Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), গুরুতর সংক্রামক রোগের জন্য পরবর্তী প্রজন্মের ভ্যাকসিন তৈরি এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য নিবেদিত একটি জৈবপ্রযুক্তি সংস্থা, আজ ঘোষণা করেছে যে নিউজিল্যান্ডের মেডসেফ NVX-CoV2373, Novavax' COVID-19 ভ্যাকসিন (adjuvanted) এর অস্থায়ী অনুমোদন দিয়েছে। , 2019 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের মধ্যে SARS-CoV-19 দ্বারা সৃষ্ট করোনভাইরাস রোগ 2 (COVID-18) প্রতিরোধে সক্রিয় টিকাদানের জন্য। নিউজিল্যান্ডে Nuvaxovid™ ব্র্যান্ডের অধীনে ভ্যাকসিন সরবরাহ করা হবে।
"Medsafe দ্বারা Nuvaxovid-এর অস্থায়ী অনুমোদন নোভাভ্যাক্সকে নিউজিল্যান্ডে প্রথম প্রোটিন-ভিত্তিক COVID-19 ভ্যাকসিন সরবরাহ করতে সক্ষম করবে," বলেছেন স্ট্যানলি সি. এরক, প্রেসিডেন্ট এবং প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা, Novavax। "আমরা মেডসেফকে এর পুঙ্খানুপুঙ্খ পর্যালোচনার জন্য ধন্যবাদ জানাই এবং মহামারীটি ক্রমাগত বিকশিত হওয়ার সাথে সাথে, আমরা COVID-19 এর বিরুদ্ধে লড়াইয়ে নিউজিল্যান্ড এবং বিশ্বকে সমর্থন করার জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ রয়েছি।"
মেডসেফের অস্থায়ী অনুমোদন পর্যালোচনার জন্য জমা দেওয়া গুণমান, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা ডেটার মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে। এর মধ্যে রয়েছে দুটি গুরুত্বপূর্ণ ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল: PREVENT-19 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং মেক্সিকোতে প্রায় 30,000 অংশগ্রহণকারীকে তালিকাভুক্ত করেছে, যার ফলাফল দ্য নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিন (NEJM) এ প্রকাশিত হয়েছে; এবং যুক্তরাজ্যে প্রায় 15,000 অংশগ্রহণকারীদের নিয়ে একটি ট্রায়াল, যার ফলাফলও NEJM-এ প্রকাশিত হয়েছিল। উভয় পরীক্ষায়, NVX-CoV2373 কার্যকারিতা এবং একটি আশ্বস্ত নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা প্রোফাইল প্রদর্শন করেছে। গুরুতর এবং গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলি সংখ্যায় কম এবং ভ্যাকসিন এবং প্লাসিবো গ্রুপের মধ্যে ভারসাম্যপূর্ণ ছিল। ক্লিনিকাল অধ্যয়নের সময় পরিলক্ষিত সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি (খুব সাধারণ ≥1/10 এর ফ্রিকোয়েন্সি বিভাগ) ছিল মাথাব্যথা, বমি বমি ভাব বা বমি, মায়ালজিয়া, আর্থ্রালজিয়া, ইনজেকশন সাইটের কোমলতা/ব্যথা, ক্লান্তি এবং অস্বস্তি। নোভাভ্যাক্স ভ্যাকসিন বিতরণের সাথে সাথে সুরক্ষা পর্যবেক্ষণ এবং বৈকল্পিক মূল্যায়ন সহ বাস্তব-বিশ্বের ডেটা সংগ্রহ এবং বিশ্লেষণ চালিয়ে যাবে।
Novavax এবং নিউজিল্যান্ড সরকার এর আগে Novavax' COVID-10.7 ভ্যাকসিনের 19 মিলিয়ন ডোজগুলির জন্য একটি অগ্রিম ক্রয় চুক্তি (APA) ঘোষণা করেছে। এই অস্থায়ী অনুমোদনটি সিরাম ইনস্টিটিউট অফ ইন্ডিয়া (SII), ভলিউমের দিক থেকে বিশ্বের বৃহত্তম ভ্যাকসিন প্রস্তুতকারক, যেটি নিউজিল্যান্ডে প্রাথমিক ডোজ সরবরাহ করবে, এর সাথে Novavax-এর উত্পাদন অংশীদারিত্বের সুবিধা দেয়৷ অস্থায়ী অনুমোদন পরে নোভাভ্যাক্সের গ্লোবাল সাপ্লাই চেইনের অতিরিক্ত উত্পাদন সাইটগুলির ডেটার সাথে পরিপূরক হবে।
Novavax ইউরোপীয় ইউনিয়নে NVX-CoV2373-এর জন্য শর্তসাপেক্ষ বিপণন অনুমোদন পেয়েছে, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা (WHO) থেকে জরুরী ব্যবহারের তালিকা (EUL) পেয়েছে এবং অস্ট্রেলিয়ার থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা অস্থায়ী নিবন্ধন দেওয়া হয়েছে। বর্তমানে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) সহ বিশ্বব্যাপী একাধিক নিয়ন্ত্রক সংস্থার দ্বারা ভ্যাকসিনটি পর্যালোচনা করা হচ্ছে।
অনুমোদিত নিউজিল্যান্ড ডেটাশিট এবং অনুমোদিত কনজিউমার মেডিসিন তথ্য এবং গুরুত্বপূর্ণ সুরক্ষা তথ্য সহ নুভাক্সোভিড সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, বা অতিরিক্ত তথ্যের অনুরোধ করতে, অনুগ্রহ করে নিম্নলিখিত ওয়েবসাইটগুলিতে যান:
- Novavax গ্লোবাল অনুমোদন ওয়েবসাইট
- COVID-19 ভ্যাকসিনের আবেদনের অবস্থা
- প্রেসক্রাইবার/ভোক্তা অনুসন্ধানের জন্য তথ্য
ব্র্যান্ড নাম Nuvaxovid™ এখনও FDA দ্বারা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হয়নি৷ অস্ট্রেলিয়া এবং নিউজিল্যান্ডে Novavax-এর পৃষ্ঠপোষক Biocelect Pty. Ltd.
