Axsome Therapeutics, Inc. আজ ঘোষণা করেছে যে কোম্পানিটি মাইগ্রেনের তীব্র চিকিত্সার জন্য AXS-07-এর জন্য তার নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (NDA) সম্পর্কিত মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) থেকে একটি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া পত্র (CRL) পেয়েছে৷ CRL এনডিএ-তে ক্লিনিকাল কার্যকারিতা বা সুরক্ষা ডেটা সম্পর্কে কোনও উদ্বেগ চিহ্নিত করেনি বা উত্থাপন করেনি এবং এফডিএ AXS-07-এর অনুমোদন সমর্থন করার জন্য কোনও নতুন ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অনুরোধ করেনি।
CRL-এ প্রদত্ত প্রধান কারণগুলি রসায়ন, উত্পাদন এবং নিয়ন্ত্রণ (CMC) বিবেচনার সাথে সম্পর্কিত। CRL ড্রাগ পণ্য এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া সম্পর্কিত অতিরিক্ত CMC ডেটার প্রয়োজনীয়তা চিহ্নিত করেছে। Axsome বিশ্বাস করে যে CRL-এ উত্থাপিত সমস্যাগুলি সমাধানযোগ্য এবং FDA-এর সাথে আলোচনার পরে পুনরায় জমা দেওয়ার সম্ভাব্য সময় প্রদান করতে চায়।
Axsome-এর প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা, MD, Herriot Tabuteau বলেছেন, "FDA-এর সাথে কাজ করা আমাদের লক্ষ্য হল তাদের মন্তব্যগুলিকে সম্পূর্ণরূপে বোঝা এবং পর্যাপ্তভাবে সমাধান করা, যাতে আমরা এই গুরুত্বপূর্ণ নতুন ওষুধটি যত তাড়াতাড়ি সম্ভব মাইগ্রেনের রোগীদের জন্য উপলব্ধ করতে পারি" . "AXS-07-এর অনুমোদন এই দুর্বল স্নায়বিক অবস্থার সাথে বসবাসকারী লক্ষ লক্ষ লোকের জন্য একটি অত্যন্ত প্রয়োজনীয় নতুন মাল্টি-মেকানিস্টিক চিকিত্সা বিকল্প সরবরাহ করবে।"
মাইগ্রেনের তীব্র চিকিৎসায় AXS-3 এর দুটি ফেজ 07 এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালের ফলাফল দ্বারা NDA সমর্থিত, MOMENTUM এবং INTERCEPT ট্রায়াল, যা প্ল্যাসিবোর তুলনায় AXS-07 এর সাথে মাইগ্রেনের ব্যথা পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ দূরীকরণ প্রদর্শন করেছে। এবং সক্রিয় নিয়ন্ত্রণ।
সেন্টার ফর ডিজিজ কন্ট্রোল অনুসারে 37 মিলিয়নেরও বেশি আমেরিকানরা মাইগ্রেনে ভুগছেন এবং আমেরিকান মাইগ্রেন ফাউন্ডেশন অনুসারে এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে স্নায়বিক ব্যাধিগুলির মধ্যে অক্ষমতার প্রধান কারণ। মাইগ্রেনকে স্পন্দনের বারবার আক্রমণ, বমি বমি ভাবের সাথে যুক্ত মাথার ব্যথা এবং আলো বা শব্দের প্রতি সংবেদনশীলতা প্রায়শই তীব্র এবং অক্ষম করে। অনুমান করা হয় যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রতি বছর মাইগ্রেনের জন্য $78 বিলিয়ন প্রত্যক্ষ (যেমন ডাক্তার দেখা, ওষুধ খাওয়া) এবং পরোক্ষ (যেমন কাজ মিস, উত্পাদনশীলতা হারানো) খরচ হয় [1]। মাইগ্রেনে আক্রান্তদের প্রকাশিত সমীক্ষা ইঙ্গিত দেয় যে 70% এর বেশি তাদের বর্তমান চিকিত্সার সাথে সম্পূর্ণরূপে সন্তুষ্ট নয়, প্রায় 80% একটি নতুন থেরাপির চেষ্টা করবে এবং তারা এমন চিকিত্সা চায় যা দ্রুত, আরও ধারাবাহিকভাবে কাজ করে এবং এর ফলে লক্ষণগুলি কম হয়।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- The CRL did not identify or raise any concerns about the clinical efficacy or safety data in the NDA, and the FDA did not request any new clinical trials to support the approval of AXS-07.
- Over 37 million Americans suffer from migraine according to the Centers for Disease Control, and it is the leading cause of disability among neurological disorders in the United States according to the American Migraine Foundation.
- মাইগ্রেনের তীব্র চিকিৎসায় AXS-3 এর দুটি ফেজ 07 এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালের ফলাফল দ্বারা NDA সমর্থিত, MOMENTUM এবং INTERCEPT ট্রায়াল, যা প্ল্যাসিবোর তুলনায় AXS-07 এর সাথে মাইগ্রেনের ব্যথা পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ দূরীকরণ প্রদর্শন করেছে। এবং সক্রিয় নিয়ন্ত্রণ।
