নিদ্রাহীনতার সাথে প্রাপ্তবয়স্কদের রাতের লক্ষণ এবং দিনের কার্যকারিতা সম্পর্কিত নতুন প্রতিবেদন

লিখেছেন সম্পাদক

Idorsia ফার্মাসিউটিক্যালস, US Inc. আজ "নিদ্রাহীনতা রোগে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে ড্যারিডোরেক্স্যান্টের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা: ল্যানসেট নিউরোলজিতে দুটি মাল্টিসেন্টার, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, ফেজ 3 ট্রায়ালের ফলাফল" প্রকাশের ঘোষণা করেছে৷

Print Friendly, পিডিএফ এবং ইমেইল

ডারিডোরেক্স্যান্ট 25 মিলিগ্রাম এবং 50 মিলিগ্রাম ঘুমের ফলাফলগুলিকে উন্নত করে, এবং ড্যারিডোরেক্স্যান্ট 50 মিলিগ্রাম এছাড়াও অনিদ্রাজনিত ব্যাধিযুক্ত ব্যক্তিদের মধ্যে, একটি অনুকূল সুরক্ষা প্রোফাইল সহ দিনের সময় কার্যকারিতা উন্নত করে। প্রতিকূল ঘটনাগুলির সামগ্রিক ঘটনাগুলি প্রাপ্তবয়স্কদের এবং বয়স্ক প্রাপ্তবয়স্কদের (65 বছর বা তার বেশি বয়সী) অনিদ্রা সহ চিকিত্সা গোষ্ঠীর মধ্যে তুলনীয় ছিল। যেমন রিপোর্ট করা হয়েছে, ড্যারিডোরেক্স্যান্ট 50 মিলিগ্রাম ঘুমের সূচনা এবং রক্ষণাবেক্ষণের প্রাথমিক সমাপ্তির পাশাপাশি মোট ঘুমের সময় এবং দিনের ঘুমের সেকেন্ডারি শেষ পয়েন্টগুলিতে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখায়।

গুরুত্বপূর্ণভাবে, ট্রায়ালগুলিই প্রথম ছিল যা দিনের বেলার কার্যকারিতার উপর অনিদ্রার চিকিত্সার প্রভাবের তদন্ত করে, একটি বৈধ রোগী-প্রতিবেদিত ফলাফল সরঞ্জাম ব্যবহার করে, যার মধ্যে তিনটি ভিন্ন ডোমেন রয়েছে (সতর্কতা/জ্ঞান, মেজাজ এবং তন্দ্রা)। Daridorexant 50 mg, যা দুটি ট্রায়ালের একটিতে মূল্যায়ন করা হয়েছিল, উচ্চ স্তরের সামঞ্জস্যের সাথে সমস্ত দিনের কার্যকারিতা ডোমেনে বেসলাইনের তুলনায় উন্নতি প্রদর্শন করেছে।

ইমানুয়েল মিগনোট, এমডি, স্ট্যানফোর্ড বিশ্ববিদ্যালয়ের মনোরোগবিদ্যা এবং আচরণগত বিজ্ঞানের অধ্যাপক এবং প্রধান লেখক মন্তব্য করেছেন:

“নিদ্রাহীন ব্যক্তিরা প্রায়শই দিনের বেলায় কার্যকারিতার প্রতিবন্ধকতার অভিযোগ করেন। এটি একটি প্রধান সমস্যা যা প্রায়শই অনিদ্রার চিকিত্সার ক্ষেত্রে উপেক্ষা করা হয় এবং প্রকৃতপক্ষে অনেক ঘুমের প্রচারকারী ওষুধগুলি দিনের কার্যকারিতাকে ব্যাহত করতে পারে যখন তাদের অবশিষ্ট প্রভাব থাকে। এই প্রোগ্রামে, আমরা শুধুমাত্র ঘুমের আবেশ, রক্ষণাবেক্ষণ এবং রোগীর রিপোর্ট করা ঘুমের পরিমাণ এবং গুণমানের উপর ড্যারিডোরেক্স্যান্টের কার্যকারিতা দেখেছি, কিন্তু গুরুত্বপূর্ণভাবে, 50 মিলিগ্রামের ডোজে, দিনের সময় কাজ করার সময়, বিশেষত ঘুমের ডোমেনে পরিমাপ করা নতুন স্কেল, IDSIQ। ড্যারিডোরেক্স্যান্ট 50 মিলিগ্রাম গ্রুপের অংশগ্রহণকারীরা দিনের সময়ের কার্যকারিতার একাধিক দিকের উন্নতির রিপোর্ট করেছে, যেমন এই নতুন উন্নত এবং বৈধ যন্ত্র দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছে যা মেজাজ, সতর্কতা/জ্ঞান এবং তন্দ্রাকে মূল্যায়ন করে। এটা দেখতে উত্তেজনাপূর্ণ যে অনিদ্রাকে শেষ পর্যন্ত শুধুমাত্র রাতের সমস্যা হিসেবে দেখা হয় না বরং দিনের বেলায় কষ্টের কারণ হিসেবে দেখা হয়।”

কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা ফলাফল

ড্যারিডোরেক্স্যান্ট 50 মিগ্রা উল্লেখযোগ্যভাবে ঘুমের সূচনা, ঘুমের রক্ষণাবেক্ষণ এবং স্ব-প্রতিবেদিত মোট ঘুমের সময় প্লাসিবোর তুলনায় এক এবং তিন মাসে। সর্বাধিক প্রভাব সর্বাধিক ডোজ (50 মিলিগ্রাম) এর সাথে পরিলক্ষিত হয়েছিল, তারপরে 25 মিলিগ্রাম, যখন 10 মিলিগ্রাম ডোজ উল্লেখযোগ্য প্রভাব ফেলেনি। বেনজোডিয়াজেপাইন রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্টদের সাথে রিপোর্ট করা ফলাফলের বিপরীতে সমস্ত চিকিত্সা গ্রুপে ঘুমের পর্যায়ের অনুপাত সংরক্ষিত ছিল।

ট্রায়ালগুলির একটি প্রধান ফোকাস ছিল অনিদ্রা রোগীদের দিনের সময় কার্যকারিতার উপর ড্যারিডোরেক্স্যান্টের প্রভাব মূল্যায়ন করা, যেমনটি অনিদ্রা দিবসের লক্ষণ এবং প্রভাব প্রশ্নাবলী (IDSIQ) দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। IDSIQ হল একটি বৈধ রোগী-প্রতিবেদিত ফলাফলের যন্ত্র যা বিশেষভাবে এফডিএ নির্দেশিকা অনুসারে তৈরি করা হয়েছে, রোগীর ইনপুট সহ, অনিদ্রায় আক্রান্ত রোগীদের দিনের বেলার কার্যকারিতা পরিমাপ করার জন্য। IDSIQ-এর নিদ্রাহীনতা ডোমেন স্কোর মূল গৌণ অধ্যয়ন এবং প্লাসিবোর সাথে তুলনা উভয় ক্ষেত্রেই মূল গৌণ শেষ বিন্দু হিসাবে মূল্যায়ন করা হয়েছিল বহুত্বের জন্য নিয়ন্ত্রণ অন্তর্ভুক্ত। ড্যারিডোরেক্স্যান্ট 50 মিলিগ্রাম প্রথম মাসে এবং 3 মাসে দিনের বেলা ঘুমের ক্ষেত্রে অত্যন্ত পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখায়। উভয় সময়পয়েন্টে উভয় গবেষণায় 25 মিলিগ্রামে ঘুমের ডোমেন স্কোর উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়নি। Daridorexant 50 mg অতিরিক্ত IDSIQ ডোমেন স্কোর (সতর্ক/জ্ঞান ডোমেন, মুড ডোমেন) এবং মোট স্কোর (p-মান <0.0005 বনাম প্লাসিবো বহুবিধের জন্য সামঞ্জস্য নয়) উন্নত করেছে। অধ্যয়নের তিন মাস ধরে ড্যারিডোরেক্স্যান্ট 50 মিলিগ্রাম দ্বারা দিনের সময় কার্যকারিতার উন্নতি ক্রমান্বয়ে বৃদ্ধি পেয়েছে।

প্রতিকূল ঘটনাগুলির সামগ্রিক ঘটনাগুলি চিকিত্সা গোষ্ঠীগুলির মধ্যে তুলনীয় ছিল। প্রতিকূল ঘটনা 5% এরও বেশি অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে ঘটেছিল নাসোফ্যারিঞ্জাইটিস এবং মাথাব্যথা। নিদ্রাহীনতা এবং পতন সহ ডোজ পরিসীমা জুড়ে প্রতিকূল ঘটনাগুলিতে ডোজ-নির্ভর কোনও বৃদ্ধি ছিল না। তদুপরি, হঠাৎ চিকিত্সা বন্ধ করার পরে কোনও নির্ভরতা, রিবাউন্ড অনিদ্রা বা প্রত্যাহারের প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি। চিকিত্সা গোষ্ঠী জুড়ে, প্রতিকূল ঘটনা যা চিকিত্সা বন্ধ করে দেয়, ড্যারিডোরেক্স্যান্টের তুলনায় প্লেসবোতে সংখ্যাগতভাবে বেশি ঘন ঘন দেখা যায়।

