UI এর কানাডিয়ান ক্লিনিকাল ট্রায়াল অ্যাপ্লিকেশনের প্রস্তুতি এবং জমা দেওয়ার জন্য নিয়ন্ত্রক কৌশল এবং সহায়তা প্রদানের জন্য, সেইসাথে স্বাস্থ্যের কাছ থেকে অনাপত্তি পত্র প্রাপ্ত হলে ফলো-আপ এবং পর্যবেক্ষণের জন্য, একটি আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত নিয়ন্ত্রক বিষয়ক পরামর্শদাতা প্রতিষ্ঠান Intrinsik Corp. কে নির্বাচন করেছে। কানাডা। ইন্ট্রিনসিক একটি অভিজ্ঞ দল নিয়ে গঠিত যারা শত শত সফল ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং তদন্তমূলক নতুন ওষুধের অ্যাপ্লিকেশন পরিচালনা করেছে এবং 20টিরও বেশি নতুন ওষুধ বিপণন অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে সম্মিলিতভাবে অবদান রেখেছে। গ্রুপটির বৃহত্তর টরন্টো এলাকায় অবস্থিত কানাডিয়ান সদর দফতরে অবস্থিত 25 টিরও বেশি নিয়ন্ত্রক বিষয়ের পেশাদার রয়েছে এবং সেন্ট্রাল নার্ভাস সিস্টেম ডিসঅর্ডার (সিএনএস: থেরাপিউটিক এলাকা যেখানে আসক্তি এবং মানসিক স্বাস্থ্যের ব্যাধিগুলির অন্তর্গত) সম্পর্কিত অতুলনীয় দক্ষতা এবং অভিজ্ঞতা রয়েছে৷
CTA প্যাকেজের উপাদানের বিকাশের জন্য সমর্থন, সেইসাথে শেষ পর্যন্ত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অপারেশন, CATO Research Canada Inc-এর বিশ্বমানের দল দ্বারা সরবরাহ করা হচ্ছে। বিশেষজ্ঞদের CATO SMS টিম 30 বছরেরও বেশি সময় ধরে ' UI এর মতো জীবন বিজ্ঞান সংস্থাগুলির জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির নকশা এবং সম্পাদনের অপ্টিমাইজ করার অভিজ্ঞতা। CATO SMS 500 টিরও বেশি দেশে 25 টিরও বেশি ক্লিনিকাল ট্রায়াল সফলভাবে পরিচালনা করেছে এবং 60,000টিরও বেশি সাইটে 5,500 টিরও বেশি রোগী নথিভুক্ত করেছে৷
CATO SMS এনগেজমেন্ট টিম, UI এর দলের সাথে, কানাডা, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপের বিভিন্ন বিশেষজ্ঞদের জড়িত করে, যারা ক্লিনিকাল স্টাডি ডিজাইন থেকে বায়োস্ট্যাটিস্টিকস থেকে শুরু করে ক্লিনিকাল অপারেশন (যেমন, রোগীর নিয়োগ, অধ্যয়ন শুরু, বাজেট, সাইট ম্যানেজমেন্ট) পর্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ দক্ষতা প্রদান করে , ডেটা ম্যানেজমেন্ট, ইত্যাদি)। ক্যাটো এসএমএস-এর অবদানের মধ্যে রয়েছে মালিকানাধীন বাস্তব-বিশ্বের ডেটা এবং প্রমাণের বিশ্লেষণ এবং সংশ্লেষণ (যথাক্রমে "RWD" এবং "RWE") প্রায় 200 রোগীর মধ্যে ওপিওড ব্যবহার ব্যাধির চিকিত্সার জন্য ibogaine এর প্রয়োগ থেকে উদ্ভূত। UI এর লাইসেন্সিং অংশীদার - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV দ্বারা ক্যানকুন, মেক্সিকোতে চিকিত্সা করা হয়েছে। UI বিশ্বাস করে যে CTA প্যাকেজের অংশ হিসাবে RWD এবং RWE-এর উপস্থাপনা অ্যাপ্লিকেশনকে শক্তিশালী করবে, বিশেষ করে নিরাপত্তার প্রাথমিক দাবি, এবং এটি মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন ("FDA") এর মতো নিয়ন্ত্রকদের উদীয়মান নির্দেশনার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। ক্লিনিকাল বিকাশে এবং সাধারণত প্রমাণ-ভিত্তিক ওষুধে RWD এবং RWE স্বীকার এবং অন্তর্ভুক্ত করা।
অবশেষে, UI হেলথ কানাডাতে CTA-কে সমর্থন করার জন্য বিশিষ্ট একাডেমিক এবং চিকিৎসা কেন্দ্রগুলিকে সারিবদ্ধ করছে, সেইসাথে চূড়ান্ত ক্লিনিকাল ট্রায়াল করার জন্য সম্ভাব্য সাইট হিসাবে কাজ করছে। উল্লেখযোগ্যভাবে, UI একটি নেতৃস্থানীয় কানাডা-ভিত্তিক একাডেমিক এবং শিক্ষা প্রতিষ্ঠানের গবেষণা অফিসকে আসক্তির থেরাপিউটিক এলাকায় নিযুক্ত করেছে যাতে অধ্যয়ন প্রোটোকলের নকশাকে সমর্থন করে এবং ট্রায়াল সাইট নির্বাচনের আগ্রহ তৈরি করে।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- UI believes that the presentation of RWD and RWE as part of the CTA package will strengthen the application, particularly the preliminary claim to safety, and is aligned with emerging guidance by regulators, such as the US Food and Drug Administration (“FDA”), to acknowledge and incorporate RWD and RWE in clinical development, and generally in evidence-based medicine.
- Notably, UI has engaged the research office of a leading Canada-based academic and teaching institution in the therapeutic area of addiction to support the design of the study protocol and generate interest in trial site selection.
- Support for the development of the substance of the CTA package, as well as ultimately the operation of the clinical trial itself, is being provided by the world-class team at CATO Research Canada Inc.
