Regeneron Pharmaceuticals, Inc. এবং Sanofi আজ ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (EC) ইউরোপীয় ইউনিয়নে Dupixent® (dupilumab) এর বিপণন অনুমোদন প্রসারিত করেছে। ডুপিক্সেন্ট এখন 6 থেকে 11 বছর বয়সী শিশুদের ক্ষেত্রে টাইপ 2 প্রদাহ সহ গুরুতর হাঁপানির অ্যাড-অন রক্ষণাবেক্ষণ চিকিত্সা হিসাবে অনুমোদিত হয়েছে যা রক্তে ইওসিনোফিল এবং/অথবা উত্থিত ভগ্নাংশ নিঃশ্বাস নেওয়া নাইট্রিক অক্সাইড (FeNO) দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, যারা অপর্যাপ্তভাবে নিয়ন্ত্রণ করে। উচ্চ ডোজ ইনহেলড কর্টিকোস্টেরয়েড (ICS) প্লাস রক্ষণাবেক্ষণ চিকিত্সার জন্য আরেকটি ঔষধি পণ্য।
জর্জ ডি. ইয়ানকোপুলোস বলেন, "ইউরোপে আজকের অনুমোদন অপ্রত্যাশিত হাঁপানির আক্রমণ, দৈনন্দিন কাজকর্মে নিয়মিত ব্যাঘাত এবং শিশুদের বৃদ্ধিতে বাধা দিতে পারে এমন সিস্টেমিক স্টেরয়েড ব্যবহার সহ গুরুতর হাঁপানির গভীর প্রভাবের সাথে বসবাসকারী শিশুদের সাহায্য করার ক্ষেত্রে ডুপিক্সেন্টের সুবিধাগুলিকে স্বীকৃতি দেয়" , MD, Ph.D., Regeneron এর প্রেসিডেন্ট এবং চিফ সায়েন্টিফিক অফিসার। "ডুপিক্সেন্ট হল একমাত্র চিকিত্সা যা বিশেষভাবে টাইপ 2 প্রদাহের দুটি মূল চালককে ব্লক করে, IL-4 এবং IL-13, যা আমাদের ট্রায়ালগুলি দেখায় যে শৈশবকালীন হাঁপানি, সেইসাথে অনুনাসিক সহ দীর্ঘস্থায়ী রাইনোসাইনুসাইটিসের মতো সম্পর্কিত পরিস্থিতিতে একটি বড় ভূমিকা পালন করে৷ পলিপোসিস এবং প্রায়শই সহ-মরবিড অবস্থা, এটোপিক ডার্মাটাইটিস। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, ডুপিক্সেন্ট হাঁপানির আক্রমণকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছে, শিশুদের আরও ভালভাবে শ্বাস নিতে সাহায্য করেছে এবং তাদের স্বাস্থ্য-সম্পর্কিত জীবনযাত্রার মান উন্নত করেছে। আমরা অন্যান্য অবস্থার ক্ষেত্রেও ডুপিক্সেন্ট তদন্ত করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ যেখানে টাইপ 2 প্রদাহ রোগীদের জীবনকে উল্লেখযোগ্যভাবে প্রভাবিত করতে পারে, ইওসিনোফিলিক এসোফ্যাগাইটিস, প্রুরিগো নোডুলারিস এবং দীর্ঘস্থায়ী স্বতঃস্ফূর্ত ছত্রাক সহ।”
হাঁপানি শিশুদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ দীর্ঘস্থায়ী রোগগুলির মধ্যে একটি। হাঁপানিতে আক্রান্ত 85% পর্যন্ত শিশুদের টাইপ 2 প্রদাহ হতে পারে এবং তাদের রোগের বোঝা বেশি হওয়ার সম্ভাবনা বেশি। বর্তমান স্ট্যান্ডার্ড-অফ-কেয়ার আইসিএস এবং ব্রঙ্কোডাইলেটর দিয়ে চিকিত্সা করা সত্ত্বেও, এই শিশুরা কাশি, শ্বাসকষ্ট এবং শ্বাসকষ্টের মতো গুরুতর লক্ষণগুলি অনুভব করতে পারে। গুরুতর হাঁপানি শিশুদের উন্নয়নশীল শ্বাসনালীতে প্রভাব ফেলতে পারে এবং সম্ভাব্য জীবন-হুমকির তীব্রতা সৃষ্টি করতে পারে। গুরুতর হাঁপানিতে আক্রান্ত শিশুদেরও সিস্টেমিক কর্টিকোস্টেরয়েডের একাধিক কোর্স ব্যবহারের প্রয়োজন হতে পারে যা উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি বহন করে। অনিয়ন্ত্রিত গুরুতর হাঁপানি প্রতিদিনের কার্যকলাপে হস্তক্ষেপ করতে পারে, যেমন ঘুমানো, স্কুলে যাওয়া এবং খেলাধুলা করা।
