Kodiak Sciences Inc. আজ তার র্যান্ডমাইজড, ডাবল-মাস্কড, সক্রিয় তুলনাকারী-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 2b/3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে KSI-301-এর কার্যকারিতা, স্থায়িত্ব এবং নিরাপত্তার মূল্যায়ন করে শীর্ষ-লাইন ফলাফল ঘোষণা করেছে, একটি অভিনব অ্যান্টিবডি বায়োপলিমার কনজুগেট, চিকিত্সা-নিরাপদ। নিওভাসকুলার (ভিজা) বয়স-সম্পর্কিত ম্যাকুলার অবক্ষয় সহ বিষয়।
ট্রায়ালটি 559 জন অংশগ্রহণকারীকে এলোমেলো করেছে, যাদের মধ্যে প্রায় 80% মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নথিভুক্ত ছিল। গবেষণায় দুটি চিকিত্সার অস্ত্র ছিল: একটি নমনীয় দীর্ঘ-ব্যবধানের পদ্ধতিতে KSI-301 5mg এবং একটি নির্দিষ্ট স্বল্প-ব্যবধানের পদ্ধতিতে aflibercept 2mg। গবেষণায়, তিনটি মাসিক লোডিং ডোজ 0-, 4- এবং 8-সপ্তাহে সমস্ত বিষয়গুলিতে পরিচালিত হয়েছিল। অ্যাফ্লিবারসেপ্টের বিষয়গুলি তারপরে নির্দিষ্ট 2-মাসের ব্যবধানে চিকিত্সা করা হয়েছিল। KSI-301-এর বিষয়গুলি লোডিং পর্ব শেষ হওয়ার 3 মাস পর থেকে মূল্যায়ন করা হয়েছিল (অর্থাৎ 20 সপ্তাহে শুরু হয়) এবং পূর্বনির্ধারিত রোগের কার্যকলাপের মানদণ্ডের উপর ভিত্তি করে, প্রতি 3-, 4- বা 5-মাসে চিকিত্সা করা হয়েছিল। ফলস্বরূপ, KSI-301 গ্রুপের রোগীরা লোডিং পর্বের পরে অধ্যয়নের যে কোনও সময়ে প্রতি 3 মাসের চেয়ে বেশি ঘন ঘন ডোজ পাননি। অধ্যয়নের প্রাথমিক সমাপ্তি ছিল সেরা-সংশোধিত ভিজ্যুয়াল তীক্ষ্ণতা (BCVA) স্কোরের গড় পরিবর্তন (একজন ব্যক্তি চোখের চার্টে অক্ষর পড়ার সময় যে সর্বোত্তম দৃষ্টি অর্জন করতে পারে তার একটি পরিমাপ, যেমন চশমা সংশোধন সহ) বছরে বেসলাইন থেকে 1. প্রাথমিক কার্যকারিতা শেষ পয়েন্টের মূল্যায়নের জন্য, তিনটি গ্রুপের KSI-301 রোগীদের (প্রতি 3, 4 বা 5 মাসে ডোজ করা হয়) একসাথে পুল করা হয়েছিল এবং তাদের BCVA কে একটি গ্রুপ হিসাবে aflibercept গ্রুপের সাথে তুলনা করা হয়েছিল (প্রতি 2 মাসে ডোজ করা হয়েছে) .
ফলাফলগুলি দেখায় যে, যদিও KSI-301 শক্তিশালী স্থায়িত্ব প্রদর্শন করেছে এবং নিরাপদ এবং ভালভাবে সহ্য করা হয়েছে, এটি প্রতি আট সপ্তাহে প্রদত্ত aflibercept এর তুলনায় বর্ধিত রেজিমেনগুলিতে ডোজ করা বিষয়গুলির জন্য অ-নিকৃষ্ট চাক্ষুষ তীক্ষ্ণতা লাভ দেখানোর প্রাথমিক কার্যকারিতার শেষ পয়েন্ট পূরণ করেনি।
স্থায়িত্ব মূল্যায়নের বছর 1-এ একটি পূর্ব-নির্দিষ্ট মাধ্যমিক বিশ্লেষণে দেখা গেছে KSI-59 বাহুতে 301% রোগীরা পাঁচ মাসের ডোজ অর্জন করেছে দৃশ্যমান তীক্ষ্ণতা লাভ এবং সামগ্রিক অ্যাফ্লিবারসেপ্ট গ্রুপের সাথে তুলনীয় শারীরিক উন্নতি।
KSI-301 নিরাপদ এবং ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল গবেষণায়, কোন নতুন নিরাপত্তা সংকেত সনাক্ত করা হয়নি।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
- For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
- As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.
