আজ, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দুটি সাধারণ ফুসফুসের স্বাস্থ্যের অবস্থার চিকিত্সার জন্য সিম্বিকোর্টের প্রথম জেনেরিক (বুডেসোনাইড এবং ফর্মোটেরল ফিউমারেট ডাইহাইড্রেট) ইনহেলেশন অ্যারোসল অনুমোদন করেছে: ছয় বছর বা তার বেশি বয়সের রোগীদের হাঁপানি; এবং দীর্ঘস্থায়ী ব্রঙ্কাইটিস এবং/অথবা এমফিসেমা সহ দীর্ঘস্থায়ী অবস্ট্রাকটিভ পালমোনারি ডিজিজ (সিওপিডি) রোগীদের জন্য বায়ুপ্রবাহের বাধার রক্ষণাবেক্ষণ এবং তীব্রতা হ্রাস করা। এই জটিল জেনেরিক ড্রাগ-ডিভাইস কম্বিনেশন প্রোডাক্ট, যা একটি মিটারড-ডোজ ইনহেলার, তীব্র হাঁপানির আক্রমণের চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা উচিত নয়।
“অ্যাস্থমা এবং COPD-এর চিকিৎসার জন্য সাধারণভাবে নির্ধারিত জটিল ওষুধ-ডিভাইস কম্বিনেশন পণ্যগুলির মধ্যে একটির জন্য প্রথম জেনেরিকের আজকের অনুমোদন হল জটিল ওষুধের জেনেরিক কপি বাজারে আনার প্রতিশ্রুতির আরেকটি ধাপ, যা জীবনের মান উন্নত করতে পারে এবং চিকিৎসার খরচ কমাতে সাহায্য করুন,” বলেছেন স্যালি চো, পিএইচডি, এফডিএ সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চের অফিস অফ জেনেরিক ড্রাগসের পরিচালক৷ "এটি রোগী এবং ভোক্তাদের জন্য মানের, নিরাপদ, কার্যকর এবং সাশ্রয়ী মূল্যের ওষুধের প্রতি প্রতিযোগিতা এবং অ্যাক্সেস বাড়ানোর জন্য FDA-এর অব্যাহত প্রচেষ্টাকে প্রতিফলিত করে।"
ন্যাশনাল হার্ট, লাং এবং ব্লাড ইনস্টিটিউট অনুসারে হাঁপানি 25 মিলিয়ন মানুষকে প্রভাবিত করে, যাদের মধ্যে 16 মিলিয়নেরও বেশি শিশু, যখন COPD XNUMX মিলিয়নেরও বেশি আক্রান্ত করে। হাঁপানি একটি দীর্ঘস্থায়ী, দীর্ঘমেয়াদী অবস্থা যা ফুসফুসের শ্বাসনালীকে প্রভাবিত করে, যা শারীরিক ক্রিয়াকলাপের দ্বারা খারাপ হতে পারে এবং প্রায়শই শৈশবকালে শুরু হয়। এটি শ্বাসকষ্ট (শ্বাস নেওয়ার সময় একটি শিসের শব্দ), শ্বাসকষ্ট এবং কাশি হতে পারে। সিওপিডি, যার মধ্যে রয়েছে এম্ফিসেমা এবং দীর্ঘস্থায়ী ব্রঙ্কাইটিস, এটি একটি দীর্ঘমেয়াদী, দীর্ঘস্থায়ী রোগ যা বায়ুপ্রবাহে বাধা সৃষ্টি করে এবং শ্বাস নিতে কষ্ট করে।
এই ড্রাগ-ডিভাইস কম্বিনেশন প্রোডাক্ট হল একটি মিটারড-ডোজ ইনহেলার (MDI), এতে বুডেসোনাইড (একটি কর্টিকোস্টেরয়েড যা প্রদাহ কমায়) এবং ফর্মোটেরল (একটি দীর্ঘ-অভিনয় ব্রঙ্কোডাইলেটর যা শ্বাস প্রশ্বাসের উন্নতির জন্য শ্বাসনালীতে পেশীগুলিকে শিথিল করে) উভয়ই রয়েছে। দিনে দুইবার (সাধারণত সকাল ও রাতে, প্রায় 12 ঘণ্টার ব্যবধানে) দুটি শ্বাস-প্রশ্বাসের মাধ্যমে উভয় রোগেরই চিকিৎসা, যেমন হাঁপানিতে আক্রান্তদের জন্য শ্বাসকষ্টের মতো উপসর্গ প্রতিরোধ করে এবং যাদের সিওপিডি আছে তাদের জন্য শ্বাস-প্রশ্বাস ভালোভাবে নিতে সাহায্য করে। ইনহেলার দুটি শক্তির জন্য অনুমোদিত (160/4.5 এমসিজি/অ্যাকচুয়েশন এবং 80/4.5 এমসিজি/অ্যাকচুয়েশন)।
হাঁপানিতে আক্রান্তদের জন্য বুডেসোনাইড এবং ফরমোটেরল ফিউমারেট ডাইহাইড্রেট মৌখিক ইনহেলেশন অ্যারোসলের সাথে যুক্ত সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি হল নাসোফ্যারিঞ্জাইটিস (নাকের প্যাসেজ এবং গলার পিছনে ফুলে যাওয়া), মাথাব্যথা, উপরের শ্বাস নালীর সংক্রমণ, ফ্যারিনগোলারিঞ্জিয়াল (নাক এবং মুখ) ব্যথা, সাইনোসাইটিস, সাইনোসাইটিস। , পিঠে ব্যথা, নাক বন্ধ, পেটে অস্বস্তি, বমি, এবং ওরাল ক্যান্ডিডিয়াসিস (থ্রাশ)। যাদের সিওপিডি আছে তাদের জন্য সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া হল নাসোফ্যারিঞ্জাইটিস, ওরাল ক্যান্ডিডিয়াসিস, ব্রঙ্কাইটিস, সাইনোসাইটিস এবং উপরের শ্বাসতন্ত্রের সংক্রমণ।
