ট্রান্সসেন্টা হোল্ডিং লিমিটেড অস্টিওপরোসিসের চিকিৎসার জন্য TST002-এর চীন ফেজ I স্টাডিতে প্রথম রোগীর সফল ডোজ ঘোষণা করেছে।
এই ফেজ I ক্লিনিকাল ট্রায়াল হল একটি এলোমেলো এবং ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, একক-অ্যাসেন্ডিং-ডোজ, মাল্টি-সেন্টার স্টাডি যা অস্টিওপোরোসিস রোগীদের চিকিত্সা হিসাবে TST002-এর নিরাপত্তা, সহনশীলতা এবং ফার্মাকোকিনেটিক্স প্রোফাইল মূল্যায়ন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
TST002 (Blosozumab) অস্টিওপোরোসিস এবং অন্যান্য হাড়ের ক্ষয় রোগের ওষুধ প্রার্থী হিসাবে একটি মানবিক অ্যান্টি-স্ক্লেরোস্টিন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি। এটির একটি দ্বৈত প্রভাব রয়েছে যা উভয় অ্যানাবলিক এবং অ্যান্টি-রিসোর্প্টিভ প্রভাবের অধিকারী, যা হাড় গঠনকে উদ্দীপিত করে এবং হাড়ের শোষণকে বাধা দেয়, যার ফলে হাড়ের খনিজ ঘনত্ব এবং হাড়ের শক্তি দ্রুত বৃদ্ধি পায়। অ্যান্টি-স্ক্লেরোস্টিন অ্যান্টিবডি দিয়ে চিকিত্সা করা বা স্বাভাবিকভাবে ঘটে যাওয়া জেনেটিক মুছে ফেলার সাথে মানুষের মধ্যে স্ক্লেরোস্টিন কার্যকলাপকে ব্লক করা হাড়ের খনিজ ঘনত্ব (বিএমডি) বৃদ্ধি এবং হাড়ের ফ্র্যাকচার কমাতে একটি কার্যকর পদ্ধতি হিসাবে দেখানো হয়েছে। বর্তমানে চীনে কোনো অনুমোদিত অ্যান্টি-স্ক্লেরোস্টিন অ্যান্টিবডি থেরাপি নেই যদিও আমজেনের রোমোসোজুমাব মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং জাপানে অনুমোদিত হয়েছে।
002 সালে বৃহত্তর চীনে উন্নয়ন ও বাণিজ্যিকীকরণের জন্য এলি লিলি অ্যান্ড কোম্পানি ("এলি লিলি") থেকে ট্রান্সসেন্টা ইন-লাইসেন্সপ্রাপ্ত ব্লোসোজুমাব (TST2019)। এলি লিলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং জাপানে ব্লোসোজুমাবের দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল অধ্যয়ন সম্পন্ন করেছে এবং প্রতিশ্রুতিবদ্ধ সুরক্ষা প্রোফাইল পেয়েছে এবং কার্যকারিতা তথ্য। Transcenta সফলভাবে প্রযুক্তি স্থানান্তর সম্পন্ন করেছে, তার Hangzhou HJB সুবিধায় উত্পাদন প্রক্রিয়া প্রতিষ্ঠা করেছে, এবং ক্লিনিকাল ব্যবহারের জন্য GMP উৎপাদনের পাশাপাশি চীনে TST002 IND অ্যাপ্লিকেশনের জন্য CDE দ্বারা প্রয়োজনীয় অতিরিক্ত প্রিক্লিনিকাল অধ্যয়ন সম্পন্ন করেছে। অস্টিওপেনিয়ায় আক্রান্ত রোগীদের সরাসরি TST002 পরীক্ষা করার জন্য 22শে সেপ্টেম্বর, 2021-এ TST002 চায়না অধ্যয়নের জন্য IND NMPA থেকে ক্লিয়ার করা হয়েছিল।
"TST002 সম্ভাব্যভাবে বিশ্বের দ্বিতীয় অ্যান্টি-স্ক্লেরোস্টিন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি হতে পারে।" ডাঃ মাইকেল শি, ইভিপি, গ্লোবাল R&D-এর প্রধান এবং Transcenta-এর CMO বলেছেন। "আমরা TST002-এর নিরাপত্তা এবং সহনশীলতার আরও মূল্যায়ন করতে এবং অস্টিওপরোসিসে আক্রান্ত চীনা রোগীদের জন্য আরও দক্ষ এবং বৈচিত্রপূর্ণ চিকিত্সার বিকল্পগুলি আনতে গভীরভাবে অধ্যয়ন করার অপেক্ষায় রয়েছি।"
বর্তমানে চীনে 100 মিলিয়নেরও বেশি মানুষ বিভিন্ন মাত্রার অস্টিওপরোসিসে আক্রান্ত এবং তাদের মধ্যে 4 মিলিয়নেরও বেশি অস্টিওপরোটিক ফ্র্যাকচারে ভুগছে। জীবনধারা, খাদ্যাভ্যাস এবং বার্ধক্যজনিত জনসংখ্যার প্রভাবের কারণে এই সংখ্যাগুলি বাড়ছে, যার ফলে অস্টিওপরোসিস সম্পর্কিত ফ্র্যাকচারের সাথে যুক্ত উল্লেখযোগ্য স্বাস্থ্য, অর্থনৈতিক এবং সামাজিক বোঝা রয়েছে। এই রোগের ক্ষেত্রে বিশেষ করে গুরুতর অস্টিওপোরোসিস রোগীদের ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য অপূরণীয় চাহিদা রয়েছে যদিও বিসফসফোনেট এবং অ্যান্টি-আরএএনকেএল ইনহিবিটর এবং পিটিএইচ লক্ষ্য করে অ্যানাবলিক এজেন্টের মতো অ্যান্টি-রিসোর্প্টিভস থাকা সত্ত্বেও।