মার্টিন ক্লোজেল, এমডি, এবং ইডোরসিয়ার প্রধান বৈজ্ঞানিক কর্মকর্তা মন্তব্য করেছেন:

"দ্য ল্যানসেট নিউরোলজিতে প্রকাশিত এই তথ্যগুলি ড্যারিডোরেক্স্যান্ট ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রামে উত্পন্ন প্রমাণের গভীরতা এবং ওষুধের বৈশিষ্ট্যগুলিকে হাইলাইট করে যা আমি বিশ্বাস করি ফলাফলগুলি ব্যাখ্যা করে৷ ঘুমের সূচনা এবং রক্ষণাবেক্ষণের জন্য ওষুধটিকে সর্বোত্তম কার্যকর ডোজগুলিতে কার্যকারিতা দেওয়ার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল এবং অবশিষ্ট সকালের ঘুম এড়ানোর সময়। এই প্রোফাইল, উভয় অরেক্সিন রিসেপ্টরের সমান অবরোধের সাথে - যা অনিদ্রার দীর্ঘস্থায়ী সহানুভূতিশীল হাইপারঅ্যাকটিভিটি বৈশিষ্ট্যকে বাধা দিতে পারে - 50 মিলিগ্রাম ড্যারিডোরেক্স্যান্টের সাথে দিনের বেলায় কাজ করার ক্ষেত্রে আমরা যে উন্নতি দেখি তা ব্যাখ্যা করতে পারে।"

অনিদ্রায় ডারিডোরেক্স্যান্ট

অনিদ্রা ব্যাধিটি ঘুম শুরু করা বা বজায় রাখতে অসুবিধা দ্বারা চিহ্নিত করা হয় এবং এটি দিনের সময় কাজ করার ক্ষেত্রে কষ্ট বা দুর্বলতার সাথে যুক্ত। দিনের বেলার অভিযোগের একটি বিস্তৃত পরিসর, ক্লান্তি এবং শক্তি হ্রাস থেকে মেজাজ পরিবর্তন এবং জ্ঞানীয় অসুবিধা, অনিদ্রায় আক্রান্ত ব্যক্তিদের দ্বারা রিপোর্ট করা হয়।

অনিদ্রা একটি অত্যধিক সক্রিয় জাগরণ সিস্টেমের সাথে যুক্ত।

ডারিডোরেক্স্যান্ট, একটি অভিনব ডুয়াল অরেক্সিন রিসেপ্টর বিরোধী, অনিদ্রার চিকিত্সার জন্য ইডোরসিয়া দ্বারা ডিজাইন এবং বিকাশ করা হয়েছিল। ডারিডোরেক্স্যান্ট অরেক্সিনের কার্যকলাপকে অবরুদ্ধ করে অনিদ্রার অত্যধিক জাগ্রততা বৈশিষ্ট্যকে লক্ষ্য করে। ড্যারিডোরেক্স্যান্ট বিশেষভাবে উভয় রিসেপ্টরের সাথে প্রতিযোগিতামূলকভাবে আবদ্ধ হয়ে ওরেক্সিন সিস্টেমকে লক্ষ্য করে, যার ফলে ওরেক্সিনের কার্যকলাপকে বিপরীতভাবে ব্লক করে।

Daridorexant মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে QUVIVIQ™ ট্রেডনামের অধীনে FDA অনুমোদিত এবং মে 2022-এ US ড্রাগ এনফোর্সমেন্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা নির্ধারিত সময়সূচির পরে উপলব্ধ হবে৷

Print Friendly, পিডিএফ এবং ইমেইল

সম্পর্কিত সংবাদ

লেখক সম্পর্কে

সম্পাদক

eTurboNew-এর প্রধান সম্পাদক হলেন লিন্ডা হোনহোলজ। তিনি হনলুলু, হাওয়াইতে ইটিএন সদর দপ্তরে অবস্থিত।

মতামত দিন