নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য নতুন ওষুধের আবেদন

CStone ফার্মাসিউটিক্যালস, একটি বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি যা উদ্ভাবনী ইমিউনো-অনকোলজি থেরাপি এবং নির্ভুল ওষুধের গবেষণা, উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে, আজ ঘোষণা করেছে যে স্থানীয়ভাবে ট্রান্সফেকশনের সময় পুনর্বিন্যাস (RET) ফিউশন-পজিটিভের চিকিত্সার জন্য pralsetinib-এর জন্য নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (NDA)। উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) হংকং, চীনে গৃহীত হয়েছে।

প্রালসেটিনিব হল সিস্টোনের অংশীদার ব্লুপ্রিন্ট মেডিসিন দ্বারা আবিষ্কৃত একটি শক্তিশালী এবং নির্বাচনী RET ইনহিবিটার। বৃহত্তর চীনে প্রালসেটিনিবের উন্নয়ন ও বাণিজ্যিকীকরণের জন্য ব্লুপ্রিন্ট মেডিসিনের সাথে CStone-এর একটি একচেটিয়া সহযোগিতা এবং লাইসেন্স চুক্তি রয়েছে, যা চীনের মূল ভূখণ্ড, হংকং, ম্যাকাও এবং তাইওয়ানকে অন্তর্ভুক্ত করে।

CStone-এর চিফ মেডিকেল অফিসার ডাঃ জেসন ইয়াং বলেন, “আমরা খুবই আনন্দিত যে, AYVAKIT® (অ্যাভাপ্রিটিনিব) অনুমোদিত হওয়ার পরে, উন্নত RET ফিউশন-পজিটিভ NSCLC-এর চিকিৎসার জন্য আরেকটি উদ্ভাবনী নির্ভুল ওষুধ, pralsetinib-এর NDA গৃহীত হয়েছে। 842 সালের ডিসেম্বরে হংকং, চীনে অপসারণযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক PDGFRA D2021V মিউট্যান্ট গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল স্ট্রোমাল টিউমারের চিকিৎসার জন্য। বৈশ্বিক পর্যায়ে 1/2 ARROW গবেষণায়, pralsetinib টেকসই ক্লিনিকাল সুবিধা এবং RET রোগীদের মধ্যে একটি সাধারণভাবে সহনীয় নিরাপত্তা প্রোফাইল প্রদর্শন করেছে। ইতিবাচক স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক এনএসসিএলসি। আমরা হংকং, চীনে প্রালসেটিনিবের সম্ভাব্য অনুমোদনের অপেক্ষায় রয়েছি যাতে যত দ্রুত সম্ভব আরও রোগীদের উপকারে সহায়তা করতে পারে।”

হংকং, চীনে প্রালসেটিনিবের NDA গ্রহণযোগ্যতা বিশ্বব্যাপী ফেজ 1/2 ARROW অধ্যয়নের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। এই ট্রায়ালটি RET-ফিউশন পজিটিভ NSCLC, RET-মিউট্যান্ট মেডুলারি থাইরয়েড ক্যান্সার (MTC), এবং RET ফিউশন সহ অন্যান্য উন্নত কঠিন টিউমারের রোগীদের মধ্যে pralsetinib-এর নিরাপত্তা, সহনশীলতা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

উন্নত RET ফিউশন-পজিটিভ NSCLC সহ বিশ্বব্যাপী রোগীদের ARROW ট্রায়ালের ফলাফল 2021 সালের জুন মাসে আমেরিকান সোসাইটি অফ ক্লিনিক্যাল অনকোলজি (ASCO) বার্ষিক সভায় উপস্থাপন করা হয়েছিল। RET ফিউশন-পজিটিভ এনএসসিএলসি-এর রোগীদের উপকারিতা যাদের বেসলাইনে পরিমাপযোগ্য রোগ ছিল এবং তারা প্রতিদিন একবার 2021 মিগ্রা প্রারম্ভিক ডোজ পান।

• 68 জন নিরীহ রোগীদের মধ্যে, সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ছিল 79 শতাংশ (95% CI: 68%, 88%)। সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া (CR) হার ছিল 6 শতাংশ, 10 শতাংশ রোগীর লক্ষ্য টিউমারের সম্পূর্ণ রিগ্রেশন ছিল এবং 74 শতাংশ রোগীর আংশিক প্রতিক্রিয়া (PR) ছিল। প্রতিক্রিয়ার মাঝারি সময়কাল (DOR) পৌঁছানো যায়নি (95% CI: 9.0 মাস, পৌঁছেনি)।

• 126 জন রোগীর মধ্যে যারা আগে প্ল্যাটিনাম-ভিত্তিক কেমোথেরাপি পেয়েছিলেন, ORR ছিল 62 শতাংশ (95% CI: 53%, 70%)। সিআর হার ছিল 4 শতাংশ, 12 শতাংশ রোগীর লক্ষ্য টিউমারের সম্পূর্ণ রিগ্রেশন ছিল এবং 58 শতাংশ রোগীর পিআর ছিল। গড় DOR ছিল 22.3 মাস (95% CI: 15.1 মাস, পৌঁছানো যায়নি)।

• ডেটা কাটঅফের তারিখ অনুসারে, প্রতিদিন একবার 471 মিলিগ্রাম থেকে শুরু করে প্রালসেটিনিব ডোজ সহ মোট 400 জন রোগীর টিউমারের ধরন জুড়ে তালিকাভুক্ত করা হয়েছিল। তদন্তকারীদের দ্বারা রিপোর্ট করা সবচেয়ে সাধারণ চিকিত্সা-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি (AEs) হল নিউট্রোপেনিয়া, অ্যাসপার্টেট অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ বৃদ্ধি, অ্যানিমিয়া, শ্বেত রক্তকণিকার সংখ্যা হ্রাস, অ্যালানাইন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ, উচ্চ রক্তচাপ, কোষ্ঠকাঠিন্য এবং অ্যাথেনিয়া।