"সময়ের সাথে সাথে, ভারজেনিও ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রামের যৌথ ফলাফলগুলি একটি ভিন্ন CDK4/6 ইনহিবিটার প্রোফাইল এবং রাজা ই ট্রায়ালের ল্যান্ডমার্ক ডেটা প্রদর্শন করেছে যা HR+ HER2- এর প্রথম স্তন ক্যান্সারের এই নতুন ইঙ্গিতকে সমর্থন করে। যাদের নতুন চিকিৎসার বিকল্পের প্রয়োজন আছে, ”লিলির লক্সো অনকোলজির প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা জ্যাকব ভ্যান নার্দেন এবং লিলি অনকোলজির সভাপতি ড। "আমরা সহায়ক সেটিংয়ে এই প্রাথমিক অনুমোদনে সন্তুষ্ট এবং যেহেতু এই ডেটাগুলি পরিপক্ক হচ্ছে, আমরা এই সেটিংয়ে ভার্জেনিওর ব্যবহার প্রসারিত করার জন্য স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের সাথে কাজ করার আরও সুযোগের অপেক্ষায় রয়েছি।"
তিনি ভার্জেনিও ফেজ 3 রাজা রোগের পুনরাবৃত্তি। পরীক্ষায়, রোগীদের দৈনিক দুইবার ভারজেনিও 1 মিলিগ্রাম দৈনিক দুইবার এবং চিকিৎসকের পছন্দসই স্ট্যান্ডার্ড এন্ডোক্রাইন থেরাপি, বা শুধুমাত্র স্ট্যান্ডার্ড এন্ডোক্রাইন থেরাপি গ্রহণের জন্য এলোমেলোভাবে করা হয়েছিল। উভয় চিকিৎসার অস্ত্রের রোগীদের তাদের চিকিৎসকের পরামর্শ অনুযায়ী 1-2 বছর পর্যন্ত অ্যাডজুভেন্ট এন্ডোক্রাইন থেরাপি অব্যাহত রাখার নির্দেশ দেওয়া হয়েছিল। অধ্যয়নের প্রাথমিক সমাপ্তি হল আক্রমণাত্মক রোগমুক্ত বেঁচে থাকা (আইডিএফএস) এবং ইন্টেন্ট-টু-ট্রিট (আইটিটি) জনসংখ্যার একটি পূর্বনির্ধারিত অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে দেখা হয়েছিল, ভার্জেনিও প্লাসে আক্রান্ত রোগীদের জন্য আইডিএফএস-এর পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি ইটি শুধুমাত্র ইটি দিয়ে চিকিত্সা করা ব্যক্তিদের তুলনায়। বিশেষজ্ঞ নির্দেশিকাগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, আইডিএফএসকে স্তন ক্যান্সার ফিরে আসার আগে, যে কোনও নতুন ক্যান্সার বিকাশ বা মৃত্যুর আগে সময়কাল হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছিল।
সমগ্র তালিকাভুক্ত জনসংখ্যার মধ্যে অধ্যয়নের প্রাথমিক বিন্দু অর্জন করে, উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ ক্লিনিকাল এবং প্যাথলজিক্যাল ফ্যাক্টর এবং কি -67 স্কোর ≥20%রোগীদের মধ্যে আইডিএফএস-এর একটি পূর্বনির্ধারিত বিশ্লেষণও করা হয়েছিল। এই উপগোষ্ঠী বিশ্লেষণে (N = 2,003) included4 পজিটিভ অ্যাক্সিলারি লিম্ফ নোড (ALN), অথবা 1-3 ধনাত্মক ALN গ্রেড 3 রোগ এবং/অথবা টিউমারের আকার ≥5 সেমি, এবং যাদের টিউমারের Ki-67 স্কোর ছিল ≥20%। ভার্সেনিও প্লাস ইটি প্রাপ্ত রোগীদের এই পূর্বনির্ধারিত উপগোষ্ঠীর জন্য আইডিএফএস-এ একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি ছিল যারা একা ইটি পেয়েছে তাদের তুলনায় (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042)।1,3