নুভাক্সোভিডের অস্থায়ী অনুমোদন™ নিউজিল্যান্ডে
Medsafe 19 বছর বা তার বেশি বয়সী ব্যক্তিদের মধ্যে SARS-CoV-19 দ্বারা সৃষ্ট COVID-2 প্রতিরোধের জন্য সক্রিয় টিকাদানের জন্য Nuvaxovid™ COVID-18 ভ্যাকসিন (অ্যাডজুভেন্টেড) এর অস্থায়ী অনুমোদন দিয়েছে।
গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তা তথ্য
- নুভাক্সোভিড সেই ব্যক্তিদের ক্ষেত্রে নিষেধ করা হয় যাদের সক্রিয় পদার্থের প্রতি বা যেকোনও এক্সপিয়েন্টের প্রতি অতি সংবেদনশীলতা রয়েছে।
- অ্যানাফিল্যাক্সিসের ঘটনাগুলি COVID-19 টিকা প্রশাসনের সাথে রিপোর্ট করা হয়েছে। ভ্যাকসিন প্রয়োগের পরে অ্যানাফিল্যাকটিক প্রতিক্রিয়ার ক্ষেত্রে উপযুক্ত চিকিৎসা এবং তত্ত্বাবধান পাওয়া উচিত। যারা নুভাক্সোভিডের প্রথম ডোজে অ্যানাফিল্যাক্সিস অনুভব করেছেন তাদের ভ্যাকসিনের দ্বিতীয় ডোজ দেওয়া উচিত নয়।
- উদ্বেগ-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া, ভাসোভ্যাগাল প্রতিক্রিয়া (সিনকোপ), হাইপারভেন্টিলেশন, বা স্ট্রেস-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়াগুলি সুই ইনজেকশনের একটি সাইকোজেনিক প্রতিক্রিয়া হিসাবে টিকা দেওয়ার সাথে যুক্ত হতে পারে। অজ্ঞান হওয়া থেকে আঘাত এড়াতে সতর্কতা অবলম্বন করা গুরুত্বপূর্ণ।
- একটি তীব্র গুরুতর জ্বরজনিত অসুস্থতা বা তীব্র সংক্রমণে ভুগছেন এমন ব্যক্তিদের মধ্যে টিকা স্থগিত করা উচিত।
- অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট থেরাপি গ্রহণকারী ব্যক্তিদের বা থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া বা যেকোন জমাট বাঁধা ব্যাধি (যেমন হিমোফিলিয়া) প্রাপ্ত ব্যক্তিদের সতর্কতার সাথে নুভাক্সোভিড দেওয়া উচিত কারণ এই ব্যক্তিদের মধ্যে ইনট্রামাসকুলার প্রশাসনের পরে রক্তপাত বা ঘা হতে পারে।
- ইমিউনোসপ্রেসড ব্যক্তিদের মধ্যে নুভাক্সোভিডের কার্যকারিতা কম হতে পারে।
- গর্ভাবস্থায় নুভাক্সোভিডের ব্যবহার শুধুমাত্র তখনই বিবেচনা করা উচিত যখন সম্ভাব্য সুবিধাগুলি মা এবং ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি।
- নুভাক্সোভিডের প্রভাব সাময়িকভাবে মেশিন চালানো বা ব্যবহার করার ক্ষমতাকে প্রভাবিত করতে পারে।
- ব্যক্তিরা তাদের দ্বিতীয় ডোজ গ্রহণের 7 দিন পর পর্যন্ত সম্পূর্ণরূপে সুরক্ষিত নাও হতে পারে। সমস্ত টিকার মতো, নুভাক্সোভিডের সাথে টিকা সমস্ত ভ্যাকসিন প্রাপকদের রক্ষা করতে পারে না।
- ক্লিনিকাল অধ্যয়নের সময় পরিলক্ষিত সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি (খুব সাধারণ ≥1/10 এর ফ্রিকোয়েন্সি বিভাগ) ছিল মাথাব্যথা, বমি বমি ভাব বা বমি, মায়ালজিয়া, আর্থ্রালজিয়া, ইনজেকশন সাইটের কোমলতা/ব্যথা, ক্লান্তি এবং অস্বস্তি।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- নুভাক্সোভিড সেই ব্যক্তিদের ক্ষেত্রে নিষেধ করা হয় যাদের সক্রিয় পদার্থের প্রতি বা যেকোনও এক্সপিয়েন্টের প্রতি অতি সংবেদনশীলতা রয়েছে।
- Novavax will continue to collect and analyze real-world data, including the monitoring of safety and the evaluation of variants, as the vaccine is distributed.
- A second dose of the vaccine should not be given to those who have experienced anaphylaxis to the first dose of Nuvaxovid.
