সার্ভার আজ ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) TIBSOVO® (ivosidenib ট্যাবলেট) এর জন্য কোম্পানির সম্পূরক নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (sNDA) কে পূর্বে চিকিত্সা না করা IDH1-মিউটেটেড অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (AML) রোগীদের সম্ভাব্য চিকিত্সা হিসাবে গ্রহণ করেছে। sNDA-কে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা মঞ্জুর করা হয়েছিল, যা পর্যালোচনাকে ত্বরান্বিত করে এবং পর্যালোচনার সময় লক্ষ্যকে 10 মাস থেকে 6 মাস পর্যন্ত সংক্ষিপ্ত করে। প্রায়োরিটি রিভিউ সাধারণত সেসব ওষুধকে দেওয়া হয় যা চিকিৎসায় বড় অগ্রগতি দিতে পারে বা এমন কোনো চিকিৎসা প্রদান করতে পারে যেখানে পর্যাপ্ত থেরাপি নেই।
"কোলাঞ্জিওকার্সিনোমাতে টিআইবিএসওভিও-র আমাদের সাম্প্রতিক এফডিএ অনুমোদনের পর, আমরা পূর্বে চিকিত্সা না করা IDH1-মিউটেটেড অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া রোগীদের চিকিত্সা অন্তর্ভুক্ত করার জন্য সংস্থাটির বিবেচনায় এই গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপে সন্তুষ্ট।" কে. লি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা, সার্ভার ফার্মাসিউটিক্যালস। "আমরা এই প্রোগ্রামের ইতিবাচক গতিতে রোমাঞ্চিত কারণ আমরা অনকোলজিতে আমাদের নেতৃত্ব বৃদ্ধি করে যাচ্ছি এবং ক্যান্সারের চিকিত্সা করা কঠিন রোগীদের জীবন পরিবর্তনকারী ওষুধ সরবরাহ করছি।"
sNDA গ্রহণযোগ্যতা AGILE অধ্যয়নের ফলাফল দ্বারা সমর্থিত, একটি বিশ্বব্যাপী, পূর্বে চিকিত্সা না করা IDH3-মিউটেটেড AML রোগীদের মধ্যে 1 পর্যায় ট্রায়াল, যা 2021 আমেরিকান সোসাইটি অফ হেমাটোলজি অ্যানুয়াল মিটিং অ্যান্ড এক্সপোজিশনে উপস্থাপিত হয়েছিল। তথ্য প্রমাণ করেছে যে TIBSOVO-এর সাথে azacitidine এর সংমিশ্রণে চিকিত্সা উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত ঘটনা-মুক্ত বেঁচে থাকা (EFS) (বিপদ অনুপাত [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-sided P = 0.0011 1,2)। উপরন্তু, TIBSOVO-এর সাথে azacitidine-এর সংমিশ্রণ 0.44 মাসের মাঝারি OS সহ সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার (OS) (HR = 95 [0.27% CI 0.73, 1]; 0.0005-পার্শ্বযুক্ত P = 24.0) পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখায়।
"TIBSOVO হল প্রথম থেরাপি যা ক্যান্সার বিপাককে লক্ষ্য করে যা পূর্বে চিকিত্সা করা হয়নি এমন IDH1-মিউটেটেড AML রোগীদের ক্ষেত্রে ইভেন্ট-মুক্ত বেঁচে থাকা এবং অ্যাজাসিটিডিনের সাথে সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকাকে লক্ষ্য করে," বলেছেন সুসান পান্ড্যা, এমডি, ভাইস প্রেসিডেন্ট ক্লিনিক্যাল ডেভেলপমেন্ট এবং ক্যান্সার মেটাবলিজম গ্লোবালের প্রধান ডেভেলপমেন্ট অনকোলজি এবং ইমিউনো-অনকোলজি, সার্ভার ফার্মাসিউটিক্যালস। "অগ্রাধিকার পর্যালোচনার জন্য এই এফডিএ গ্রহণযোগ্যতার সাথে, আমরা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রোগীদের এই জটিল চিকিত্সার বিকল্পটি অফার করার কাছাকাছি এবং আমরা বিশ্বজুড়ে নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে জড়িত থাকার জন্য উন্মুখ।"
TIBSOVO[*] বর্তমানে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে IDH1-মিউট্যান্ট রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (AML) এবং সদ্য নির্ণয়কৃত IDH1-মিউট্যান্ট এএমএল-এ আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য মনোথেরাপি হিসাবে অনুমোদিত হয়েছে যাদের বয়স ≥75 বছর বা যাদের আছে কমরবিডিটিস যা নিবিড় ইন্ডাকশন কেমোথেরাপির ব্যবহারকে বাধা দেয়। সম্প্রতি, TIBSOVO পূর্বে চিকিত্সা করা IDH1-মিউটেটেড cholangiocarcinoma রোগীদের জন্য প্রথম এবং একমাত্র লক্ষ্যযুক্ত থেরাপি হিসাবে অনুমোদিত হয়েছিল।
কঠিন-চিকিৎসা করা ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য উদ্ভাবনী চিকিত্সার বিকল্প আনার প্রয়াসে, Servier বিশ্বব্যাপী অনকোলজিকে অগ্রাধিকার দিয়েছে এবং ক্যান্সার গবেষণায় তার গবেষণা ও উন্নয়ন বাজেটের 50% এর বেশি বরাদ্দ করেছে। ক্লিনিকাল বিকাশের বিভিন্ন পর্যায়ে 21 টিরও বেশি অনকোলজি সম্পদের সাথে, এবং 20টি গবেষণা প্রকল্প চলমান, সার্ভিয়ার রোগের সমগ্র বর্ণালী জুড়ে এবং বিভিন্ন ধরনের টিউমারের ক্ষেত্রে রোগীর চাহিদা পূরণ করে এমন সমাধান খুঁজে পেতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।
