PolarityTE, Inc. আজ Wagner গ্রেড 2 ডায়াবেটিক ফুট আলসার (DFUs) এর চিকিত্সার তদন্তমূলক ব্যবহারে স্কিনটিই মূল্যায়নকারী পর্যায় III মূল গবেষণায় প্রথম বিষয়ের তালিকাভুক্তির ঘোষণা করেছে, যার শিরোনাম “স্কিনটিই-এর সাথে ডিএফইউ-এর জন্য ভাস্কুলারাইজড এপিথেলিয়াল পুনর্জন্মের সাথে ক্লোজার প্রাপ্ত, " বা "কভার ডিএফইউগুলি।"
কভার ডিএফইউগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 100টি পর্যন্ত ক্লিনিকাল সাইটে 20টি বিষয় পর্যন্ত নথিভুক্ত করবে। বিষয়গুলিকে দুটি চিকিত্সা গোষ্ঠীর মধ্যে একটিতে এলোমেলো করা হবে, হয় স্কিনটিই প্লাস স্ট্যান্ডার্ড অফ কেয়ার (এসওসি) বা একা এসওসি গ্রহণ করবে। প্রাথমিক শেষ বিন্দু হল DFUs 24 সপ্তাহে বন্ধ হওয়ার ঘটনা। সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলির মধ্যে 4, 8, 12, 16 এবং 24 সপ্তাহে শতাংশ এলাকা হ্রাস (PAR) অন্তর্ভুক্ত; সামাজিক বিচ্ছিন্নতা, বিষণ্নতা, গন্ধ, উন্নত ফাংশন, অ্যাম্বুলেশন, এবং ক্ষত জীবনের মানের পরিবর্তনের উপর ভিত্তি করে ক্রিয়াকলাপে ফিরে আসা সহ জীবনের উন্নত মানের; এবং DFU-এর নতুন সূচনা সংক্রমণের জন্য টপিকাল এবং/অথবা সিস্টেমিক অ্যান্টিবায়োটিক দিয়ে চিকিত্সার প্রয়োজন।
কভার ডিএফইউ হল প্রথম গুরুত্বপূর্ণ অধ্যয়ন যেটি পোলারিটিটিই স্কিনটিই-এর জন্য তার খোলা IND-এর অধীনে দীর্ঘস্থায়ী ত্বকের আলসার (সিসিইউ) এর চিকিত্সার ইঙ্গিত সহ পরিচালনা করবে। সিসিইউ হল এমন ক্ষত যা ত্বকের স্বাভাবিক কার্যকারিতা এবং শারীরস্থান পুনরুদ্ধার করার জন্য প্রয়োজনীয় সুশৃঙ্খল এবং সময়মত টিস্যু মেরামত প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অগ্রসর হতে ব্যর্থ হয়েছে। ডিএফইউ, চাপের আঘাত (পিআই), এবং শিরাস্থ পায়ের আলসার (ভিএলইউ) বেশিরভাগ সিসিইউ তৈরি করে এবং বার্ষিক আনুমানিক 8 মিলিয়ন রোগীকে বা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের (ইউএস) জনসংখ্যার ~2% প্রভাবিত করে। জনসংখ্যার বয়স বাড়ার সাথে সাথে এবং ডায়াবেটিস, কার্ডিওভাসকুলার ডিজিজ এবং স্থূলতার প্রবণতা ক্রমাগত বাড়তে থাকায় CCU এর প্রকোপ বাড়বে বলে আশা করা হচ্ছে। তদনুসারে, সিসিইউগুলি বর্তমানে একটি বিশাল বাজারের সুযোগের প্রতিনিধিত্ব করে, এবং পোলারিটিটিই সেই সুযোগ বৃদ্ধির আশা করে।
রিচার্ড হেগ, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা, মন্তব্য করেছেন, “একটি FDA-স্বীকৃত IND-এর অধীনে একটি গুরুত্বপূর্ণ গবেষণায় আমাদের প্রথম বিষয় নথিভুক্ত করা কোম্পানির জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক এবং আমাদের সমগ্র দলের সংকল্প এবং প্রতিশ্রুতির প্রমাণ। আমি আমাদের কর্মীদের ধন্যবাদ জানাতে চাই যারা এই পয়েন্টে পৌঁছানোর জন্য এত কঠোর পরিশ্রম করেছে, এবং SkinTE ক্লিনিকে ফিরে আসার জন্য আমাদের সংস্থার মধ্যে যে উত্তেজনা রয়েছে তা আমি বাড়াবাড়ি করতে পারি না। আমরা বিশেষ করে Wagner Grade 2 DFU-তে আমাদের প্রথম গুরুত্বপূর্ণ অধ্যয়ন শুরু করতে পেরে গর্বিত, যেটিতে প্রায়শই উন্মুক্ত সমালোচনামূলক কাঠামো জড়িত থাকে। এই চ্যালেঞ্জিং ক্ষত থেকে ভুগছেন এমন রোগীদের খুব সীমিত চিকিত্সার বিকল্প রয়েছে এবং আমরা আশাবাদী যে কভার ডিএফইউ-তে আমাদের গবেষণা এই রোগীদের যথেষ্ট অপ্রতুল চিকিৎসা চাহিদা পূরণের জন্য একটি নতুন চিকিত্সা শুরু করতে পারে। আমরা এই রোগী সম্প্রদায়ে অর্থপূর্ণ পরিবর্তন আনতে আমাদের প্রচেষ্টাকে সমর্থন করার জন্য কভার ডিএফইউ-তে অংশগ্রহণকারী বিষয় এবং চিকিৎসা প্রদানকারীদের ধন্যবাদ জানাতে চাই।”
