“Spikevax-এর FDA-এর অনুমোদন COVID-19 মহামারীর বিরুদ্ধে লড়াইয়ে একটি উল্লেখযোগ্য পদক্ষেপ, যা COVID-19 প্রতিরোধের জন্য অনুমোদিত দ্বিতীয় ভ্যাকসিনকে চিহ্নিত করে৷ জনসাধারণকে আশ্বস্ত করা যেতে পারে যে স্পাইকভ্যাক্স মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত যেকোনো ভ্যাকসিনের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং উত্পাদন মানের জন্য FDA-এর উচ্চ মান পূরণ করে,” বলেছেন ভারপ্রাপ্ত FDA কমিশনার জ্যানেট উডকক, MD “যদিও Moderna COVID-এর কয়েক মিলিয়ন ডোজ -19 টিকা জরুরী ব্যবহারের অনুমোদনের অধীনে ব্যক্তিদের দেওয়া হয়েছে, আমরা বুঝি যে কিছু ব্যক্তির জন্য, এই ভ্যাকসিনের FDA অনুমোদন টিকা নেওয়ার সিদ্ধান্ত নেওয়ার ক্ষেত্রে অতিরিক্ত আত্মবিশ্বাস তৈরি করতে পারে।"
Spikevax-এর EUA Moderna COVID-19 ভ্যাকসিনের মতো একই ফর্মুলেশন রয়েছে এবং এটি এক মাসের ব্যবধানে দুটি ডোজের প্রাথমিক সিরিজ হিসাবে পরিচালিত হয়। কোভিড-১৯ টিকা প্রদানের জন্য স্পিকভ্যাক্স EUA Moderna COVID-19 ভ্যাকসিনের সাথে বিনিময়যোগ্যভাবে ব্যবহার করা যেতে পারে। Moderna COVID-19 ভ্যাকসিন EUA-এর অধীনে 19 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের জন্য দুই-ডোজের প্রাথমিক সিরিজ হিসেবে পাওয়া যায়, 18 বছর বা তার বেশি বয়সের ব্যক্তিদের জন্য তৃতীয় প্রাথমিক সিরিজ ডোজ হিসেবে, যারা নির্দিষ্ট ধরনের ইমিউনোকম্প্রোমাইজের জন্য নির্ধারিত হয়েছে, এবং ভ্যাকসিনের প্রাথমিক সিরিজ শেষ করার অন্তত পাঁচ মাস পরে 18 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের জন্য একক বুস্টার ডোজ হিসাবে। এটি একটি ভিন্ন উপলব্ধ COVID-18 ভ্যাকসিনের সাথে প্রাথমিক টিকা দেওয়ার পরে 18 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের জন্য একটি হেটেরোলগাস (বা "মিক্স এবং ম্যাচ") একক বুস্টার ডোজ হিসাবে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত।
“FDA-এর চিকিৎসা ও বৈজ্ঞানিক বিশেষজ্ঞরা স্পাইকভ্যাক্স-এর নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং উৎপাদনের গুণমান সম্পর্কিত অ্যাপ্লিকেশনটিতে অন্তর্ভুক্ত বৈজ্ঞানিক তথ্য ও তথ্যের পুঙ্খানুপুঙ্খ মূল্যায়ন করেছেন। এর মধ্যে রয়েছে সংস্থার দ্বারা জমা দেওয়া বিশ্লেষণগুলির এজেন্সির স্বাধীন যাচাইকরণ, আমাদের ডেটার নিজস্ব বিশ্লেষণ, উত্পাদন প্রক্রিয়া, পরীক্ষার পদ্ধতি এবং উত্পাদন সুবিধাগুলির বিশদ মূল্যায়ন সহ,” বলেছেন পিটার মার্কস, এমডি, পিএইচডি, পরিচালক এফডিএ'স সেন্টার ফর বায়োলজিক্স ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ। “নিরাপদ এবং কার্যকর ভ্যাকসিনগুলি হল আমাদের কোভিড-১৯ মহামারীর বিরুদ্ধে সর্বোত্তম প্রতিরক্ষা, যার মধ্যে বর্তমানে প্রচলন রয়েছে। জনসাধারণকে আশ্বস্ত করা যেতে পারে যে এই ভ্যাকসিনটি FDA-এর কঠোর বৈজ্ঞানিক মান মেনেই অনুমোদিত হয়েছে।”
