পণ্যটি শুধুমাত্র সেইসব ব্যক্তিদের জন্য অনুমোদিত যারা বর্তমানে SARS-CoV-2 ভাইরাসে সংক্রমিত নন এবং যারা সম্প্রতি SARS-CoV-2-এ আক্রান্ত কোনো ব্যক্তির সংস্পর্শে আসেননি। অনুমোদনের জন্য এটিও প্রয়োজন যে ব্যক্তিদের হয়:
• একটি চিকিৎসা অবস্থার কারণে বা ইমিউনোসপ্রেসিভ ওষুধ বা চিকিত্সা গ্রহণের কারণে মাঝারি থেকে গুরুতরভাবে আপোস করা প্রতিরোধ ব্যবস্থা এবং COVID-19 টিকা দেওয়ার জন্য পর্যাপ্ত প্রতিরোধ ক্ষমতা মাউন্ট নাও করতে পারে (এই ধরনের চিকিৎসা পরিস্থিতি বা চিকিত্সার উদাহরণগুলি স্বাস্থ্যের জন্য তথ্যপত্রে পাওয়া যেতে পারে। যত্ন প্রদানকারী) অথবা;
• একটি COVID-19 ভ্যাকসিন এবং/অথবা সেই ভ্যাকসিনগুলির উপাদান(গুলি) এর মারাত্মক বিরূপ প্রতিক্রিয়ার ইতিহাস, তাই অনুমোদিত বা অনুমোদিত সময়সূচী অনুযায়ী উপলব্ধ COVID-19 টিকা দিয়ে টিকা দেওয়ার পরামর্শ দেওয়া হয় না।
“কোভিড-১৯ এর বিরুদ্ধে ভ্যাকসিনগুলি উপলব্ধ সেরা প্রতিরক্ষা হিসাবে প্রমাণিত হয়েছে। যাইহোক, কিছু ইমিউন আপসহীন ব্যক্তি আছে যারা COVID-19 টিকা দেওয়ার জন্য পর্যাপ্ত প্রতিরোধ ক্ষমতা মাউন্ট করতে পারে না, অথবা যাদের একটি COVID-19 ভ্যাকসিনের গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার ইতিহাস রয়েছে এবং সেইজন্য একটি গ্রহণ করতে পারে না এবং একটি বিকল্প প্রতিরোধ বিকল্প প্রয়োজন, ” বলেন Patrizia Cavazzoni, MD, FDA এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চের পরিচালক। "আজকের কর্ম এই ব্যক্তিদের মধ্যে COVID-19 বিকাশের ঝুঁকি কমাতে দুটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডির সংমিশ্রণ ব্যবহারের অনুমোদন দেয়।"
ইভুশেল্ডের একটি ডোজ, পরপর দুটি পৃথক ইন্ট্রামাসকুলার ইনজেকশন হিসাবে দেওয়া হয় (একটি ইঞ্জেকশন প্রতি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, অবিলম্বে দেওয়া হয়), ছয় মাসের জন্য প্রাক-এক্সপোজার প্রতিরোধের জন্য কার্যকর হতে পারে। Evusheld কোভিড-19-এর চিকিত্সার জন্য বা COVID-19-এর পোস্ট-এক্সপোজার প্রতিরোধের জন্য ব্যক্তিদের জন্য অনুমোদিত নয়। Evusheld তাদের জন্য উপযুক্ত প্রাক-প্রকাশ প্রতিরোধ বিকল্প কিনা তা নির্ধারণ করতে রোগীদের তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীর সাথে কথা বলা উচিত।
Evusheld-এর সাথে প্রি-এক্সপোজার প্রতিরোধ এমন ব্যক্তিদের জন্য টিকা দেওয়ার বিকল্প নয় যাদের জন্য COVID-19 টিকা দেওয়ার পরামর্শ দেওয়া হয়। FDA একটি ভ্যাকসিন অনুমোদন করেছে এবং অন্যটিকে COVID-19 প্রতিরোধ করার জন্য অনুমোদন করেছে এবং একটি COVID-19 সংক্রমণের সাথে জড়িত গুরুতর ক্লিনিকাল ফলাফল, হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যু সহ। এফডিএ জনসাধারণকে যোগ্য হলে টিকা নেওয়ার আহ্বান জানায়। FDA-অনুমোদিত বা অনুমোদিত COVID-19 ভ্যাকসিন সম্পর্কে আরও জানুন।
মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলি পরীক্ষাগারে তৈরি প্রোটিন যা ভাইরাসের মতো ক্ষতিকারক রোগজীবাণুগুলির বিরুদ্ধে লড়াই করার জন্য ইমিউন সিস্টেমের ক্ষমতাকে অনুকরণ করে। Tixagevimab এবং cilgavimab হল দীর্ঘ-অভিনয়কারী মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা বিশেষভাবে SARS-CoV-2 এর স্পাইক প্রোটিনের বিরুদ্ধে নির্দেশিত, ভাইরাসের সংযুক্তি এবং মানব কোষে প্রবেশকে ব্লক করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। Tixagevimab এবং cilgavimab ভাইরাসের স্পাইক প্রোটিনের উপর বিভিন্ন, অ-ওভারল্যাপিং সাইটে আবদ্ধ।
EUA জারি করা FDA অনুমোদনের চেয়ে আলাদা। একটি EUA ইস্যু করা হবে কিনা তা নির্ধারণের ক্ষেত্রে, FDA উপলব্ধ বৈজ্ঞানিক প্রমাণের সামগ্রিকতা মূল্যায়ন করে এবং পণ্যের যে কোনও পরিচিত বা সম্ভাব্য সুবিধার সাথে যে কোনও পরিচিত বা সম্ভাব্য ঝুঁকির সাথে সাবধানতার সাথে ভারসাম্য বজায় রাখে। উপলব্ধ বৈজ্ঞানিক প্রমাণের সামগ্রিকতার এফডিএ-এর পর্যালোচনার উপর ভিত্তি করে, সংস্থাটি নির্ধারণ করেছে যে এটি বিশ্বাস করা যুক্তিসঙ্গত যে নির্দিষ্ট প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুরোগ ব্যক্তিদের (12 বছর বয়সী এবং তার বেশি ওজনের ব্যক্তিদের মধ্যে প্রাক-এক্সপোজার প্রতিরোধ হিসাবে ব্যবহারের জন্য ইভুশেল্ড কার্যকর হতে পারে) কমপক্ষে 40 কিলোগ্রাম)। সংস্থাটি আরও নির্ধারণ করেছে যে Evusheld-এর পরিচিত এবং সম্ভাব্য সুবিধাগুলি, যখন অনুমোদনের শর্তাবলীর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ব্যবহার করা হয়, তখন পণ্যের পরিচিত এবং সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি। অনুমোদিত জনসংখ্যার মধ্যে COVID-19 এর প্রাক-এক্সপোজার প্রতিরোধের জন্য Evusheld-এর পর্যাপ্ত, অনুমোদিত এবং উপলব্ধ বিকল্প নেই।
Evusheld-এর জন্য এই EUA-কে সমর্থন করে এমন প্রাথমিক তথ্যগুলি হল PROVENT থেকে, একটি এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লাসবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল 59 বছরের বেশি বয়সী বা পূর্বনির্দিষ্ট দীর্ঘস্থায়ী চিকিৎসা অবস্থার সাথে বা অন্যদের জন্য SARS-CoV-2 সংক্রমণের বর্ধিত ঝুঁকিতে যে কারণে একটি COVID-19 ভ্যাকসিন পাননি এবং SARS-CoV-2 সংক্রমণের ইতিহাস নেই বা ট্রায়ালের শুরুতে SARS-CoV-2 সংক্রমণের জন্য পরীক্ষা পজিটিভ ছিল না। ট্রায়ালে পরিমাপ করা প্রধান ফলাফলটি ছিল যে একজন ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীর Evusheld বা প্ল্যাসিবো পাওয়ার পরে এবং ট্রায়ালের 19 দিনের আগে COVID-183 এর প্রথম কেস ছিল কিনা। এই ট্রায়ালে, 3,441 জন ইভুশেল্ড এবং 1,731 জন প্লেসিবো পেয়েছেন। প্রাথমিক বিশ্লেষণে, Evusheld প্রাপকরা 77% কমিয়ে দেখেছেন COVID-19 হওয়ার ঝুঁকি যারা প্লাসিবো পেয়েছেন তাদের তুলনায়, যা একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য। অতিরিক্ত বিশ্লেষণে, ছয় মাস ধরে ইভুশেল্ড প্রাপকদের জন্য COVID-19 বিকাশের ঝুঁকি হ্রাস করা হয়েছিল। COVID-19-এর প্রাক-এক্সপোজার প্রতিরোধে ব্যবহারের জন্য Evusheld-এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা অব্যাহত রয়েছে।
