ক্ল্যারিটি ফার্মাসিউটিক্যালস, একটি ক্লিনিকাল-পর্যায়ের রেডিওফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানী যা অনকোলজিতে ক্রমবর্ধমান চাহিদা মোকাবেলার জন্য পরবর্তী প্রজন্মের পণ্যগুলি তৈরি করছে, ঘোষণা করেছে যে এটি 2Cu/64Cu SARTATE™ নিউরোব্লাস্টোমা থেরাপি ট্রায়াল (CL67) এর কোহর্ট 04-এ সফলভাবে তার প্রথম অংশগ্রহণকারীর চিকিত্সা করেছে ডোজ মাত্রা 175MBq/kg শরীরের ওজন।
ক্ল্যারিটি সম্প্রতি CL2 ট্রায়ালের কোহর্ট 04-এর সমাপ্তির পরে 1-এ অগ্রসর হয়েছে যেখানে তিনজন অংশগ্রহণকারী 67MBq/kg শরীরের ওজনের ডোজ 75Cu SARTATE™ দিয়ে থেরাপি পেয়েছেন। সেফটি রিভিউ কমিটি কোহোর্ট 1 থেকে ডেটা মূল্যায়ন করেছে যেখানে কোন ডোজ সীমিত বিষাক্ততার ঘটনা ঘটেনি এবং ট্রায়ালটিকে কোহোর্ট 2-এ অগ্রসর করার সুপারিশ করেছে, পরিবর্তন ছাড়াই, ডোজটিকে 175MBq/kg শরীরের ওজনে বাড়িয়েছে।
ক্ল্যারিটির এক্সিকিউটিভ চেয়ারম্যান ডঃ অ্যালান টেলর মন্তব্য করেছেন, “আমরা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমাদের নিউরোব্লাস্টোমা থেরাপি ট্রায়ালে কোহোর্ট 2-এর প্রথম রোগীকে ডোজ দিতে খুবই উত্তেজিত, 1 সালের জানুয়ারিতে কোহোর্ট 2022 সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে। কোহর্ট 1 এবং এর মধ্যে প্রশাসিত কার্যকলাপের বৃদ্ধি বিকিরণ-সংবেদনশীল রোগে 2 উল্লেখযোগ্য, যেমন নিউরোব্লাস্টোমা, এবং কোহর্ট 2 কোহোর্ট 1-এর তুলনায় দ্বিগুণেরও বেশি প্রশাসিত কার্যকলাপ দেখতে পাবে। কোহোর্ট 2 থেকে প্রাথমিক তথ্য উত্সাহিত করা এবং নিউরোব্লাস্টোমা আক্রান্ত শিশুদের চিকিত্সার জন্য SARTATE™ পণ্যের ডায়াগনস্টিক এবং থেরাপিউটিক সুবিধার আরও প্রমাণ সংগ্রহ করা।
CL04 ট্রায়াল হল উচ্চ-ঝুঁকিযুক্ত নিউরোব্লাস্টোমা (NCT04023331) আক্রান্ত শিশু রোগীদের মধ্যে একটি থেরানোস্টিক (নির্ণয় ও থেরাপি) ট্রায়াল। এটি একটি মাল্টি-সেন্টার, ডোজ-এস্কেলেশন, ওপেন লেবেল, নন-র্যান্ডমাইজড, ফেজ 1/2a ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের পাঁচটি ক্লিনিকাল সাইটে 34 জন অংশগ্রহণকারী পর্যন্ত পরিচালিত হয়।
নিউরোব্লাস্টোমা প্রায়শই 5 বছরের কম বয়সী শিশুদের মধ্যে ঘটে এবং টিউমার বৃদ্ধি পেলে এবং উপসর্গ সৃষ্টি করলে তা উপস্থিত হয়। এটি জীবনের প্রথম বছরে নির্ণয় করা সবচেয়ে সাধারণ ধরনের ক্যান্সার এবং শিশু ক্যান্সারের মৃত্যুর প্রায় 15% এর জন্য দায়ী। উচ্চ-ঝুঁকির নিউরোব্লাস্টোমা সমস্ত নিউরোব্লাস্টোমার ক্ষেত্রে প্রায় 45% জন্য দায়ী। উচ্চ-ঝুঁকিযুক্ত নিউরোব্লাস্টোমা রোগীদের 5%-40%-এ 50 বছরের বেঁচে থাকার হার সর্বনিম্ন।
2020 সালে, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) ক্ল্যারিটি দুটি অরফান ড্রাগ ডেজিনেশন (ODDs), একটি 64Cu SARTATE™ কে নিউরোব্লাস্টোমার ক্লিনিকাল ম্যানেজমেন্টের জন্য একটি ডায়াগনস্টিক এজেন্ট হিসাবে এবং একটিকে 67Cu SARTATE™ এর জন্য নিউরোব্লাস্টোমার থেরাপি হিসাবে প্রদান করেছে। পাশাপাশি এই পণ্যগুলির জন্য দুটি বিরল পেডিয়াট্রিক ডিজিজ উপাধি (RPDDs)। এই দুটি পণ্যের জন্য ইউএস এফডিএ নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশানগুলি অর্জনে স্বচ্ছতা সফল হলে, RPDDs সম্ভাব্যভাবে কোম্পানিকে মোট দুটি ট্রেডযোগ্য অগ্রাধিকার পর্যালোচনা ভাউচার (PRVs) অ্যাক্সেস করার অনুমতি দিতে পারে যা সম্প্রতি প্রতি ভাউচারে USD110M তে ট্রেড হয়েছে৷
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- We look forward to continuing recruitment in cohort 2 at all five clinical sites in the US, building upon the encouraging initial data from cohort 1 and further gathering evidence of diagnostic and therapeutic benefits of the SARTATE™ product for the treatment of children with neuroblastoma.
- In 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) awarded Clarity two Orphan Drug Designations (ODDs), one for 64Cu SARTATE™ as a diagnostic agent for the clinical management of neuroblastoma and one for 67Cu SARTATE™ as a therapy of neuroblastoma, as well as two Rare Paediatric Disease Designations (RPDDs) for these products.
- ক্ল্যারিটি ফার্মাসিউটিক্যালস, একটি ক্লিনিকাল-পর্যায়ের রেডিওফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানী যা অনকোলজিতে ক্রমবর্ধমান চাহিদা মোকাবেলার জন্য পরবর্তী প্রজন্মের পণ্যগুলি তৈরি করছে, ঘোষণা করেছে যে এটি 2Cu/64Cu SARTATE™ নিউরোব্লাস্টোমা থেরাপি ট্রায়াল (CL67) এর কোহর্ট 04-এ সফলভাবে তার প্রথম অংশগ্রহণকারীর চিকিত্সা করেছে ডোজ মাত্রা 175MBq/kg শরীরের ওজন।