18 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের জন্য অনুমোদনের জন্য কার্যকারিতা ডেটার FDA মূল্যায়ন
স্পাইকভ্যাক্স বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশান (বিএলএ) ডেটা এবং তথ্যের উপর ভিত্তি করে তৈরি করে যা EUA-কে সমর্থন করে, যেমন প্রাক-ক্লিনিক্যাল এবং ক্লিনিকাল ডেটা, সেইসাথে উত্পাদন প্রক্রিয়ার বিশদ বিবরণ এবং ভ্যাকসিন তৈরি করা হয় এমন সাইটগুলি। এফডিএ ভ্যাকসিনের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রদর্শন করা হয়েছে কিনা এবং অনুমোদনের জন্য মানদণ্ড পূরণ করে কিনা এবং উৎপাদন ও সুবিধার তথ্য ভ্যাকসিনের গুণমান এবং ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করে কিনা তা নির্ধারণ করতে ডেটার নিজস্ব বিশ্লেষণ ও মূল্যায়ন করে।
Spikevax-এর অনুমোদন FDA-এর মূল্যায়ন এবং চলমান র্যান্ডমাইজড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, অন্ধ ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে ফলো-আপ সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা ডেটা বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে যা Moderna COVID-2020 ভ্যাকসিনের জন্য ডিসেম্বর 19 EUA সমর্থন করেছিল এবং পোস্ট EUA থেকে তথ্য আরও নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা জানাতে অভিজ্ঞতা।
স্পাইকভ্যাক্সের কার্যকারিতা নির্ধারণের জন্য আপডেট করা বিশ্লেষণে 14,287 টি ভ্যাকসিন প্রাপক এবং 14,164 প্লাসেবো প্রাপক 18 বছর বা তার বেশি বয়সী যাদের প্রথম ডোজ গ্রহণের আগে SARS-CoV-2 সংক্রমণের প্রমাণ ছিল না। ওমিক্রন বৈকল্পিক উত্থানের আগে বিশ্লেষণের জন্য ব্যবহৃত ডেটা সংগ্রহ করা হয়েছিল। এই তথ্যগুলি প্রমাণ করে যে স্পাইকভ্যাক্স COVID-93 প্রতিরোধে 19% কার্যকর ছিল, যেখানে 55 টি কোভিড-19 টিকা গ্রুপে এবং 744 টি কোভিড-19 ক্ষেত্রে প্লাসিবো গ্রুপে ঘটেছিল। গুরুতর রোগ প্রতিরোধেও ভ্যাকসিনটি 98% কার্যকর ছিল।
18 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের অনুমোদনের জন্য নিরাপত্তা ডেটার FDA মূল্যায়ন
স্পাইকভ্যাক্সের এফডিএ-এর নিরাপত্তা বিশ্লেষণে প্রায় 15,184 টিকা প্রাপক এবং 15,162 জন প্লাসেবো প্রাপক 18 বছর বা তার বেশি বয়সী অন্তর্ভুক্ত ছিল, এই অংশগ্রহণকারীদের অর্ধেকেরও বেশিকে দ্বিতীয় ডোজ দেওয়ার পর অন্তত চার মাস নিরাপত্তার ফলাফলের জন্য অনুসরণ করা হয়েছিল। আনুমানিক 7,500 জন অংশগ্রহণকারীকে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অন্ধ পর্যায়ে স্পাইকভ্যাক্স গ্রহণের জন্য নিযুক্ত করা হয়েছিল দ্বিতীয় ডোজ পরে কমপক্ষে 6 মাস ধরে সুরক্ষা ফলো-আপ সম্পন্ন করা হয়েছিল।
