আইসোফোল মেডিকেল এবি আজ মাল্টি-সেন্টার, গ্লোবাল ফেজ III এজেন্ট স্টাডির তথ্য বিশ্লেষণ শুরু করার ঘোষণা দিয়েছে যা 5-এফইউ, অক্সালিপ্ল্যাটিন এবং বেভাসিজুমাবের সাথে উন্নত, মেটাস্ট্যাটিক কোলোরেক্টাল ক্যান্সার (এমসিআরসি) এর সংমিশ্রণে আরফোলিটিক্সোরিন তদন্ত করছে। রিড-আউট প্রক্রিয়ার কিক-অফ মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) এর সাথে সেন্সরিং নিয়ম এবং ডেটা সংগ্রহ এবং বিশ্লেষণ শুরু করার জন্য প্রয়োজনীয় পিএফএস ইভেন্টের সংখ্যা নিয়ে আলোচনার পরে। Isofol কাট-অফের জন্য PFS ইভেন্টের সংখ্যা নির্ধারণ করবে, যা NDA পর্যালোচনার সময় FDA দ্বারা বিবেচনা করা হবে।
একটি সংশোধিত SAP-এর বিকল্পগুলির পরিশ্রমী পর্যালোচনা ডেটা বিশ্লেষণের জন্য নতুন বিবেচনার দিকে পরিচালিত করে। Isofol এখন গবেষণায় নথিভুক্ত 490 জন রোগীর উপর ভিত্তি করে অধ্যয়নের বিশ্লেষণ জমা দেবে (জাপানি রোগীরা পূর্বে মূল গবেষণায় যোগ করা হয়েছে) এবং মূল এবং নতুন সেন্সরিং নিয়ম উভয়ই নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (NDA) এ অন্তর্ভুক্ত করা হবে। এজেন্ট স্টাডির সততা দৃঢ় থাকে। Isofol দৃঢ়ভাবে একটি বিস্তৃত বিশ্লেষণের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে এবং আশা করে যে বিশ্লেষণের শুরু থেকে শীর্ষ-লাইনের ফলাফলগুলি জানানোর আগে এটি দুই - চার মাস সময় নেবে৷
কোলোরেক্টাল ক্যান্সার হল বিশ্বে ক্যান্সারের তৃতীয় প্রধান কারণ এবং 2020 সালে প্রায় এক মিলিয়ন মৃত্যুর সাথে ক্যান্সার মৃত্যুর দ্বিতীয় প্রধান কারণ। mCRC চিকিত্সার সাম্প্রতিক অগ্রগতিগুলি নির্বাচিত জনসংখ্যার জন্য লক্ষ্যযুক্ত থেরাপির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করেছে এবং এখনও 5-FU ভিত্তিক সংমিশ্রণ প্রয়োজন। চিকিত্সার সময় অর্থপূর্ণ ফলাফলের জন্য কেমোথেরাপির পদ্ধতি। এর মানে হল যে প্রায় সমস্ত প্রথম সারির এমসিআরসি রোগীদের যত্নের মানদণ্ডের অংশ হিসাবে একটি ফোলেটযুক্ত রেজিমেন পাবেন।
"মেটাস্ট্যাটিক কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে একটি গভীর অপ্রয়োজনীয় প্রয়োজন রয়েছে, তবুও নির্দিষ্ট লক্ষ্য বনাম বেশিরভাগ রোগীদের উপকার করার জন্য কয়েকটি থেরাপি অধ্যয়ন করা হচ্ছে," বলেছেন আইসোফলের সিইও উলফ জঙ্গনেলিয়াস। "Isofol-এ, আমরা টিউমারের বোঝা আরও কমাতে এবং আরও রোগীদের জীবনকাল বাড়ানোর জন্য যত্নের মানদণ্ডের একটি সহজ এবং আরও কার্যকর আধুনিকীকরণ চিহ্নিত করার উপর এককভাবে মনোনিবেশ করেছি।"
বিগত 40 বছর ধরে, 5-FU লিউকোভোরিন/লেভোলিউকোভোরিন এবং অন্যান্য সাইটোস্ট্যাটিক্সের সংমিশ্রণে এমসিআরসি আক্রান্ত 70 শতাংশেরও বেশি রোগীকে দেওয়া হয়েছে। এই সংমিশ্রণ সত্ত্বেও, রোগীদের শুধুমাত্র একটি সীমিত অংশ অস্ত্রোপচারের জন্য যোগ্য হয়ে ওঠে (লিভার-সীমিত রোগের ক্ষেত্রে উচ্চতর), টেকসই ফলাফল অর্জনের একটি কার্যকর উপায়। এবং এমসিআরসি সহ বসবাসকারী লোকদের মাত্র 10 শতাংশ রোগ নির্ণয়ের পাঁচ বছর পরে বেঁচে থাকে। আরফোলিটিক্সোরিন হল প্রথম এবং শুধুমাত্র অবিলম্বে সক্রিয় ফোলেট যা 5-এফইউকে শক্তিশালী করে, এর টিউমার-হত্যার প্রভাবকে বাড়িয়ে তোলে।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- Isofol will now submit analyses of the study based on 490 patients enrolled in the study (Japanese patients previously in addendum added to main study) and both the original and new censoring rules will be included in the New Drug Application (NDA).
- Colorectal cancer is the third leading cause of cancer in the world and the second leading cause of cancer mortality with almost one million deaths in 2020.
- Isofol is firmly focused on a comprehensive analysis and expects it will take two – four months from the start of the analysis before top-line results can be communicated.
