ডায়ালেক্টিক থেরাপিউটিকস, ইনকর্পোরেটেড, একটি টেক্সাস-ভিত্তিক ক্লিনিকাল স্টেজ বায়োটেকনোলজি কোম্পানি যা ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য উদ্ভাবনী নতুন প্রযুক্তি তৈরির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে, আজ ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) টি-সেলের চিকিত্সার জন্য DT2216 কে এতিম ওষুধ উপাধি দিয়েছে। লিম্ফোমা DT2216 হল ডায়ালেক্টিক এর প্রথম প্রজন্মের যৌগ যা এর মালিকানা এবং উপন্যাস অ্যান্টিঅ্যাপোপ্টোটিক প্রোটিন টার্গেটেড ডিগ্রেডেশন (APTAD™) প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার করে তৈরি করা হয়েছে।
“এটি আমাদের প্রধান APTaD™ যৌগ, DT2216-এর উন্নয়নে একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। অনাথ ড্রাগ উপাধি প্রদানের FDA-এর সিদ্ধান্ত আমাদের বিশ্বাসের উপর জোর দেয় যে DT2216 টি-সেল লিম্ফোমা রোগীদের জন্য একটি প্রতিশ্রুতিশীল থেরাপিউটিক হতে পারে” বলেছেন ডাঃ ডেভিড জেনেকভ, ডায়ালেক্টিক এর প্রেসিডেন্ট এবং প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা। "এই বিরল ক্যান্সারে আক্রান্ত ব্যক্তিদের জন্য একটি গুরুতর অপ্রয়োজনীয় প্রয়োজন রয়েছে, যেখানে বর্তমান অনুমোদিত থেরাপির প্রতিক্রিয়ার হার তুলনামূলকভাবে কম"।
সাধারণ টি-কোষগুলির বিকাশের সময় থাইমিক নির্বাচন থেকে বেঁচে থাকার জন্য BCL-XL অভিব্যক্তির প্রয়োজন হয়। থাইমিক নির্বাচনের পর BCL-XL স্বাভাবিক টি-কোষ আর BCL-XL প্রকাশ করে না। যাইহোক, অনেক টি-সেল লিম্ফোমা তাদের নিওপ্লাস্টিক রূপান্তরের একটি প্রক্রিয়া হিসাবে বিসিএল-এক্সএলকে পুনরায় প্রকাশ করে এবং একটি ম্যালিগন্যান্সি হিসাবে তাদের অব্যাহতভাবে বেঁচে থাকার অনুমতি দেয়। অধ্যয়নগুলি টি-সেল লিম্ফোমা বেঁচে থাকার ক্ষেত্রে BCL-XL-এর গুরুত্ব প্রদর্শন করেছে। ডায়ালেক্টিক দেখিয়েছে যে DT2216 টি-সেল লিম্ফোমার জন্য একটি কার্যকর চিকিত্সা প্রিক্লিনিকাল গবেষণায়।
FDA এর অরফান প্রোডাক্টস ডেভেলপমেন্ট অফিস অনাথ উপাধির মর্যাদা প্রদান করে ওষুধ এবং জীববিদ্যাকে যেগুলি নিরাপদ এবং কার্যকর চিকিত্সা, নির্ণয় বা বিরল রোগের প্রতিরোধের উদ্দেশ্যে করা হয়, বা এমন অবস্থা যা 200,000-এর কম লোককে প্রভাবিত করে যেগুলি মার্কিন অরফান ড্রাগ উপাধি নির্দিষ্ট সুবিধা প্রদান করে, ক্লিনিকাল উন্নয়নে সহায়তা করার জন্য আর্থিক প্রণোদনা এবং নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের পরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সাত বছর পর্যন্ত বাজারের এক্সক্লুসিভিটির সম্ভাবনা সহ।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- The FDA’s Office of Orphan Products Development grants orphan designation status to drugs and biologics that are intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases, or conditions that affect fewer than 200,000 people in the U.
- Orphan drug designation provides certain benefits, including financial incentives to support clinical development and the potential for up to seven years of market exclusivity in the U.
- The FDA’s decision to grant orphan drug designation underscores our belief that DT2216 could be a promising therapeutic for T-cell lymphoma patients”.
