Mirati Therapeutics, Inc., একটি ক্লিনিকাল-পর্যায়ের লক্ষ্যযুক্ত অনকোলজি কোম্পানি আজ ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (এনএসসিএলসি) রোগীদের চিকিত্সার জন্য অ্যাডাগ্রাসিবের জন্য নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) গ্রহণ করেছে। KRASG12C মিউটেশনকে আশ্রয় করে যারা অন্তত একটি পূর্বে সিস্টেমিক থেরাপি পেয়েছে। অ্যাডগ্রাসিবের প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ইউজার ফি অ্যাকশন (PDUFA) তারিখ 14 ডিসেম্বর, 2022।
অ্যাডগ্রাসিব এনডিএ এফডিএ দ্বারা এক্সিলারেটেড অ্যাপ্রুভাল (সাবপার্ট এইচ) দ্বারা পর্যালোচনা করা হচ্ছে, যা গুরুতর অবস্থার চিকিৎসা করে এমন ওষুধের অনুমোদনের অনুমতি দেয় এবং যেগুলি সারোগেট এন্ডপয়েন্টের উপর ভিত্তি করে একটি অপূরণীয় চিকিৎসা প্রয়োজন পূরণ করে। উপরন্তু, আবেদনটি FDA রিয়েল-টাইম অনকোলজি রিভিউ (RTOR) পাইলট প্রোগ্রামের অধীনে পর্যালোচনা করা হচ্ছে, যার লক্ষ্য একটি আরও দক্ষ পর্যালোচনা প্রক্রিয়া অন্বেষণ করা যা নিশ্চিত করে যে নিরাপদ এবং কার্যকর চিকিত্সা যত তাড়াতাড়ি সম্ভব রোগীদের জন্য উপলব্ধ করা হয়। আদাগ্রাসিব মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধিও অর্জন করেছে যারা এনএসসিএলসি রোগীদের জন্য একটি সম্ভাব্য চিকিত্সা হিসাবে KRASG12C মিউটেশনকে আশ্রয় করে যারা কমপক্ষে একটি পূর্বে পদ্ধতিগত থেরাপি পেয়েছেন।
Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., KRYSTAL-1 গবেষণায় অংশগ্রহণকারী একজন তদন্তকারী, এবং ডানা-ফারবার ক্যান্সার ইনস্টিটিউটের লোয়ে সেন্টার ফর থোরাসিক অনকোলজির পরিচালক, মন্তব্য করেছেন, "কেআরএএস মিউটেশনগুলিকে লক্ষ্য করা খুবই কঠিন এবং ঐতিহাসিকভাবে সীমিত থেরাপিউটিক বিকল্প ছিল। বিশেষ করে KRASG12C বায়োমার্কার দুর্বল বেঁচে থাকার ফলাফলের সাথে যুক্ত। অ্যাডগ্রাসিব এনডিএ-র FDA-এর পর্যালোচনা KRASG12C-মিউটেটেড নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারে বসবাসকারীদের জন্য সম্ভাব্য একটি নতুন, লক্ষ্যযুক্ত বিকল্প প্রদানের দিকে গুরুত্বপূর্ণ অগ্রগতি চিহ্নিত করে।"
"আদাগ্রাসিবের জন্য আমাদের এনডিএ-র গ্রহণযোগ্যতা KRASG12C ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য উদ্ভাবনী, ভিন্নতর চিকিত্সার বিকল্পগুলিকে অগ্রসর করার জন্য মিরাতির চলমান প্রচেষ্টার একটি উল্লেখযোগ্য পদক্ষেপ," বলেছেন চার্লস বাউম, MD, Ph.D., সভাপতি, প্রতিষ্ঠাতা এবং গবেষণার প্রধান এবং ডেভেলপমেন্ট, মিরাটি থেরাপিউটিকস, ইনকর্পোরেটেড। "আমরা FDA-এর সাথে তাদের আবেদনের পর্যালোচনার সময় কাজ করার অপেক্ষায় রয়েছি এবং অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য সম্ভাব্য একটি অভিনব বিকল্প প্রদান করতে চাই।"
এনডিএ KRYSTAL-2 অধ্যয়নের ফেজ 1 রেজিস্ট্রেশন-সক্ষম কোহর্টের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে, উন্নত এনএসসিএলসি রোগীদের মধ্যে adagrasib 600mg BID মূল্যায়ন করে যারা KRASG12C মিউটেশনকে আশ্রয় করে, ইমিউনোথেরাপি এবং কেমোথেরাপির সাথে একত্রে বা ক্রমানুসারে পূর্বের চিকিত্সার পরে। কোম্পানি 2021 সালের সেপ্টেম্বরে এই দল থেকে ইতিবাচক টপলাইন ডেটা রিপোর্ট করেছে এবং 2022 সালের প্রথমার্ধে একটি মেডিকেল কনফারেন্সে বিস্তারিত ফলাফল উপস্থাপন করার পরিকল্পনা করেছে।
কোম্পানির একটি চলমান নিশ্চিতকরণমূলক ফেজ 3 ট্রায়াল রয়েছে, KRYSTAL-12, সেকেন্ড-লাইন KRASG12C-মিউটেটেড NSCLC রোগীদের মধ্যে অ্যাডাগ্রাসিব বনাম ডসেট্যাক্সেলের মূল্যায়ন।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
- Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.
- The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.