এই অনুমোদনটি এই উপগোষ্ঠীর বিশ্লেষণের ফলপ্রসূ ফলাফলের উপর ভিত্তি করে অতিরিক্ত ফলো-আপ, পরিচালিত পোস্ট-হক সহ। এই বিশ্লেষণে, ET এর সংমিশ্রণে প্রদত্ত Verzenio উচ্চতর ঝুঁকিপূর্ণ ক্লিনিকাল এবং প্যাথলজিকাল বৈশিষ্ট্য এবং শুধুমাত্র একটি রোগীর জন্য স্তন ক্যান্সারের পুনরাবৃত্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকিতে 37 শতাংশ হ্রাস সহ একটি ক্লিনিক্যালি অর্থপূর্ণ উপকারিতা প্রদর্শন করে চলেছে। -67 স্কোর ≥20% (এইচআর: 0.626 [95% সিআই: 0.49-0.80]), এবং তিন বছরে আইডিএফএস ইভেন্ট রেটে 7.1 শতাংশের একটি সম্পূর্ণ সুবিধা। এই বিশ্লেষণের সময় IDFS ইভেন্টের সংখ্যা 104 ছিল Verzenio plus ET এর সাথে 158 এর তুলনায় শুধুমাত্র ET। সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার তথ্য পরিপক্ক ছিল না এবং অতিরিক্ত ফলোআপ চলছে।
রাজা ই থেকে বিরূপ প্রতিক্রিয়াগুলি ভার্জেনিওর জন্য পরিচিত সুরক্ষা প্রোফাইলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল।2 5,591 রোগীর নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। ভার্জেনিও প্লাস ইটি (ট্যামক্সিফেন বা অ্যারোমাটেজ ইনহিবিটার) বাহুতে সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া (> 10%) রিপোর্ট করা হয়েছে, এবং> ইটি বাহুর চেয়ে 2% বেশি, ডায়রিয়া, সংক্রমণ, ক্লান্তি, বমি বমি ভাব, মাথাব্যথা, বমি, স্টোমাটাইটিস ক্ষুধা কমে যাওয়া, মাথা ঘোরা, ফুসকুড়ি এবং অ্যালোপেসিয়া।3 সর্বাধিক সাধারণ ল্যাবরেটরি অস্বাভাবিকতা (সমস্ত গ্রেড -10%) ছিল ক্রিয়েটিনিন বৃদ্ধি, শ্বেত রক্ত কণিকার সংখ্যা হ্রাস, নিউট্রোফিল গণনা হ্রাস, রক্তাল্পতা, লিম্ফোসাইট সংখ্যা হ্রাস, প্লেটলেট সংখ্যা হ্রাস, ALT বৃদ্ধি, AST বৃদ্ধি এবং হাইপোক্যালিমিয়া।
এই FDA অনুমোদন Verzenio এর প্রমাণিত প্রতিষ্ঠানের উপর ভিত্তি করে তৈরি করে, যা ইতিমধ্যেই নির্দিষ্ট ধরনের HR+ HER2- উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক স্তন ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত। এই অনুমোদনের সাথে সাথে, এফডিএ পুরুষদের অন্তর্ভুক্ত করার জন্য এন্ডোক্রাইন থেরাপির সংমিশ্রণে প্রদত্ত সমস্ত ইঙ্গিতগুলিতে ভারজেনিওর ব্যবহার প্রসারিত করেছে। Verzenio 200 মিলিগ্রাম, 150 মিলিগ্রাম, 100 মিলিগ্রাম, এবং 50 মিলিগ্রাম ট্যাবলেট শক্তি পাওয়া যায়।
হার্ভার্ড মেডিক্যাল স্কুল, এমপিএইচ, এমডি, সারা এম তোলানি বলেন, "রাজশাহী গবেষণার নকশা এবং ফলাফল অনুশীলন-পরিবর্তনশীল এবং এইচআর+ এইচইআর 2-স্তন ক্যান্সারের সহায়ক চিকিৎসায় প্রথম অগ্রগতির প্রতিনিধিত্ব করে।" ফারবার ক্যান্সার ইনস্টিটিউট, এবং monarchE গবেষণায় তদন্তকারী। "প্রাথমিক স্তন ক্যান্সার সেটিংয়ে এন্ডোক্রাইন থেরাপির সাথে ভার্জেনিওর জন্য এই এফডিএ অনুমোদন এই জনসংখ্যার যত্নের একটি নতুন মানদণ্ড হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। আমরা এই রোগীদের মধ্যে দুই বছরের চিকিৎসার সময় অতিক্রম করেও পুনরাবৃত্তির ঝুঁকিতে উল্লেখযোগ্য হ্রাস পেয়ে উৎসাহিত হয়েছি এবং আমার রোগীদের চিকিৎসার বিকল্প হিসেবে এটি প্রদান করতে পেরে আমি কৃতজ্ঞ। ”
