দাতার ক্যান্সার জেনেটিক্স আজ ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) প্রাথমিক পর্যায়ে প্রোস্টেট ক্যান্সার সনাক্ত করার জন্য রক্ত পরীক্ষার জন্য 'ব্রেকথ্রু ডিভাইস উপাধি' প্রদান করেছে। এটি কোম্পানির থেকে দ্বিতীয় পরীক্ষা যা US FDA থেকে ব্রেকথ্রু ডিভাইস উপাধি পেয়েছে। গত বছর, কোম্পানির প্রাথমিক পর্যায়ের স্তন ক্যান্সার সনাক্তকরণ পরীক্ষাটি ব্রেকথ্রু ডিভাইস উপাধি পাওয়ার জন্য প্রথম এই ধরনের পরীক্ষা হয়ে উঠেছে।
ইউরোপে, 500,000 সালে আনুমানিক 100,000 কেস এবং 2022 জন মারা যাওয়ার সাথে সাথে পুরুষদের মধ্যে প্রোস্টেট ক্যান্সার হল দ্বিতীয় সবচেয়ে সাধারণ ধরনের ক্যান্সার। পরীক্ষাটি এমন ব্যক্তিদের সনাক্ত করতে পারে যাদের প্রোস্টেটের ক্যান্সারের সম্ভাবনা বেশি এবং ক্লিনিকাল সিদ্ধান্ত গ্রহণে সহায়তা করে যেমন নিশ্চিতকরণ নির্ণয়ের জন্য একটি বায়োপসি করা প্রয়োজন।
গবেষণায় দেখা গেছে যে পরীক্ষাটি কোনো মিথ্যা ইতিবাচক ছাড়াই উচ্চ নির্ভুলতার সাথে (>99%) প্রাথমিক পর্যায়ের প্রোস্টেট ক্যান্সার সনাক্ত করতে পারে। পরীক্ষার জন্য 5 মিলি রক্তের প্রয়োজন এবং 55 এনজি/এমএল বা তার বেশি সিরাম পিএসএ সহ 69-3 বছর বয়সী পুরুষদের জন্য নির্দেশিত। পরীক্ষাটি রক্তে প্রোস্টেট অ্যাডেনোকার্সিনোমা নির্দিষ্ট সার্কুলেটিং টিউমার সেল (সিটিসি) সনাক্তকরণের উপর ভিত্তি করে।
"ব্রেকথ্রু ডিভাইস উপাধি হল ক্লিনিকাল সেটিংসে পরীক্ষার সম্ভাব্য সুবিধাগুলির একটি স্বীকৃতি কারণ এটি প্রোস্টেটের সৌম্য অবস্থার ব্যক্তিদের মধ্যে বায়োপসির সংখ্যা কমাতে সাহায্য করতে পারে এবং এটি যাদের প্রোস্টেট ক্যান্সার আছে তাদের মধ্যে সনাক্তকরণের হারও উন্নত করতে পারে৷ আমাদের মালিকানাধীন CTC-সমৃদ্ধকরণ এবং সনাক্তকরণ প্রযুক্তির সাহায্যে, প্রোস্টেট ক্যান্সার নেই এমন ব্যক্তিদের মধ্যে মিথ্যা পজিটিভের কার্যত কোন ঝুঁকি নেই,” বলেছেন ডক্টর বিনীত দত্ত, কোম্পানির নির্বাহী পরিচালক। পরীক্ষাটি আগে CE সার্টিফিকেশন পেয়েছে এবং ইতিমধ্যেই ইউরোপে 'Trublood-Prostate' হিসেবে উপলব্ধ। ইউকে-এনআইসিই গত বছর একটি মেডটেক ইনোভেশন ব্রিফিং জারি করেছে যা টেস্টটিকে 'গেম চেঞ্জার' হিসাবে বর্ণনা করেছে।
ব্রেকথ্রু ডিভাইস উপাধি এফডিএ দ্বারা এমন ডিভাইসগুলির জন্য মঞ্জুর করা হয় যা ক্যান্সারের মতো প্রাণঘাতী রোগের আরও কার্যকর নির্ণয়ের সম্ভাবনা প্রদর্শন করে। ব্রেকথ্রু ডিভাইস প্রোগ্রাম অগ্রাধিকারমূলক পর্যালোচনা, ত্বরান্বিত উন্নয়ন এবং মূল্যায়নের মাধ্যমে রোগীদের এবং স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের সময়মত চিকিৎসা ডিভাইসগুলিতে অ্যাক্সেস প্রদান করতে চায়।
