Corium, Inc. ঘোষণা করেছে যে এর পোস্টার, "ADHD সহ শিশুদের জন্য Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate ক্যাপসুল: এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ল্যাবরেটরি ক্লাসরুম স্টাডিতে 13 ঘন্টার বেশি SKAMP-C মূল্যায়নের উপর প্রভাব," উপস্থাপন করা হবে। 30 সালের 2022 মার্চ শিকাগো, আইএল-এ একাডেমি অফ ম্যানেজড কেয়ার ফার্মেসি (AMCP)। Corium-এর দৈনিক মৌখিক ক্যাপসুল AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) এবং dexmethylphenidate (d-MPH)), 30 থেকে 13 বছর বয়সী শিশুদের মধ্যে 6-মিনিটের সূচনা এবং 12 ঘন্টা অবধি সময়কালের সাথে মনোযোগ এবং আচরণ উভয়ই উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছে ঘাটতি হাইপারঅ্যাকটিভিটি ডিসঅর্ডার (ADHD), একটি প্লাসিবোর তুলনায়। একজন লেখক এএমসিপি-তে একটি গুরুত্বপূর্ণ ফেজ 21 গবেষণার পোস্ট-হক বিশ্লেষণ থেকে ফলাফলগুলি (পোস্টার # F3) রিপোর্ট করবেন।
ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) 6 মার্চ, 2 তারিখে 2021 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের মধ্যে ADHD উপসর্গগুলির একটি দৈনিক চিকিত্সা হিসাবে AZSTARYS-কে অনুমোদন দিয়েছে। AZSTARYS হল প্রথম এবং একমাত্র ওষুধ যাতে SDX রয়েছে, একটি d-MPH-এর প্রোড্রাগ, যা সারাদিনে ডি-এমপিএইচ রিলিজের একটি বর্ধিত সময়কাল প্রদান করে। 26.1/5.2 মিলিগ্রাম, 39.2/7.8 মিলিগ্রাম এবং 52.3/10.4 মিলিগ্রামের তিনটি SDX/তাৎক্ষণিক-রিলিজ ডি-এমপিএইচ ডোজ শক্তিতে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে দৈনিক একবার AZSTARYS পাওয়া যায়।
"পূর্বে একটি গুরুত্বপূর্ণ ট্রায়ালে সংগৃহীত ডেটার এই বিশ্লেষণটি দেখায় যে AZSTARYS এর দ্রুত সূচনা এবং দীর্ঘ সময়কাল ADHD রোগীদের চিকিত্সার দিন জুড়ে মনোযোগ এবং আচরণ পরিচালনা করার জন্য প্রাথমিক এবং দীর্ঘায়িত কার্যকারিতা প্রদান করে। এই ফলাফলগুলি রোগী, পিতামাতা এবং স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের মূল্যবান তথ্য প্রদান করে যা প্রমাণিত ADHD চিকিত্সাগুলির মধ্যে নির্বাচন করার সময় বিবেচনা করার জন্য। আমরা এএমসিপি-তে এই ডেটা শেয়ার করার সুযোগের প্রশংসা করি,” বলেছেন চার্লস ওহ, এমডি, কোরিয়ামের চিফ মেডিকেল অফিসার।
সোয়ানসন, কোটকিন, অ্যাগ্লার, এম-ফ্লিন, এবং পেলহাম (SKAMP) রেটিং স্কেল - সম্মিলিত (SKAMP-C) উপর তাদের স্কোরের উপর ভিত্তি করে একটি প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ল্যাবরেটরি ক্লাসরুম স্টাডিতে (NCT03292952) অংশগ্রহণকারীদের মূল্যায়ন থেকে ফলাফলগুলি ) SKAMP-C হল ADHD আক্রান্ত শিশুদের শ্রেণীকক্ষের আচরণের একটি বৈধ পরিমাপ, যেখানে নিম্ন স্কোর উন্নতি এবং ADHD উপসর্গের হ্রাসের প্রতিনিধিত্ব করে। শিশুরা, যাদের গড় বয়স ছিল 9.6 বছর, তারা AZSTARYS বা প্ল্যাসিবো গ্রহণের আগে SKAMP-C গ্রহণ করেছিল এবং তারপরে 30 মিনিট থেকে শুরু করে এবং তারপরে 1, 2, 4, 8, 10, 12 এবং 13 ঘন্টায় ডোজ করার পরে আট বার।
