অ্যারাভাক্স, একটি ক্লিনিকাল স্টেজ বায়োটেকনোলজি কোম্পানি চিনাবাদাম অ্যালার্জির জন্য প্রথম থেরাপি তৈরির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে যা নিরাপদ, কার্যকর এবং সুবিধাজনক হওয়ার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, আজ ঘোষণা করেছে যে এটি মার্কিন খাদ্য এবং খাদ্য থেকে তার তদন্তমূলক নতুন ড্রাগ (IND) আবেদনের জন্য সবুজ আলো পেয়েছে। ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ)।
PVX108 হল একটি পরবর্তী প্রজন্মের, অ্যালার্জেন-নির্দিষ্ট ইমিউনোথেরাপি যা পেপটাইড ব্যবহার করে যা চিনাবাদামের অ্যালার্জি চালিত টি কোষগুলিকে সুনির্দিষ্টভাবে লক্ষ্য করার জন্য চিনাবাদাম প্রোটিনের সমালোচনামূলক টুকরোগুলিকে প্রতিনিধিত্ব করে। প্রতি মাসে একবার পরিচালিত, চিনাবাদাম থেকে প্রাকৃতিক নির্যাস ব্যবহার করে শুধুমাত্র নিবন্ধিত থেরাপির ব্যবহারকে বাধাগ্রস্ত করে নিরাপত্তার উদ্বেগ ছাড়াই চিনাবাদাম প্রোটিনের প্রতি অবিকল সহনশীলতা প্ররোচিত করার জন্য থেরাপি ডিজাইন করা হয়েছে। এই নির্যাসগুলিতে সম্পূর্ণ চিনাবাদাম অ্যালার্জেনের উপস্থিতি রোগীদের অ্যানাফিল্যাক্সিসের উল্লেখযোগ্য ঝুঁকির মুখোমুখি করে (চু এট আল। দ্য ল্যান্সেট 2019)।
IND অ্যারাভাক্সকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ফেজ 2 ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রোগ্রামে অগ্রসর হতে এবং এর বৈশ্বিক কার্যক্রমকে প্রসারিত করার অনুমতি দেবে।
“আমরা শেয়ার করতে পেরে আনন্দিত যে এফডিএ অ্যারাভাক্সকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চিনাবাদামের অ্যালার্জিযুক্ত শিশুদের মধ্যে PVX2-এর সর্বোত্তম ডোজ সনাক্ত করার জন্য একটি ফেজ 108 কার্যকারিতা অধ্যয়ন শুরু করার অনুমতি দিয়েছে৷ এটি একটি থেরাপিউটিক ক্ষেত্র যা ব্যাপকভাবে অনুপস্থিত, এবং আমরা বিশ্বাস করি যে আমাদের পদ্ধতির উপলব্ধ চিকিত্সার তুলনায় উল্লেখযোগ্য সুবিধা রয়েছে এর কার্যকারিতার সুনির্দিষ্ট প্রক্রিয়া এবং সুরক্ষা প্রোফাইল ইতিমধ্যে ফেজ 1 ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে প্রমাণিত।" আরাভাক্সের সিইও ডঃ প্যাসকেল হিকি বলেছেন।
পূর্বে, 1 জন চিনাবাদাম-অ্যালার্জিক প্রাপ্তবয়স্কদের (AVX-66) মধ্যে একটি এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 001 ট্রায়াল ক্লিনিকাল উদ্বেগের প্রতিকূল ঘটনার কোনো প্রমাণ দেখায়নি। অতিরিক্তভাবে, 185 জন চিনাবাদাম-অ্যালার্জিক রক্তদাতাদের সুরক্ষার একটি সারোগেট পরিমাপ (বেসোফিল অ্যাক্টিভেশন) প্রদানকারী প্রাক্তন ভিভো অধ্যয়নগুলি চিনাবাদামের নির্যাসের বিপরীতে PVX108-এ বেসোফিল প্রতিক্রিয়ার অভাব নিশ্চিত করেছে। এই তথ্যগুলি দেখায় যে PVX108-এর চিনাবাদামের অ্যালার্জি রোগীদের চিকিত্সার জন্য একটি অত্যন্ত অনুকূল সুরক্ষা প্রোফাইল রয়েছে, যার মধ্যে গুরুতর অ্যালার্জি রয়েছে।
আরাভ্যাক্সের প্রথম পেটেন্ট যা লিড কম্পোজিশন PVX108 কভার করে তা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইইউ এবং অন্যান্য বিচারব্যবস্থায়ও মঞ্জুর করা হয়েছে। অতিরিক্ত পেটেন্ট পরিবারগুলিও এই বিচারব্যবস্থায় ভালভাবে উন্নতি করছে।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- “We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
- Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
- Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.