ডুপিক্সেন্ট, যা Regeneron-এর মালিকানাধীন VelocImmune® প্রযুক্তি ব্যবহার করে উদ্ভাবিত হয়েছিল, এটি একটি সম্পূর্ণ মানব মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা ইন্টারলেউকিন-4 (IL-4) এবং ইন্টারলেউকিন-13 (IL-13) পথের সংকেতকে বাধা দেয় এবং এটি একটি ইমিউনোসপ্রেসেন্ট নয়। ডুপিক্সেন্টের সাথে IL-2 এবং IL-4 অবরোধের পরে টাইপ 13 প্রদাহ হ্রাসের সাথে উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল সুবিধা প্রদর্শন করে, ডুপিক্সেন্ট ফেজ 3 ক্লিনিকাল প্রোগ্রাম প্রতিষ্ঠিত করেছে যে IL-4 এবং IL-13 হল টাইপ 2 প্রদাহের মূল চালক যা অ্যাজমা, অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিস এবং নাসাল পলিপোসিস (CRSwNP) সহ দীর্ঘস্থায়ী রাইনোসাইনুসাইটিস, সেইসাথে ইওসিনোফিলিক এসোফ্যাগাইটিস এবং প্রুরিগো নোডুলারিসের মতো তদন্তমূলক রোগের মতো ডুপিক্সেন্ট অনুমোদিত একাধিক সম্পর্কিত এবং প্রায়শই সহ-মরবিড রোগে একটি প্রধান ভূমিকা পালন করে, যা অধ্যয়ন করা হয়েছে। পর্যায় 3 ট্রায়াল.
"আমরা ইউরোপে অনিয়ন্ত্রিত গুরুতর হাঁপানির সাথে বসবাসকারী এমনকি অল্প বয়স্ক রোগীদের জন্য ডুপিক্সেন্টের সু-প্রতিষ্ঠিত সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রোফাইল আনতে পেরে উত্তেজিত। গুরুতর হাঁপানির আক্রমণ হ্রাস করা এবং ফুসফুসের কার্যকারিতা উন্নত করার পাশাপাশি, আমাদের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের রোগীরাও তাদের মৌখিক কর্টিকোস্টেরয়েড ব্যবহার কমিয়েছে। এটি বিশেষভাবে অর্থবহ কারণ এগুলি এমন ওষুধ যা দীর্ঘমেয়াদে ব্যবহার করা হলে গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা ঝুঁকি বহন করতে পারে,” বলেছেন সানোফির গ্লোবাল ডেভেলপমেন্ট, ইমিউনোলজি এবং প্রদাহের এমডি প্রধান নাইমিশ প্যাটেল৷ "এই অনুমোদনটি তাদের জীবনযাত্রার মান উন্নত করার আশায় গুরুতর হাঁপানির নেতিবাচক প্রভাবে ভুগছেন এমন রোগীদের যতটা সম্ভব ডুপিক্সেন্ট আনার জন্য আমাদের অব্যাহত প্রতিশ্রুতিকে বোঝায়।"
EC সিদ্ধান্তটি অনিয়ন্ত্রিত মাঝারি থেকে গুরুতর হাঁপানিতে আক্রান্ত 3 শিশুর স্ট্যান্ডার্ড-অফ-কেয়ার অ্যাজমা থেরাপির সাথে ডুপিক্সেন্টের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করে ফেজ 408 VOYAGE ট্রায়ালের মূল তথ্যের উপর ভিত্তি করে।
প্রাথমিক বিশ্লেষণের জন্য টাইপ 2 প্রদাহের প্রমাণ সহ দুটি পূর্ব-নির্দিষ্ট জনসংখ্যা মূল্যায়ন করা হয়েছিল: 1) বেসলাইন ব্লাড ইওসিনোফিল (EOS) ≥300 কোষ/μl (n=259) এবং 2) রোগীদের বেসলাইন FeNO ≥20 অংশ প্রতি বিলিয়ন (ppb) বা বেসলাইন রক্ত EOS ≥150 কোষ/μl (n=350)। যে রোগীরা এই দুটি গ্রুপে যথাক্রমে স্ট্যান্ডার্ড-অফ-কেয়ারে ডুপিক্সেন্ট যুক্ত করেছেন, তারা অভিজ্ঞ:
• প্লাসিবোর তুলনায় এক বছরের মধ্যে 65% এবং 59% গড় হ্রাস সহ গুরুতর হাঁপানির আক্রমণের হার উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে (ডুপিক্সেন্টের জন্য প্রতি বছর 0.24 এবং 0.31 ইভেন্ট বনাম প্লাসিবোর জন্য 0.67 এবং 0.75)।
• উন্নত ফুসফুসের কার্যকারিতা দুই সপ্তাহের প্রথম দিকে পরিলক্ষিত হয় এবং 52 সপ্তাহ পর্যন্ত টিকে থাকে, শতাংশ পূর্বাভাসিত FEV1 (FEV1pp) দ্বারা পরিমাপ করা হয়।
