FDA তরল বায়োপসি স্টাডির জন্য ব্রেকথ্রু পদবী অনুমোদন করেছে

অ্যাকোস্টিক থেরাপি ব্যবহার করে ইনসাইটেক ব্লাড ব্রেন ব্যারিয়ার (বিবিবি) ক্লিনিকাল রোডম্যাপকে এগিয়ে নেওয়ার ক্ষেত্রে পদবী এবং অনুমোদনগুলি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক চিহ্নিত করে।  

ইনসাইটেক আজ ঘোষণা করেছে যে এটি তার এক্সাবলেট নিউরো সিস্টেমের জন্য দুটি প্রধান তদন্তমূলক ডিভাইস ছাড়ের (আইডিই) এফডিএ অনুমোদন পেয়েছে - একটি প্রাথমিক নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারের (এনএসসিএলসি) জন্য যা স্ট্যান্ডার্ড-অফ-কেয়ারের সাথে মিলিত হয়ে মস্তিষ্কে মেটাস্টেসাইজ করেছে। Keytruda®, এবং প্রাথমিক মস্তিষ্কের ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের পুনরাবৃত্তি পর্যবেক্ষণের জন্য তরল বায়োপসির বর্ধিত কার্যকারিতার জন্য একটি। এফডিএ এনএসসিএলসি চিকিত্সার জন্য "ব্রেকথ্রু ডিভাইস" উপাধিও দিয়েছে, এটির বিকাশ এবং পর্যালোচনা ত্বরান্বিত করতে সহায়তা করে।

Insightec ফুসফুসের ক্যান্সার থেকে মস্তিষ্কের মেটাস্টেসে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে সিস্টেমিক ইমিউনোথেরাপির সাথে মিলিত নন-ইনভেসিভ, কম-তীব্রতার ফোকাসড আল্ট্রাসাউন্ড ব্যবহারের ক্লিনিকাল সুবিধা মূল্যায়ন করার জন্য সীমাহীন অধ্যয়ন (NSCLC) চালু করার পরিকল্পনা করেছে। 

"ব্লাড ব্রেন ব্যারিয়ার (BBB) ​​খুলতে মাইক্রোবুবলের সাথে কম-তীব্রতার ফোকাসড আল্ট্রাসাউন্ড (LIFU) ব্যবহার নিউরো-অনকোলজিতে একটি উত্তেজনাপূর্ণ অগ্রগতি যা মস্তিষ্কের টিউমার রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে একটি আদর্শ পরিবর্তন হওয়ার প্রতিশ্রুতি রাখে," গবেষণার প্রধান তদন্তকারী ডঃ মনমীত আহলুওয়ালিয়া, এমডি, এমবিএ, সলিড টিউমার মেডিকেল অনকোলজির প্রধান, উপ-পরিচালক এবং মিয়ামি ক্যান্সার ইনস্টিটিউটের প্রধান বৈজ্ঞানিক কর্মকর্তা, ব্যাপটিস্ট হেলথ সাউথ ফ্লোরিডার অংশ। "উন্নত ওষুধ সরবরাহ, নিওঅ্যান্টিজেন রিলিজ এবং ইমিউন প্রাইমিংয়ের জন্য LIFU BBB খোলার অনন্য সমন্বয় আমাদের ক্ষেত্রে একটি সম্ভাব্য গেম-চেঞ্জার যা আমাদের এই রোগীদের জন্য উপলব্ধ বর্তমান চিকিত্সা বিকল্পগুলি তৈরি করতে সহায়তা করবে।"

তরল বায়োপসি হল নন-ইনভেসিভ ক্যান্সার সাবটাইপিং, চিকিত্সা নির্বাচন, অবশিষ্ট রোগ পর্যবেক্ষণ, চিকিত্সার উত্তরদাতা বনাম অ-প্রতিক্রিয়াকারীদের প্রাথমিক সনাক্তকরণ এবং টিউমারের অগ্রগতি বনাম সিউডোপ্রগ্রেশনের মূল্যায়নের জন্য একটি নতুন পদ্ধতি।

"অন্যান্য ক্যান্সারে উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি সত্ত্বেও, তরল বায়োপসি মস্তিষ্কের টিউমারে সীমিত সাফল্য পেয়েছে কারণ রক্তের মস্তিষ্কের বাধা রয়েছে, যা রক্ত ​​​​প্রবাহে সংকেত সনাক্তকরণকে সীমিত করে," বলেছেন ডাঃ আচল সিং আক্রোল, MD, FAANS, চিফ মেডিকেল অফিসার ইনসাইটেক এর। "প্রিক্লিনিকাল এবং প্রাথমিক মানব গবেষণায় প্রমাণিত হয়েছে যে কম-তীব্রতা ফোকাসড আল্ট্রাসাউন্ড (LIFU) ক্ষণস্থায়ীভাবে রক্তের মস্তিষ্কের বাধার ব্যাপ্তিযোগ্যতা বাড়াতে পারে এবং মস্তিষ্কের টিউমারগুলিতে অনাক্রম্য তরল বায়োপসি সক্ষম করার জন্য অঞ্চল-নির্দিষ্ট বায়োমার্কারগুলিকে পাস করার অনুমতি দেয়৷ এই প্রধান ক্লিনিকাল ট্রায়াল আক্রমণাত্মক নিউরোসার্জিক্যাল বায়োপসিগুলির একটি অভিনব বিকল্প হিসাবে এই পদ্ধতির ক্লিনিকাল সুবিধা প্রথমবারের মতো তদন্ত করবে।"

"Insightec মস্তিষ্কে অ্যাকোস্টিক থেরাপির ব্যবহারকে এগিয়ে নেওয়ার জন্য নেতৃস্থানীয় গবেষকদের সাথে সহযোগিতা অব্যাহত রেখেছে," বলেছেন মরিস আর. ফেরে, এমডি, ইনসাইটেক সিইও এবং বোর্ডের চেয়ারম্যান৷ "এই কাজটি কম ফ্রিকোয়েন্সি অ্যাকোস্টিক শক্তি ব্যবহার করে রক্তের মস্তিষ্কের বাধা নিরাপদে খোলার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে এবং মস্তিষ্কের ক্যান্সারের মতো অবস্থার জন্য বর্তমান থেরাপিউটিক এবং ডায়াগনস্টিক পদ্ধতির রূপান্তর করার সম্ভাবনা রয়েছে। আমাদের চূড়ান্ত লক্ষ্য, সবসময়ের মতো, রোগীর জীবনকে ইতিবাচকভাবে প্রভাবিত করা।"

Exablate নিউরো ডিভাইসটি ইতিমধ্যেই ওষুধ-অবাধ্য অপরিহার্য কম্পন এবং পারকিনসন রোগের চিকিত্সার জন্য FDA অনুমোদিত৷ 2021 সালের শেষের দিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 42 টি চিকিৎসা কেন্দ্র ছিল ইনসাইটেক এক্সাবলেট নিউরো ডিভাইস ব্যবহার করে এই অবস্থার রোগীদের চিকিত্সা করার জন্য। ইনসাইটেক এক্সাবলেট প্রোস্টেট সিস্টেম উচ্চ তীব্রতার ফোকাসড আল্ট্রাসাউন্ড সহ প্রোস্টেট টিস্যু কমানোর জন্য FDA 510K ছাড়পত্র পেয়েছে।