দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের কারণে রক্তাল্পতার চিকিত্সার জন্য নতুন ওষুধের প্রয়োগ

একটি হোল্ড ফ্রিরিলিজ 8 | eTurboNews | eTN

Akebia Therapeutics®, Inc. আজ ঘোষণা করেছে যে US Food and Drug Administration (FDA) একটি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া পত্র (CRL) জারি করেছে Akebia's New Drug Application (NDA)-এর জন্য Vadadustat, একটি তদন্তমূলক ওরাল হাইপোক্সিয়া-ইনডিউসিবল ফ্যাক্টর প্রোলাইল হাইড্রোক্সিলেস (HIF-)। দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) এর কারণে রক্তাল্পতার চিকিত্সার জন্য PH) ইনহিবিটর পর্যালোচনা করা হচ্ছে। এফডিএ একটি সিআরএল জারি করে ইঙ্গিত করার জন্য যে একটি আবেদনের পর্যালোচনা চক্র সম্পূর্ণ হয়েছে এবং আবেদনটি বর্তমান ফর্মে অনুমোদনের জন্য প্রস্তুত নয়।

এফডিএ উপসংহারে পৌঁছেছে যে এনডিএ-র ডেটা ডায়ালাইসিস এবং নন-ডায়ালাইসিস রোগীদের জন্য ভাদাদুস্ট্যাটের অনুকূল সুবিধা-ঝুঁকি মূল্যায়ন সমর্থন করে না। এফডিএ অ-ডায়ালাইসিস রোগীর জনসংখ্যার মধ্যে MACE-তে অ-নিকৃষ্টতা পূরণে ব্যর্থতা, ডায়ালাইসিস রোগীদের মধ্যে ভাস্কুলার অ্যাক্সেস থ্রম্বোসিস দ্বারা চালিত থ্রম্বোইম্বোলিক ঘটনাগুলির বর্ধিত ঝুঁকি এবং ড্রাগ-প্ররোচিত লিভারের আঘাতের ঝুঁকি উল্লেখ করে নিরাপত্তা উদ্বেগ প্রকাশ করেছে। সিআরএল জানিয়েছে যে আকবিয়া নতুন ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মাধ্যমে একটি অনুকূল সুবিধা-ঝুঁকি মূল্যায়ন সম্ভাব্যভাবে প্রদর্শন করার উপায়গুলি অন্বেষণ করতে পারে। আকিবিয়া তার সহযোগী অংশীদারদের সাথে CRL-এর বিশদ বিবরণ নিয়ে আলোচনা করবে এবং FDA-এর সাথে বৈঠকের জন্য অনুরোধ করবে।

“আমরা ভাদাদুস্ট্যাটের জন্য একটি CRL পেয়ে অত্যন্ত হতাশ, এমন একটি থেরাপি যা CKD-এর কারণে রক্তাল্পতায় আক্রান্ত রোগীদের সাহায্য করার সম্ভাবনা রাখে৷ আমরা অবিরত বিশ্বাস করি যে ডেটা সিকেডির কারণে রক্তাল্পতা রোগীদের জন্য ভাদাদুস্ট্যাটের একটি ইতিবাচক সুবিধা-ঝুঁকি মূল্যায়নের সহায়ক, বিশেষ করে ডায়ালাইসিস রোগীদের ক্ষেত্রে,” বলেছেন আকিবিয়ার প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা জন পি. বাটলার। "এই বিপত্তি সত্ত্বেও, আমরা কিডনি রোগ দ্বারা প্রভাবিত ব্যক্তিদের জীবনকে উন্নত করার জন্য আমাদের উদ্দেশ্যের দিকে কাজ চালিয়ে যাচ্ছি।"

অক্টোবর 2021-এ, Akebia-এর সহযোগী অংশীদার, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে CKD-এর কারণে রক্তশূন্যতার চিকিৎসার জন্য vadadustat-এর জন্য ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সির কাছে vadadustat-এর জন্য একটি প্রাথমিক বিপণন অনুমোদনের আবেদন (MAA) জমা দিয়েছে; পর্যালোচনা চলমান. জাপানে, ডায়ালাইসিস-নির্ভর এবং নন-ডায়ালাইসিস-নির্ভর প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের উভয় ক্ষেত্রেই CKD-এর কারণে রক্তাল্পতার চিকিত্সা হিসাবে ভাদাদুস্ট্যাট অনুমোদিত।

সিআরএল এবং পরবর্তী পদক্ষেপ নিয়ে আলোচনা করার জন্য আকবিয়া 30 মার্চ বুধবার পূর্ব সময় সন্ধ্যা 6:00 টায় একটি কনফারেন্স কলের আয়োজন করবে।

লেখক সম্পর্কে

লিন্ডা হোনহোলজের অবতার

লিন্ডা হোনহোলজ

জন্য প্রধান সম্পাদক eTurboNews eTN সদর দপ্তর ভিত্তিক।

সাবস্ক্রাইব
এর রিপোর্ট করুন
অতিথি
0 মন্তব্য
ইনলাইন প্রতিক্রিয়া
সমস্ত মন্তব্য দেখুন
0
আপনার মতামত পছন্দ করবে, মন্তব্য করুন।x
শেয়ার করুন...