ট্রায়ালে প্রাথমিক কার্যকারিতা পরিমাপ ছিল SKAMP-C স্কোরের গড় পরিবর্তন ডোজ করার আগে এবং তারপরে ক্লাসরুমের দিনে একাধিকবার। পোস্ট-হক বিশ্লেষণটি অন্যান্য MPH ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডিজাইনের সাথে ডেটা সারিবদ্ধ করার জন্য পরিচালিত হয়েছিল, যা শ্রেণীকক্ষের দিনের সকাল, বা একটি সাদৃশ্যপূর্ণ স্টাডি ভিজিট ব্যবহার করেছে, প্রাক-ঔষধ SKAMP-C স্কোরগুলির জন্য বেসলাইন হিসাবে।
SKAMP-C স্কোরের গড় পরিবর্তনগুলি সমস্ত সময়ের পরিমাপের গড় পরিবর্তনগুলি -5.41 বনাম 0.001 এর স্বতন্ত্র স্কোর পরিবর্তনের সাথে, প্লেসিবো প্রাপ্তদের তুলনায় AZSTARYS প্রাপ্ত অংশগ্রহণকারীদের জন্য -4.87 পয়েন্ট (p<0.54) দ্বারা উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছে। একইভাবে, পোস্ট-হক বিশ্লেষণে SKAMP-C স্কোরগুলি প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় AZSTARYS-এর সাথে চিকিত্সা করা শিশুদের জন্য উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখায়। চিকিত্সার প্রভাবের সূচনা ডোজ করার 30 মিনিটে শুরু হয়েছিল, গ্রুপগুলির মধ্যে -3.97 এর উল্লেখযোগ্য স্কোর পার্থক্যের সাথে (P<0.001), এবং ডোজ করার পরে 13 ঘন্টা অব্যাহত ছিল, একটি উল্লেখযোগ্য স্কোরের পার্থক্য -3.49 (P=0.004)।
তদন্তকারীরা গবেষণায় কোন গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা (AEs) রিপোর্ট করেননি। রিপোর্ট করা AEগুলি মিথাইলফেনিডেট চিকিত্সার সাধারণ ছিল, এবং বেশিরভাগকে তীব্রতায় হালকা থেকে মাঝারি হিসাবে রেট দেওয়া হয়েছিল। প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় ASZTARYS গ্রুপে (2 শতাংশ বা তার বেশি অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে) যে সমস্ত AE ঘন ঘন ঘটছে তাদের মাথাব্যথা ছিল (5.4 বনাম 1.3 শতাংশ, AZSTARYS এবং প্লাসিবো যথাক্রমে), উপরের পেটে ব্যথা (4.1 বনাম 1.3 শতাংশ), অনিদ্রা (2.7 বনাম 1.3 শতাংশ), এবং ফ্যারঞ্জাইটিস (গলা ব্যথা) (2.7 বনাম 0 শতাংশ)।
ট্রায়ালটি তিন সপ্তাহের, ওপেন-লেবেল ডোজ অপ্টিমাইজেশন পর্বে 155 থেকে 6 বছর বয়সী 12 শিশুকে নথিভুক্ত করেছিল। এই শিশুদের মধ্যে, 150 জনকে সাত দিনের, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্ল্যাসিবো-নিয়ন্ত্রিত চিকিত্সার সময়সীমায় এলোমেলো করা হয়েছিল।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- Corium’s once-daily oral capsule AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) and dexmethylphenidate (d-MPH)), significantly improved both attention and behavior with a 30-minute onset and up to 13 hours of duration in children ages 6 to 12 years diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), compared to a placebo.
- “This analysis of data previously collected in a pivotal trial demonstrates that the fast onset and long duration of AZSTARYS delivers early and prolonged efficacy to manage attention and behavior throughout the treatment day of patients with ADHD.
- The post hoc analysis was conducted to align the data with other MPH clinical trial designs, which have used the morning of the classroom day, or an analogous study visit, as the baseline for pre-medication SKAMP-C scores.