এফডিএ নিয়মিতভাবে ওষুধ এবং একটি ডিভাইস নিয়ে গঠিত এমডিআই-এর মতো সংমিশ্রণ পণ্যগুলি সহ জেনেরিক ওষুধের পণ্যগুলির বিকাশের প্রক্রিয়ার মাধ্যমে শিল্পকে গাইড করতে সহায়তা করার জন্য নিয়মিত পদক্ষেপ নেয়। জেনেরিক ওষুধের বিকাশকে আরও সহজতর করার জন্য, এবং এই প্রক্রিয়ায় জেনেরিক ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পকে সহায়তা করার জন্য, এফডিএ পণ্য-নির্দিষ্ট নির্দেশিকা (PSGs) প্রকাশ করে যাতে এজেন্সির বর্তমান চিন্তাভাবনা এবং কীভাবে জেনেরিক ওষুধের পণ্যগুলি বিকাশ করা যায় যা তাদের ব্র্যান্ড নামের সাথে থেরাপিউটিকভাবে সমতুল্য। প্রতিপক্ষ জুন 2015 সালে, এফডিএ বুডেসোনাইড এবং ফর্মোটেরল ফিউমারেট ডাইহাইড্রেট ইনহেলেশন অ্যারোসোলের জন্য একটি PSG প্রকাশ করেছে।
জটিল জেনেরিক ড্রাগ-ডিভাইস কম্বিনেশন পণ্যগুলি এজেন্সির কঠোর অনুমোদনের মানগুলি পূরণ করে তা প্রদর্শন করার জন্য FDA-এর স্পনসরদের উপযুক্ত ডেটা এবং তথ্য জমা দিতে হবে। এই মানগুলি নিশ্চিত করে যে জেনেরিক ওষুধ পণ্যগুলি তাদের ব্র্যান্ড নামের সমতুল্য হিসাবে নিরাপদ এবং কার্যকর এবং একই উচ্চ মানের মান পূরণ করে৷
জটিল পণ্যগুলি হল চিকিৎসা পণ্য যেখানে অনুমোদনের পথ বা পণ্য বিকাশের সম্ভাব্য বিকল্প পদ্ধতির বিষয়ে অনিশ্চয়তা প্রাথমিক বৈজ্ঞানিক ব্যস্ততা থেকে উপকৃত হতে পারে, যেমন জটিল সক্রিয় উপাদান সহ পণ্য এবং ড্রাগ-ডিভাইসের সমন্বয় পণ্য। যেহেতু ড্রাগ-ডিভাইস কম্বিনেশন পণ্যগুলি বিকাশ করা আরও চ্যালেঞ্জিং হতে পারে, তাই কম বিদ্যমান, ফলে বাজারে প্রতিযোগিতা কম হয়। জটিল জেনেরিক সম্পর্কিত চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলা করা, এবং এই ওষুধগুলির আরও জেনেরিক প্রতিযোগিতার প্রচার করা হল এফডিএ-র ড্রাগ কম্পিটিশন অ্যাকশন প্ল্যানের একটি মূল অংশ এবং রোগীর অ্যাক্সেস এবং আরও সাশ্রয়ী মূল্যের ওষুধগুলিকে উন্নীত করার জন্য সংস্থার প্রচেষ্টা।
FDA এই জেনেরিক বুডেসোনাইড এবং ফর্মোটেরল ফুমারেট ডাইহাইড্রেট ইনহেলেশন অ্যারোসোলের অনুমোদন দিয়েছে Mylan Pharmaceuticals, Inc.
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- “Today’s approval of the first generic for one of the most commonly prescribed complex drug-device combination products to treat asthma and COPD is another step forward in our commitment to bring generic copies of complex drugs to the market, which can improve quality of life and help reduce the cost of treatment,”.
- To further facilitate generic drug development, and to assist the generic pharmaceutical industry in this process, the FDA publishes product-specific guidances (PSGs) describing the agency’s current thinking and expectations on how to develop generic drug products that are therapeutically equivalent to their brand name counterparts.
- Addressing the challenges related to complex generics, and promoting more generic competition to these medicines, is a key part of the FDA’s Drug Competition Action Plan, and the agency’s efforts to promote patient access and more affordable medicines.
