিত করা হয়েছিল: KOOS পেইন, KOOS ADL এবং KOOS QOL এবং রেসপন্ডার রেট৷

• উত্তরদাতার হার, যা বেসলাইনের তুলনায় 30 মাসে সামগ্রিক KOOS-এ কমপক্ষে 24 পয়েন্টের উন্নতি হিসাবে সংজ্ঞায়িত ছিল, SSOC বাহুতে 77.8% এর তুলনায় Agili-C™ বাহুতে ছিল 33.6%।

কার্টিহিল-এর প্রতিষ্ঠাতা এবং সিইও নির আল্টসচুলার বলেন, "2 বছরের অধ্যয়নের ফলাফল, যা বর্তমান সার্জিক্যাল মানের পরিচর্যার তুলনায় Agili-C™ ইমপ্লান্টের শ্রেষ্ঠত্ব প্রদর্শন করে, লক্ষ লক্ষ রোগীর জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ সম্ভাব্য সুবিধা প্রদান করে"। “এই মাইলফলক অর্জন সম্ভব হয়েছে আমাদের নিয়ন্ত্রক উপদেষ্টা, Hogan Lovells, আমাদের পরিসংখ্যান পরামর্শদাতা, বায়োমেডিকাল স্ট্যাটিস্টিক্যাল কনসাল্টিং এবং আমাদের গবেষণায় অংশগ্রহণকারী অনেক নিবেদিত তদন্তকারী এবং রোগীদের সমর্থনের কারণে। আমরা তাদের সব সাহায্যের জন্য কৃতজ্ঞ. এফডিএ অনুমোদন আমাদেরকে বাণিজ্যিকীকরণ শুরু করতে এবং বর্তমান মানের যত্নের বিকল্পগুলির তুলনায় রোগীদের জন্য একটি উচ্চতর সমাধান প্রদান করতে সক্ষম করে।"