Ampio Pharmaceuticals, Inc., একটি বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি যা সাধারণ প্রদাহজনিত অবস্থার জন্য ইমিউনোমোডুলেটরি থেরাপির অগ্রগতির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে, আজ কোম্পানির AP-013 গবেষণায় পরিবর্তিত ইনটেন্ট-টু-ট্রিট (mITT) জনসংখ্যা থেকে ইতিবাচক তথ্য ঘোষণা করেছে, একটি ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল কোম্পানির প্রধান প্রার্থী, Ampion™, হাঁটুর গুরুতর অস্টিওআর্থারাইটিসে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে (OAK)।
AP-013 অধ্যয়নটি প্রথম প্রধান ট্রায়াল, AP-003-A-তে পরিলক্ষিত কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল এবং অ্যাম্পিয়ন এবং স্যালাইন নিয়ন্ত্রণের মধ্যে চিকিত্সার পার্থক্য সনাক্ত করতে চালিত হয়েছিল। ট্রায়ালের জন্য শুধুমাত্র ব্যথার উন্নতির মূল্যায়ন করার চেয়ে ফাংশনের উন্নতির মূল্যায়ন করার জন্য বৃহত্তর সংখ্যক রোগীর প্রয়োজন হয়। AP-013 অধ্যয়নটি 2019 সালের জুনে শুরু হয়েছিল এবং যখন COVID-19 প্রাদুর্ভাব ঘটেছিল তখন এটি চলমান ছিল, যার ফলে মহামারীর কারণে প্রচুর পরিমাণে ডেটা হারিয়ে গেছে।
“বড় পরিমাণে হারিয়ে যাওয়া ডেটার ফলস্বরূপ, AP-013 ডেটার আমাদের বিশ্লেষণগুলি গবেষণায় COVID-19-এর প্রভাব ছিল কিনা তা নির্ধারণ করার জন্য একটি সংবেদনশীলতা বিশ্লেষণ পরিচালনা করার জন্য FDA-এর সুপারিশ প্রয়োগ করে শুরু হয়েছিল, যা আমরা রূপরেখা ও নথিভুক্ত করেছি। ডাটা আনব্লাইন্ড করার আগে একটি স্টাডি প্ল্যানে,” বলেছেন হলি চেরেভকা, অ্যাম্পিওর প্রেসিডেন্ট এবং চিফ অপারেটিং অফিসার৷ “এই সংবেদনশীলতা বিশ্লেষণে COVID-19 থেকে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য প্রভাব পাওয়া গেছে এবং আমাদের অধ্যয়ন পরিকল্পনায় উল্লেখ করা হয়েছে, আমরা কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য একটি এমআইটিটি জনসংখ্যার প্রস্তাব করেছি। এই এমআইটিটি জনসংখ্যা (n = 618), যা ব্যথার উন্নতির মূল্যায়ন করার জন্য 85% এর বেশি শক্তি ধরে রেখেছে, অ্যাম্পিয়ন ব্যথার পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য হ্রাস (p = 0.042) প্রদর্শন করেছে এবং স্যালাইন নিয়ন্ত্রণের বিপরীতে ফাংশনের উন্নতির দিকে অনুকূলভাবে প্রবণতা করেছে। আরও, মূল AP-580 পরিসংখ্যানগত বিশ্লেষণ পরিকল্পনায় অন্তর্ভুক্ত প্রতি প্রোটোকল কার্যকারিতা জনসংখ্যার ফলাফল (n = 013), ব্যথার পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য হ্রাস (p = 0.020) এবং ফাংশনে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি (p = 0.027) সহ এই পর্যবেক্ষণগুলিকে সমর্থন করে। p = XNUMX) বনাম স্যালাইন নিয়ন্ত্রণ।"
মাইক মার্টিনো, অ্যাম্পিওর প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা এবং চেয়ারম্যান যোগ করেছেন, “আমরা বিশ্বাস করি যে AP-013 ডেটা AP-003-A থেকে ফলাফল নিশ্চিত করে এবং গুরুতর OAK থেকে ব্যথার চিকিত্সার জন্য অ্যাম্পিয়নের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা সমর্থন করে৷ এই বছরের শুরুতে আমরা FDA-তে একটি টাইপ সি মিটিং অনুরোধ জমা দিয়েছিলাম। FDA আমাদের অনুরোধ স্বীকার করেছে এবং নিশ্চিত করেছে যে তারা পরবর্তী পদক্ষেপ হিসাবে আমাদের প্রশ্নের লিখিত প্রতিক্রিয়া প্রদান করবে। আমাদের অবস্থান সমর্থন করতে এবং FDA এর প্রতিক্রিয়া জানাতে, আমরা সম্প্রতি একটি বিস্তারিত ব্রিফিং প্যাকেজ জমা দিয়েছি। আমি বিশ্বাস করি আমরা এই বছরের প্রথমার্ধের শেষ নাগাদ AP-013-এ স্পষ্টতা প্রদানের পথে রয়েছি, যেমনটি পূর্বে নির্দেশিত ছিল।"