নিকোলাই সোপকো, এমডি, পিএইচডি, চিফ সায়েন্টিফিক অফিসার, মন্তব্য করেছেন, “আমরা আমাদের সিসিইউ ইঙ্গিত দিয়ে যে ধরনের ক্ষত লক্ষ্য করছি তা প্রায়শই বছরের পর বছর ধরে থাকে এবং কিছু কয়েক দশক ধরে নিরাময় হয় না। তাদের দীর্ঘস্থায়ীতার কারণে, সিসিইউগুলি রোগীর সংক্রমণের ঝুঁকি বাড়ায় এবং উল্লেখযোগ্য অসুস্থতা এবং মৃত্যুর ঝুঁকি থাকে, যা বড় ক্ষত বা ক্ষতগুলিতে বৃদ্ধি পায় যা আরও গভীরতা পর্যন্ত প্রসারিত হয়। এই রোগীদের জন্য, সংশ্লিষ্ট অক্ষমতা সহ সম্পূর্ণ বা আংশিক অঙ্গ কেটে ফেলার খুব বাস্তব সম্ভাবনা রয়েছে। 30 শতাংশ নন-ট্রমাটিক অঙ্গ বিচ্ছেদ সিসিইউ-এর সাথে যুক্ত, প্রতি XNUMX সেকেন্ডে একটি আনুমানিক অঙ্গ বিচ্ছেদ ঘটছে।" ডাঃ সোপকো অব্যাহত রেখেছিলেন, "স্কিনটিই-এর জন্য আমাদের এই গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলকে নিয়ে আসার জন্য তাদের অক্লান্ত প্রচেষ্টার জন্য আমি আমাদের ক্লিনিকাল টিমকে আন্তরিকভাবে ধন্যবাদ জানাতে চাই, এবং আমরা সামনের কাজের জন্য উন্মুখ।"
ডাঃ ফেলিক্স সিগাল, ডিপিএম, লস এঞ্জেলেস ফুট অ্যান্ড অ্যাঙ্কেল ক্লিনিকের সাইট তদন্তকারী যেখানে প্রথম বিষয় কভার ডিএফইউতে নথিভুক্ত হয়েছিল। ডাঃ সিগাল বর্তমানে হলিউড প্রেসবিটারিয়ান হাসপাতাল এবং ক্যালিফোর্নিয়া হাসপাতাল মেডিক্যাল সেন্টার উভয়ের স্টাফদের মধ্যে রয়েছেন, যেখানে তিনি ক্ষতের যত্ন, ডায়াবেটিক অঙ্গ-প্রত্যঙ্গ উদ্ধারের উপর মনোযোগ দেন এবং ক্লিনিকাল গবেষণায় তার রোগীদের জন্য উন্নত চিকিৎসার বিকল্পগুলির বিকাশ সক্ষম করার জন্য তার আগ্রহ অনুসরণ করেন। ডাঃ সিগাল এই ক্ষেত্রের অন্যতম বিশিষ্ট বিশেষজ্ঞ এবং তিনি ডায়াবেটিক জটিলতা এবং ক্ষত যত্নের ক্ষেত্রে অসংখ্য ক্লিনিকাল গবেষণা গবেষণায় প্রধান তদন্তকারী হিসাবে কাজ করেন।
ডাঃ সিগাল মন্তব্য করেছেন, “DFU-তে ভুগছেন এমন রোগীদের, এবং বিশেষ করে যারা Wagner 2 DFU-তে ভুগছেন, তাদের যথেষ্ট এবং অপূরণীয় চিকিৎসা চাহিদা পূরণের জন্য নতুন এবং উন্নত বিকল্পগুলির জরুরি প্রয়োজন। প্রায়শই, আমরা দেখতে পাই যে এই রোগীদের অঙ্গচ্ছেদের প্রয়োজনের পর্যায়ে অগ্রগতি হয়েছে, এবং প্রদানকারী হিসাবে আমরা আমাদের রোগীদের জন্য ফলাফল উন্নত করার জন্য ক্রমাগত সমাধান খুঁজছি। ওয়েগনার গ্রেড 1 ডিএফইউ-তে স্কিনটিই মূল্যায়নের শেষ সফল এলোমেলো নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালে SkinTE-এর সাথে আমার অভিজ্ঞতা অনুসরণ করে, আমি কভার DFUs গবেষণায় অংশগ্রহণ করতে পেরে আনন্দিত, যা এই রোগীদের জন্য একটি সম্ভাব্য সমাধান মূল্যায়নের একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- Richard Hague, Chief Executive Officer, commented, “Enrolling our first subject in a pivotal study under an FDA-accepted IND is a critical milestone for the company and a testament to the determination and commitment of our entire team.
- Sigal is currently on staff at both the Hollywood Presbyterian Hospital and the California Hospital Medical Center, where he focuses on wound care, diabetic limb salvage, and pursues his interest in clinical research to enable development of better treatment options for his patients.
- Sigal is one of the most distinguished specialists in the field and serves as a Principal Investigator on numerous clinical research studies in the field of diabetic complications and wound care.