“উচ্চ ঝুঁকির HR+ HER2- এর সাথে বসবাসকারী নারী ও পুরুষ- প্রাথমিক স্তন ক্যান্সার ক্যান্সার মুক্ত জীবনযাপনের আশায়, রোগটি ফিরে আসার ঝুঁকি কমাতে যথাসাধ্য করতে চায়। ভার্জেনিওর অনুমোদন একটি নতুন চিকিৎসার বিকল্প প্রদান করে যা তাদের ঠিক করতে সাহায্য করে, ”লিভিং বিয়ন্ড ব্রেস্ট ক্যান্সারের প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা জিন স্যাচস বলেন। "এই অনুমোদন স্তন ক্যান্সার সম্প্রদায়ের জন্য নতুন আশাবাদ নিয়ে আসে।"
এই অনুমোদন সমর্থনকারী তথ্য 14 অক্টোবর ইউরোপিয়ান সোসাইটি ফর মেডিকেল অনকোলজি (ইএসএমও) ভার্চুয়াল প্লেনারিতে উপস্থাপন করা হবে।
ভার্জেনিওর জন্য লেবেলিংয়ে ডায়রিয়া, নিউট্রোপেনিয়া, ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ (আইএলডি/নিউমোনিটিস), হেপাটোটক্সিসিটি, ভেনাস থ্রম্বোয়েম্বোলিজম এবং ভ্রূণ-ভ্রূণের বিষাক্ততার জন্য সতর্কতা এবং সতর্কতা রয়েছে। আলগা মলের প্রথম লক্ষণে রোগীদের অ্যান্টিডিয়ারিয়া থেরাপি শুরু করতে, মৌখিক তরল বৃদ্ধি করতে এবং তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীকে অবহিত করতে নির্দেশ দিন। ভার্জেনিও চিকিত্সা শুরুর পূর্বে সম্পূর্ণ রক্ত গণনা এবং লিভার ফাংশন পরীক্ষা করুন, প্রথম দুই মাসের জন্য প্রতি দুই সপ্তাহ, পরবর্তী দুই মাসের জন্য মাসিক এবং ক্লিনিক্যালি নির্দেশিত হিসাবে। ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, Verzenio ডোজ পরিবর্তন প্রয়োজন হতে পারে। থ্রম্বোসিস এবং পালমোনারি এমবোলিজমের লক্ষণ ও উপসর্গের জন্য রোগীদের পর্যবেক্ষণ করুন এবং চিকিৎসাগতভাবে উপযুক্ত হিসাবে বিবেচনা করুন। ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকির রোগীদের এবং কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করার পরামর্শ দিন।
নীচে এবং সম্পূর্ণ গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা তথ্য দেখুন তথ্য নির্ধারণ অতিরিক্ত তথ্যের জন্য.
ক্লিক এখানে প্রাথমিক স্তন ক্যান্সারের ইনফোগ্রাফিক দেখতে।
ক্লিক এখানে রাজা ই ক্লিনিকাল ট্রায়াল ইনফোগ্রাফিক দেখতে।
Verzenio পণ্যের ছবি দেখতে ক্লিক করুন: 50 মিলিগ্রাম, 100 মিলিগ্রাম, 150 মিলিগ্রাম, 200 মিলিগ্রাম.
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- In this analysis, Verzenio given in combination with ET continued to demonstrate a clinically meaningful benefit, with a 37 percent decrease in the risk of breast cancer recurrence or death compared to standard adjuvant ET alone for patients with high risk clinical and pathological features and a Ki-67 score ≥20% (HR.
- The primary endpoint of the study is invasive disease-free survival (IDFS) and was met at a pre-specified interim analysis in the intent-to-treat (ITT) population, with a statistically significant improvement in IDFS for patients treated with Verzenio plus ET compared to those treated with ET alone.
- “We are pleased with this initial approval in the adjuvant setting and as these data continue to mature, we look forward to further opportunities to work with health authorities to expand the use of Verzenio in this setting.