ক্লিনিকাল ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের দ্বারা সর্বাধিক রিপোর্ট করা পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি হল ব্যথা, লালভাব এবং ইনজেকশন সাইটে ফোলাভাব, ক্লান্তি, মাথাব্যথা, পেশী বা জয়েন্টে ব্যথা, ঠাণ্ডা লাগা, বমি বমি ভাব/বমি, হাতের নীচে ফোলা লিম্ফ নোড এবং জ্বর।
উপরন্তু, FDA Moderna COVID-19 ভ্যাকসিনের সাথে টিকা দেওয়ার পরে মায়োকার্ডাইটিস (হৃদপিণ্ডের পেশীর প্রদাহ) এবং পেরিকার্ডাইটিস (হৃদপিণ্ডের পার্শ্ববর্তী টিস্যুর প্রদাহ) সম্পর্কিত অনুমোদন-পরবর্তী নিরাপত্তা নজরদারি ডেটার কঠোর মূল্যায়ন করেছে এবং নির্ধারণ করেছে যে ডেটা বিশেষ করে দ্বিতীয় ডোজ গ্রহণের সাত দিনের মধ্যে বর্ধিত ঝুঁকি প্রদর্শন করে, যেখানে 18 থেকে 24 বছর বয়সী পুরুষদের মধ্যে সবচেয়ে বেশি ঝুঁকি লক্ষ্য করা যায়। স্বল্প-মেয়াদী ফলো-আপ থেকে পাওয়া তথ্য থেকে বোঝা যায় যে বেশিরভাগ ব্যক্তির লক্ষণগুলির রেজোলিউশন রয়েছে। যাইহোক, কিছু ব্যক্তির নিবিড় পরিচর্যা সহায়তা প্রয়োজন। সম্ভাব্য দীর্ঘমেয়াদী স্বাস্থ্য ফলাফল সম্পর্কে তথ্য এখনও উপলব্ধ নয়। স্পাইকভ্যাক্স প্রেসক্রাইবিং ইনফরমেশনে এই ঝুঁকিগুলি সম্পর্কে একটি সতর্কতা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
FDA মডেলিং ব্যবহার করে তার নিজস্ব সুবিধা-ঝুঁকি মূল্যায়ন করেছে যাতে ভবিষ্যদ্বাণী করা হয় যে কতজন উপসর্গযুক্ত COVID-19 কেস, হাসপাতালে ভর্তি, নিবিড় পরিচর্যা ইউনিট (ICU) ভর্তি এবং COVID-19 থেকে মৃত্যু 18 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের ভ্যাকসিন প্রতিরোধ করবে সম্ভাব্য মায়োকার্ডাইটিস/পেরিকার্ডাইটিস কেস, হাসপাতালে ভর্তি, আইসিইউ ভর্তি এবং মৃত্যুর সংখ্যা যা ভ্যাকসিনের সাথে যুক্ত হতে পারে। এফডিএ নির্ধারণ করেছে যে ভ্যাকসিনের সুবিধাগুলি 18 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের মধ্যে মায়োকার্ডাইটিস এবং পেরিকার্ডাইটিসের ঝুঁকির চেয়ে বেশি।
স্পিকভ্যাক্সের সাথে টিকা দেওয়ার পরে মায়োকার্ডাইটিস এবং পেরিকার্ডাইটিসের ঝুঁকিগুলি আরও মূল্যায়ন করার জন্য এফডিএ কোম্পানিটিকে পোস্ট মার্কেটিং অধ্যয়ন পরিচালনা করতে চায়। এই গবেষণায় স্পাইকভ্যাক্সের সাথে টিকা দেওয়ার পরে মায়োকার্ডাইটিস বিকাশকারী ব্যক্তিদের মধ্যে দীর্ঘমেয়াদী ফলাফলের একটি মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত থাকবে। উপরন্তু, যদিও এফডিএ-র প্রয়োজনীয়তা নয়, কোম্পানি গর্ভাবস্থায় স্পাইকভ্যাক্স প্রাপ্তির পর গর্ভাবস্থা এবং শিশুর ফলাফলের মূল্যায়ন করার জন্য একটি গর্ভাবস্থা রেজিস্ট্রি অধ্যয়ন পরিচালনা সহ বিপণন-পরবর্তী নিরাপত্তা অধ্যয়ন পরিচালনা করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।
FDA এই আবেদনের অগ্রাধিকার পর্যালোচনা মঞ্জুর করেছে৷ ModernaTX, Inc-কে অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল।