EUA-এর অধীনে, যে ফ্যাক্ট শীটগুলি অনুমোদিত হিসাবে COVID-19-এর প্রাক-এক্সপোজার প্রতিরোধে Evusheld ব্যবহার করার বিষয়ে গুরুত্বপূর্ণ তথ্য প্রদান করে সেগুলি অবশ্যই স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের এবং রোগীদের এবং যত্নশীলদের কাছে উপলব্ধ করতে হবে। এই ফ্যাক্ট শীটে ডোজ নির্দেশাবলী, সম্ভাব্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং ওষুধের মিথস্ক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
ইভুশেল্ডের সম্ভাব্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে: অতি সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া (অ্যানাফিল্যাক্সিস সহ), ইনজেকশন সাইটে রক্তপাত, মাথাব্যথা, ক্লান্তি এবং কাশি।
গুরুতর কার্ডিয়াক প্রতিকূল ঘটনা প্রভেন্টে বিরল ছিল। যাইহোক, প্ল্যাসিবোর তুলনায় ইভুশেল্ড গ্রহণ করার পরে আরও পরীক্ষায় অংশগ্রহণকারীদের গুরুতর কার্ডিয়াক প্রতিকূল ঘটনা (যেমন মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন এবং হার্ট ফেইলিওর) হয়েছিল। এই অংশগ্রহণকারীদের ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অংশগ্রহণের আগে কার্ডিয়াক রোগ বা কার্ডিওভাসকুলার রোগের ইতিহাসের ঝুঁকির কারণ ছিল। Evusheld এই কার্ডিয়াক প্রতিকূল ঘটনা ঘটিয়েছে কিনা তা স্পষ্ট নয়।
এফডিএ বর্তমানে সমস্ত অনুমোদিত থেরাপিউটিকের স্পনসরদের সাথে কাজ করছে আগ্রহের যেকোনও বৈশ্বিক SARS-CoV-2 বৈকল্পিক(গুলি) এর বিরুদ্ধে কার্যকলাপের মূল্যায়ন করতে এবং আমরা আরও শিখতে গিয়ে জনসাধারণের সাথে যোগাযোগ করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।
ইইউএ অ্যাস্ট্রাজেনেকাকে জারি করা হয়েছিল।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- The primary data supporting this EUA for Evusheld are from PROVENT, a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adults greater than age 59 or with a prespecified chronic medical condition or at increased risk of SARS-CoV-2 infection for other reasons who had not received a COVID-19 vaccine and did not have a history of SARS-CoV-2 infection or test positive for SARS-CoV-2 infection at the start of the trial.
- Based on the FDA’s review of the totality of the scientific evidence available, the agency has determined that it is reasonable to believe that Evusheld may be effective for use as pre-exposure prevention in certain adults and pediatric individuals (12 years of age and older weighing at least 40 kilograms).
- However, there are certain immune compromised individuals who may not mount an adequate immune response to COVID-19 vaccination, or those who have a history of severe adverse reactions to a COVID-19 vaccine and therefore cannot receive one and need an alternative prevention option,”.
