এভারেস্ট মেডিসিনস, একটি বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানী যা এশিয়া প্যাসিফিক বাজারের সংকটপূর্ণ অপূর্ণ চাহিদা মেটাতে রূপান্তরকারী ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে, আজ ঘোষণা করেছে যে সিঙ্গাপুরের স্বাস্থ্য বিজ্ঞান কর্তৃপক্ষ (HSA) এর চিকিৎসার জন্য Trodelvy® (sacituzumab govitecan বা SG) অনুমোদন করেছে। স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক ট্রিপল-নেগেটিভ ব্রেস্ট ক্যান্সার (mTNBC) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগী যারা দুই বা ততোধিক আগে পদ্ধতিগত থেরাপি পেয়েছেন, তাদের মধ্যে অন্তত একটি মেটাস্ট্যাটিক রোগের জন্য। এটি এভারেস্ট দ্বারা প্রাপ্ত ট্রডেলভির প্রথম ওষুধের অনুমোদন চিহ্নিত করে। কোম্পানি আগামী বছরে তার লাইসেন্স অঞ্চলগুলিতে ট্রডেলভির জন্য একাধিক অনুমোদনের আশা করছে।
"এশিয়া প্রশান্ত মহাসাগরীয় বাজারে একটি শক্তিশালী বাণিজ্যিক উপস্থিতি গড়ে তোলার জন্য আমাদের বৃহত্তর ব্যবসায়িক কৌশলের অংশ হিসাবে, আমরা একটি প্রতিষ্ঠিত বাণিজ্যিক দলের সাথে এই পরবর্তী পর্যায়ে দ্রুত বৃদ্ধির গতি ত্বরান্বিত করার জন্য উপযুক্ত অবস্থানে আছি, যা অপূর্ণ চিকিৎসা চাহিদা সহ রোগীদের মধ্যে ব্যবধান পূরণ করে এবং প্রথম -ইন-ক্লাস বায়োফার্মাসিউটিক্যাল উদ্ভাবন,” বলেছেন কেরি ব্লানচার্ড, এমডি, পিএইচডি, এভারেস্ট মেডিসিনের প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা। "পরবর্তী পদক্ষেপ হিসাবে আমরা মেটাস্ট্যাটিক TNBC এর সাথে বসবাসকারী সিঙ্গাপুরের মহিলাদের কাছে ট্রডেলভি আনার জন্য সমস্ত স্টেকহোল্ডারদের সাথে সহযোগিতামূলকভাবে কাজ করব।"
“TNBC সিঙ্গাপুরে সমস্ত স্তন ক্যান্সারের ক্ষেত্রে 15-20% জন্য দায়ী, এবং স্তন ক্যান্সার হল মহিলাদের মধ্যে ক্যান্সার মৃত্যুর প্রধান কারণ। এভারেস্ট মেডিসিনের অনকোলজির চিফ মেডিক্যাল অফিসার ইয়াং শি বলেছেন, রোগের এই আক্রমনাত্মক এবং চিকিত্সা করা কঠিন ফর্মটির ঐতিহাসিকভাবে খুব সীমিত চিকিত্সার বিকল্প রয়েছে, প্রায় দুই দশক ধরে রোগীদের মধ্যে সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা অপরিবর্তিত রয়েছে। এই নিয়ন্ত্রক মাইলফলক ট্রডেলভিকে মেটাস্ট্যাটিক টিএনবিসি সহ সিঙ্গাপুরের রোগীদের এক ধাপ কাছাকাছি নিয়ে আসে।"
সিঙ্গাপুর ছাড়াও, এভারেস্ট বৃহত্তর চীন এবং দক্ষিণ কোরিয়ার নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সমন্বয় করছে ট্রডেলভির জন্য প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য তাদের আবেদনগুলি পর্যালোচনা করার জন্য যাদের স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক TNBC আছে যারা দুটি বা ততোধিক পূর্বে পদ্ধতিগত থেরাপি পেয়েছেন, তাদের মধ্যে অন্তত একটির জন্য মেটাস্ট্যাটিক রোগ।
• মে 2021-এ, চায়না ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন অগ্রাধিকার পর্যালোচনা সহ ট্রডেলভির জন্য তার বায়োলজিক্স লাইসেন্সের আবেদন গ্রহণ করেছে।
• 2021 সালের ডিসেম্বরে, দক্ষিণ কোরিয়ার খাদ্য ও ওষুধ নিরাপত্তা মন্ত্রক (MFDS) Trodelvy-এর জন্য একটি নতুন ওষুধের আবেদন (NDA) গ্রহণ করেছে৷ ট্রোডেলভিকে আগে দক্ষিণ কোরিয়াতে ফাস্ট ট্র্যাক পদবি এবং অরফান ড্রাগ উপাধি দেওয়া হয়েছিল।
• 2021 সালের ডিসেম্বরে, তাইওয়ান ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ট্রডেলভির জন্য তার এনডিএ গ্রহণ করেছে। ট্রডেলভিকে আগে তাইওয়ানে পেডিয়াট্রিক এবং বিরল গুরুতর রোগের অগ্রাধিকার পর্যালোচনা উপাধি দেওয়া হয়েছিল।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- সিঙ্গাপুর ছাড়াও, এভারেস্ট বৃহত্তর চীন এবং দক্ষিণ কোরিয়ার নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সমন্বয় করছে ট্রডেলভির জন্য প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য তাদের আবেদনগুলি পর্যালোচনা করার জন্য যাদের স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক TNBC আছে যারা দুটি বা ততোধিক পূর্বে পদ্ধতিগত থেরাপি পেয়েছেন, তাদের মধ্যে অন্তত একটির জন্য মেটাস্ট্যাটিক রোগ।
- Everest Medicines, a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing transformative pharmaceutical products to address critical unmet needs in Asia Pacific markets, announced today that the Health Sciences Authority (HSA) of Singapore has approved Trodelvy®(sacituzumab govitecan or SG) for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- “As part of our larger business strategy to build a robust commercial presence in Asia Pacific markets, we are well-positioned to accelerate quickly during this next phase of growth with an established commercial team, bridging the gap between patients with unmet medical needs and first-in-class biopharmaceutical innovation,”.