• 12 সপ্তাহে, ডুপিক্সেন্ট গ্রহণকারী রোগীরা প্লেসবোর তুলনায় যথাক্রমে 5.32 এবং 5.21 শতাংশ পয়েন্ট দ্বারা তাদের ফুসফুসের কার্যকারিতা উন্নত করে।
• 81% এবং 79% রোগী 24 সপ্তাহে ক্লিনিক্যালি অর্থপূর্ণ উন্নতির রিপোর্ট করে, যথাক্রমে 64% এবং 69% প্লাসিবো রোগীদের তুলনায় রোগের লক্ষণ এবং প্রভাবের ভিত্তিতে উন্নত হাঁপানি নিয়ন্ত্রণ।
• 73% এবং 73% রোগী 24 সপ্তাহে ক্লিনিক্যালি অর্থপূর্ণ উন্নতির রিপোর্ট করে, যথাক্রমে 63% এবং 65% প্লাসিবো রোগীদের তুলনায় উন্নত স্বাস্থ্য-সম্পর্কিত জীবনের মান।
• প্লাসিবোর তুলনায় এক বছরে সিস্টেমিক কর্টিকোস্টেরয়েডের ব্যবহার গড়ে 66% এবং 59% হ্রাস পেয়েছে (ডুপিক্সেন্টের জন্য প্রতি বছর 0.27 এবং 0.35 কোর্স যথাক্রমে প্লাসিবোর জন্য 0.81 এবং 0.86)।
ট্রায়ালের নিরাপত্তা ফলাফলগুলি সাধারণত 12 বছর এবং তার বেশি বয়সী অনিয়ন্ত্রিত মাঝারি থেকে গুরুতর হাঁপানির রোগীদের মধ্যে ডুপিক্সেন্টের পরিচিত সুরক্ষা প্রোফাইলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল। প্রতিকূল ঘটনার সামগ্রিক হার ডুপিক্সেন্টের জন্য 83% এবং প্লাসিবোর জন্য 80% ছিল। প্লাসিবোর তুলনায় ডুপিক্সেন্টের সাথে সাধারণত বেশি পরিলক্ষিত প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে রয়েছে ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া (18% ডুপিক্সেন্ট, 13% প্লেসবো), ভাইরাল উপরের শ্বাস নালীর সংক্রমণ (12% ডুপিক্সেন্ট, 10% প্লেসিবো) এবং ইওসিনোফিলিয়া (7% ডুপিক্সেন্ট, 1% প্লেসবো) ) 6 থেকে 11 বছর বয়সী রোগীদের মধ্যে ডুপিক্সেন্টের সাথে হেলমিন্থের সংক্রমণও বেশি দেখা গেছে এবং ডুপিক্সেন্ট রোগীদের 2% এবং প্লাসিবো রোগীদের 0% এর মধ্যে রিপোর্ট করা হয়েছে।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- By demonstrating significant clinical benefit together with a decrease in type 2 inflammation following IL-4 and IL-13 blockade with Dupixent, the Dupixent Phase 3 clinical program has established that IL-4 and IL-13 are key drivers of the type 2 inflammation that plays a major role in multiple related and often co-morbid diseases for which Dupixent is approved including asthma, atopic dermatitis and chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP), as well as investigational diseases such as eosinophilic esophagitis and prurigo nodularis, which have been studied in Phase 3 trials.
- “Dupixent is the only treatment available that specifically blocks two key drivers of type 2 inflammation, IL-4 and IL-13, which our trials show plays a major role in childhood asthma, as well as in related conditions such as chronic rhinosinusitis with nasal polyposis and the often co-morbid condition, atopic dermatitis.
- “Today’s approval in Europe recognizes the benefits of Dupixent in helping children living with the profound effects of severe asthma, including unpredictable asthma attacks, routine disruption to daily activities and the use of systemic steroids that can impede children’s growth,”.
