Lakewood-Amedex, Inc. আজ ঘোষণা করেছে যে এটি ডায়াবেটিক ফুট আলসার (DFU) রোগীদের চিকিৎসায় Bisphosphocin Nu-2 অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল ব্যবহার করে দ্বিতীয় পর্যায় 3 অধ্যয়ন শুরু করেছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 34 মিলিয়নেরও বেশি প্রাপ্তবয়স্কদের ডায়াবেটিস মেলিটাস রয়েছে (উৎস: সিডিসি), এবং ডিএফইউ-এর জটিলতাগুলি প্রতি বছর প্রায় 85% নন-ট্রমাটিক লোয়ার এক্সট্রিমিটি বিচ্ছেদের জন্য দায়ী, যা একটি প্রচণ্ড অসুস্থতা, মৃত্যুহার এবং আর্থিক বোঝা তৈরি করে। স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থা।
পর্যায় 2 অধ্যয়নটি একটি এলোমেলো, বহু-কেন্দ্র, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, ডোজ-বর্ধিত অধ্যয়ন যা দীর্ঘস্থায়ী DFU-এর টাইপ I বা II ডায়াবেটিস মেলিটাস রোগীদের উপর টপিক্যালি প্রয়োগ করা Bisphosphocin Nu-3 জেলের নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা মূল্যায়ন করে। সমস্ত ক্লিনিক পরিদর্শন করার সময়, রোগীর আলসার এলাকায় কোন পরিবর্তনের জন্য পরীক্ষা করা হবে এবং আলসারের গভীরতা এবং মাইক্রোবায়োলজিক্যাল নিয়ন্ত্রণ মূল্যায়ন করা হবে।
লেকউড-অ্যামেডেক্সের প্রেসিডেন্ট ও সিইও স্টিভ পারকিনসন বলেছেন, “আমরা DFU-এর চিকিৎসায় আমাদের দ্বিতীয় ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করতে পেরে খুবই আনন্দিত। সংক্রামিত ডায়াবেটিক ফুট আলসারের রোগীদের চিকিত্সার জন্য Nu-3 মূল্যায়ন করার আমাদের পূর্বের অভিজ্ঞতায়, Nu-3 চিকিত্সার সাথে সম্পর্কিত কোনও রিপোর্ট করা প্রতিকূল ঘটনা ছাড়াই ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল। যদিও এই পূর্ববর্তী ডোজ-বর্ধিত অধ্যয়নটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য কার্যকারিতা ডেটা তৈরি করতে চালিত হয়নি, এটি একটি উত্সাহজনক কার্যকারিতা প্রবণতা প্রদর্শন করেছে। 2% Nu-3 দ্রবণ দিয়ে সাত দিন ধরে চিকিত্সা করা রোগীদের আলসার এলাকায় 65.5% হ্রাস এবং প্লাসিবো বাহুতে 29.9% হ্রাস পেয়েছিল, যেমন চিকিত্সা শুরু হওয়ার 14 দিন পরে পরিমাপ করা হয়েছিল। উপরন্তু, 62.5% Nu-2 দিয়ে চিকিত্সা করা রোগীদের 3% মাইক্রোবায়োলজিক্যাল লোড হ্রাস পেয়েছে, প্লাসেবোতে 20% এর বিপরীতে। এখন আমাদের ফেজ 2 ডোজ-এস্কেলেটিং অধ্যয়ন 28 দিনের দীর্ঘ চিকিত্সার সময়কাল ব্যবহার করে পূর্ববর্তী ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির ভিত্তি তৈরি করবে, 5% এর উচ্চ ঘনত্ব এবং 10% Nu-3 এবং সেইসাথে একটি উন্নত Nu-3 ব্যবহার করে জেল ফর্মুলেশন, যার সবগুলোই আমরা আশা করি Nu-3 এর আরও ভালো ডেলিভারি এবং অ-সারামিক ক্ষতের চিকিৎসা প্রদান করবে। উভয় সাময়িক এবং পদ্ধতিগত সংক্রমণের প্রভাব স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থার উপর একটি অসাধারণ বোঝা হিসাবে রয়ে গেছে। আমরা বিশ্বাস করি যে আমাদের মালিকানাধীন, অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল বিসফসফোসিনস প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্মকে আরও উন্নত করার জন্য আমাদের প্রতিশ্রুতি গুরুতর সংক্রমণের দক্ষ, স্থানীয় চিকিত্সা, প্রায়শই অ্যান্টিবায়োটিক-প্রতিরোধী প্যাথোজেন দ্বারা সৃষ্ট, গ্রাম-পজিটিভ এবং গ্রাম-নেতিবাচক, স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের আরও নিরাপদে এবং কার্যকরভাবে মোকাবেলা করতে সক্ষম করবে। ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণের একটি হোস্ট যা বর্তমানে প্রচলিত পদ্ধতি ব্যবহার করে চ্যালেঞ্জিং প্রমাণ করছে।"
"ডাঃ. ফেলিক্স সিগাল, যিনি ডায়াবেটিক অঙ্গ-প্রত্যঙ্গ উদ্ধারের ক্ষেত্রে সবচেয়ে বিশিষ্ট বিশেষজ্ঞদের একজন, হলিউড প্রেসবিটারিয়ান মেডিকেল সেন্টার এবং ক্যালিফোর্নিয়া হাসপাতাল মেডিকেল সেন্টার উভয়েরই কর্মী রয়েছেন। তিনি ক্ষত যত্ন এবং ডায়াবেটিক অঙ্গ-প্রত্যঙ্গ উদ্ধারের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করেন, যখন তার রোগীদের জন্য আরও ভাল চিকিত্সার বিকল্পগুলি সক্ষম করার জন্য ক্লিনিকাল গবেষণায় তার আগ্রহ অনুসরণ করেন। আমরা জানাতে পেরে আনন্দিত যে ডাঃ সিগাল এখন ডায়াবেটিক ফুট আলসারের চিকিৎসায় Nu-2 জেলের ব্যবহার মূল্যায়ন করে এই ফেজ 3 গবেষণায় প্রথম রোগীর নাম নথিভুক্ত করেছেন,” বলেছেন সুমিতা পল, MD, MPH, MBA, চিফ মেডিকেল অফিসার এবং লেকউড-আমেডেক্স ইনকর্পোরেটেডের রিসার্চ অ্যান্ড ডেভেলপমেন্টের সিনিয়র ভাইস প্রেসিডেন্ট। "দুটি কোহর্টের প্রতিটিতে 12 জন রোগীকে Nu-3 জেল দিয়ে চিকিত্সা করা হবে এবং একটি ছোট প্লাসিবো চিকিত্সা করা গ্রুপের সাথে।"
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- Now our Phase 2 dose-escalating study will build on the foundation of the previous clinical trials by using a longer treatment duration of 28 days, a higher concentration of 5% followed by 10% Nu-3, as well as an improved Nu-3 gel formulation, all of which we expect will offer a better delivery of Nu-3 and treatment of nonhealing wounds.
- The Phase 2 study is a randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating study to evaluate the safety and tolerability of topically applied Bisphosphocin Nu-3 gel on Type I or II diabetes mellitus patients with chronic DFU.
- Felix Sigal, who is one of the most distinguished specialists in the field of diabetic limb salvage, is on staff at both the Hollywood Presbyterian Medical Center and the California Hospital Medical Center.
