Provention Bio, Inc. আজ ঘোষণা করেছে যে ঝুঁকিপূর্ণ ব্যক্তিদের মধ্যে ক্লিনিকাল টাইপ 1 ডায়াবেটিস (T1D) বিলম্বের জন্য টেপলিজুমাবের জন্য পুনরায় জমা দেওয়া বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (BLA) জুলাই 2-এর অ্যাকশন লেটারের জন্য একটি সম্পূর্ণ, ক্লাস 2021 প্রতিক্রিয়া হিসাবে বিবেচিত হয়েছে। ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ)। এফডিএ 17 আগস্ট, 2022 এর একটি ব্যবহারকারী ফি লক্ষ্য নির্ধারণ করেছে। FDA পূর্বে টেপলিজুমাব ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধি প্রদান করেছিল।
“আমরা জুলাই 2021 সিআরএল-এর সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হিসাবে আমাদের BLA পুনরায় জমা দেওয়ার জন্য এজেন্সির গ্রহণযোগ্যতা পেয়ে আনন্দিত এবং প্রথম রোগ হিসাবে ঝুঁকিপূর্ণ T1D ব্যক্তিদের জন্য টেপলিজুমাব-এর সম্ভাব্য অনুমোদনের দিকে আরও একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ নিতে পেরে আমরা আনন্দিত। -এই দুর্বল এবং জীবন-হুমকির রোগের সূত্রপাত বিলম্বিত করার জন্য থেরাপি সংশোধন করা হচ্ছে, "প্রোভেনশন বায়ো-এর সহ-প্রতিষ্ঠাতা এবং সিইও অ্যাশলেহ পামার বলেছেন। "আজকের ঘোষণাটি FDA-এর সাথে আমাদের সহযোগিতামূলক এবং গঠনমূলক মিথস্ক্রিয়াগুলির সাথে একত্রে আমাদের দলের অসাধারণ উত্সর্গ এবং কঠোর পরিশ্রমের ফলাফল যা আমরা চলমান পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মাধ্যমে চালিয়ে যাওয়ার জন্য উন্মুখ।"
