সুপারনাস ফার্মাসিউটিক্যালস, ইনক. ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) 18 বছর বা তার বেশি বয়সী প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মনোযোগের ঘাটতি হাইপারঅ্যাকটিভিটি ডিসঅর্ডার (ADHD) এর চিকিত্সার জন্য Qelbree (viloxazine এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ক্যাপসুল) এর জন্য একটি বর্ধিত ইঙ্গিত অনুমোদন করেছে। এফডিএ এখন শিশুদের (6 বছর বয়স থেকে শুরু), কিশোর এবং প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ADHD-এর চিকিৎসার জন্য Qelbree-কে অনুমোদন দিয়েছে।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রায় 16 মিলিয়ন শিশু, কিশোর এবং প্রাপ্তবয়স্কদের ADHD রয়েছে যদিও ADHD সহ অনেক শিশু এটিকে ছাড়িয়ে যায়, শৈশবে ADHD নির্ণয় করা 90% পর্যন্ত প্রাপ্তবয়স্কদের হিসাবে ADHD থাকে।
"আজ অবধি, প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য অ-উদ্দীপক ADHD বিকল্পগুলি খুব সীমিত ছিল," সেন্ট লুইস, মোতে সেন্ট চার্লস সাইকিয়াট্রিক অ্যাসোসিয়েটসের প্রতিষ্ঠাতা অংশীদার গ্রেগ ম্যাটিংলি, এমডি বলেছেন। লক্ষ লক্ষ আমেরিকান প্রাপ্তবয়স্ক যারা তাদের ADHD লক্ষণগুলি পরিচালনা করার জন্য সঠিক চিকিত্সা খুঁজে বের করার চেষ্টা করছেন।"
কেলব্রী হল একটি অভিনব ননস্টিমুল্যান্ট যা সারাদিনের এক্সপোজারের জন্য প্রতিদিন একবার নেওয়া হয়। চিকিত্সার প্রথম দিকে কার্যকারিতা এবং লক্ষণের উন্নতি লক্ষ্য করা গেছে। এটির একটি প্রমাণিত নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা প্রোফাইল রয়েছে, ক্লিনিকাল স্টাডিতে অপব্যবহারের সম্ভাবনার কোনো প্রমাণ নেই। অনুমোদনটি ADHD সহ প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে Qelbree-এর র্যান্ডমাইজড, ডাবল ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ III অধ্যয়নের ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে এবং 20 বছরের মধ্যে প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য একটি অভিনব ননস্টিমুল্যান্ট চিকিত্সার প্রথম অনুমোদনের প্রতিনিধিত্ব করে।
সুপারনাস ফার্মাসিউটিক্যালস-এর প্রেসিডেন্ট এবং সিইও জ্যাক খাট্টার বলেন, "সিএনএস-এর ক্ষেত্রে একজন নেতা হিসেবে, আমরা ADHD-এর মতো জটিল রোগের চিকিৎসা কীভাবে করা যায় তা আরও ভালোভাবে বোঝার জন্য সম্পূর্ণভাবে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।" “আজকের অনুমোদনটি ADHD-এর চিকিত্সার ক্ষেত্রে একটি বড় অগ্রগতি চিহ্নিত করে এবং শিশু রোগীদের চিকিত্সার জন্য কেলব্রির অনুমোদনের মাত্র এক বছর পরে এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। দুই দশক পর প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য একটি নতুন নন-স্টিমুল্যান্ট বিকল্প বাজারে নিয়ে আসতে পেরে আমরা গর্বিত।”
200mg থেকে 600mg এর মধ্যে একটি দৈনিক নমনীয়-ডোজে, তৃতীয় ধাপের ট্রায়াল প্রাথমিক শেষ পয়েন্টে দেখা গেছে যেটি দেখায় যে প্রাপ্তবয়স্ক ADHD ইনভেস্টিগেটর সিম্পটম রেটিং স্কেলের (AISRS) মোট স্কোর প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি ছিল Qelbree বনাম প্লাসিবো (p=0.0040) দিয়ে চিকিত্সা করা হয়। এআইএসআরএস সাবস্কেল স্কোরের অমনোযোগীতা এবং হাইপারঅ্যাক্টিভিটি/ইম্পলসিভিটি লক্ষণগুলির উল্লেখযোগ্য উন্নতিও গবেষণায় দেখা গেছে। অধিকন্তু, গবেষণাটি 0.0023 সপ্তাহে ক্লিনিকাল গ্লোবাল ইমপ্রেশন - সেভিরিটি অফ ইলনেস (CGI-S) স্কেলের বেসলাইন থেকে পরিবর্তনের পরিসংখ্যানগত তাত্পর্য (p=6) সহ মূল মাধ্যমিক কার্যকারিতা শেষ পয়েন্ট পূরণ করেছে। সক্রিয় ডোজটি ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল। অনুগ্রহ করে নীচে অন্তর্ভুক্ত অতিরিক্ত গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা তথ্য দেখুন।
1 কেলব্রী 4 টি ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অধ্যয়ন করা হয়েছিল। 6 থেকে 11 বছর বয়সী শিশুদের একটি গবেষণায়, 100 মিলিগ্রাম এবং 200 মিলিগ্রাম ডোজগুলির জন্য ADHD উপসর্গের স্কোর হ্রাস পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ ছিল, সপ্তাহ 1 থেকে শুরু হয়েছিল। 12 থেকে 17 বছর বয়সী কিশোর-কিশোরীদের গবেষণায়, ADHD উপসর্গের স্কোর হ্রাস পরিসংখ্যানগতভাবে ছিল 400 মিলিগ্রামের জন্য তাৎপর্যপূর্ণ, সপ্তাহ 2 থেকে শুরু হয়। 18 থেকে 65 বছর বয়সী প্রাপ্তবয়স্কদের নমনীয়-ডোজ অধ্যয়নে, 2 সপ্তাহ থেকে শুরু হওয়া Qelbree রোগীদের মধ্যে ADHD উপসর্গের স্কোর হ্রাস পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ।
গুরুত্বপূর্ণ সুরক্ষা তথ্য
Qelbree ADHD আক্রান্ত শিশু এবং প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে, বিশেষ করে চিকিত্সার প্রথম কয়েক মাসের মধ্যে বা যখন ডোজ পরিবর্তন করা হয় তখন আত্মহত্যার চিন্তাভাবনা এবং কর্ম বৃদ্ধি করতে পারে। Qelbree শুরু করার আগে আপনার যদি আত্মহত্যার চিন্তা বা কাজ থাকে (বা পারিবারিক ইতিহাস থাকলে) আপনার ডাক্তারকে বলুন। Qelbree-এর সাথে চিকিত্সার সময় আপনার মেজাজ, আচরণ, চিন্তাভাবনা এবং অনুভূতিগুলি পর্যবেক্ষণ করুন। এই উপসর্গগুলির কোনও নতুন বা আকস্মিক পরিবর্তন অবিলম্বে রিপোর্ট করুন। Qelbree রোগীদের দ্বারা গ্রহণ করা উচিত নয় যারা নির্দিষ্ট অ্যান্টি-ডিপ্রেশন ওষুধও গ্রহণ করে, বিশেষ করে যেগুলিকে মনোমাইন অক্সিডেস ইনহিবিটর বা MAOI বলা হয়, বা কিছু হাঁপানির ওষুধ।
