ইউএস এফডিএ এখন প্রথম এবং একমাত্র দীর্ঘ-অভিনয় এইচআইভি চিকিত্সা অনুমোদন করেছে

অভিনব পদ্ধতিটি ভিআইভি হেলথকেয়ারের সাথে সহযোগিতার অংশ হিসাবে সহ-বিকাশ করা হয়েছিল এবং এইচআইভি ইতিহাস তৈরি করার জন্য জ্যানসেনের 25 বছরের প্রতিশ্রুতির উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছিল। ViiV Healthcare হল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে CABENUVA-এর বিপণন অনুমোদনের ধারক               

CABENUVA 2021 সালের জানুয়ারিতে মার্কিন এফডিএ কর্তৃক প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে এইচআইভি-1 সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য একবার-মাসিক, সম্পূর্ণ নিয়ম হিসাবে অনুমোদিত হয়েছিল যারা ভাইরোলজিক্যালভাবে দমন করা হয়েছে তাদের বর্তমান অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল পদ্ধতি প্রতিস্থাপন করতে (এইচআইভি-1 আরএনএ প্রতি 50 কপির কম মিলি। 1 CABENUVA দুটি পৃথক ইনজেকশনযোগ্য ওষুধের সমন্বয়ে গঠিত, একটি একক ডোজ শিশিতে রিলপিভাইরাইন এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ইনজেকশনযোগ্য সাসপেনশন, জ্যানসেন সায়েন্সেস আয়ারল্যান্ড আনলিমিটেড কোম্পানির একটি পণ্য এবং ভিআইভি হেলথকেয়ারের ক্যাবোটেগ্রাভির এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ইনজেকশনযোগ্য সাসপেনশন একটি একক ডোজ শিশিতে। CABENUVA-এর চিকিত্সা শুরু করার আগে, প্রতিটি থেরাপির সহনশীলতা মূল্যায়নের জন্য রিলপিভাইরাইন এবং ক্যাবোটেগ্রাভির মৌখিক ডোজ প্রায় এক মাসের জন্য পরিচালনা করা উচিত। US FDA অনুমোদন CABENUVA কে মাসিক বা প্রতি দুই মাসে ডোজ করার অনুমতি দেয়।

"CABENUVA-র জন্য বর্ধিত লেবেল অনুমোদন - প্রতি দুই মাসে পরিচালিত হবে - এইচআইভিতে বসবাসকারী ব্যক্তিদের জন্য চিকিত্সার ল্যান্ডস্কেপকে অগ্রসর করার জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপকে চিহ্নিত করে," বলেছেন ক্যান্ডিস লং, প্রেসিডেন্ট, সংক্রামক রোগ এবং ভ্যাকসিনস, জ্যানসেন থেরাপিউটিকস, জ্যানসেনের একটি বিভাগ। পণ্য, LP. "এই মাইলফলকের সাথে, এইচআইভিতে বসবাসকারী প্রাপ্তবয়স্কদের একটি চিকিত্সার বিকল্প রয়েছে যা ওষুধের ফ্রিকোয়েন্সি আরও কমিয়ে দেয়।"

টুইট করার জন্য ক্লিক করুন: #BREAKING: @US_FDA #এইচআইভি আক্রান্ত ব্যক্তিদের জন্য একটি নতুন ডোজ বিকল্প অনুমোদন করেছে। এইচআইভি চিকিত্সার ল্যান্ডস্কেপের এই উত্তেজনাপূর্ণ মাইলফলক সম্পর্কে আরও জানুন: http://bit.ly/38rPgFi

"এইচআইভিতে আমাদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ লক্ষ্য হল প্রতিদিনের ওষুধের প্রয়োজনীয়তা হ্রাস করা, যা এই অবস্থার সাথে বসবাসকারী ব্যক্তিদের জন্য একটি ধ্রুবক অনুস্মারক হিসাবে কাজ করতে পারে," বলেছেন জেমস মারসন, পিএইচডি, গ্লোবাল থেরাপিউটিক এরিয়া হেড, সংক্রামক রোগ, জ্যানসেন রিসার্চ ও উন্নয়ন, এলএলসি। "এই নতুন চিকিত্সা বিকল্পের সাথে যা CABENUVA ডোজ ফ্রিকোয়েন্সি প্রতি বছরে মাত্র ছয় বার কমিয়ে দেয়, আমরা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এইচআইভি আক্রান্ত ব্যক্তিদের জন্য এইচআইভি থেরাপিতে বিপ্লব ঘটাচ্ছি"

প্রতি দুই মাসে ব্যবহারের জন্য দীর্ঘ-অভিনয়কারী রিলপিভাইরাইন এবং ক্যাবোটেগ্রাভিরের ইউএস এফডিএ অনুমোদন বিশ্বব্যাপী ATLAS-2M ফেজ 3b ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, যা প্রমাণ করে যে প্রতি-দুই মাসের ডোজটি একবার-মাসিক ডোজ থেকে নিকৃষ্ট ছিল। -2 সপ্তাহে ইউএস এফডিএ স্ন্যাপশট অ্যালগরিদম ব্যবহার করে প্লাজমা এইচআইভি-1 আরএনএ ≥ 50 c/ml-এর সাথে অংশগ্রহণকারীদের অনুপাতের তুলনা করে নিকৃষ্টতা নির্ধারণ করা হয়েছিল (ইন্টেন্ট-টু-ট্রিট এক্সপোজড পপুলেশন), যা দেখায় যে প্রতি-দুই মাসে বাহু (48/9 [522%]) এবং একবার-মাসিক বাহু (1.7/5 [523%]) একইভাবে কার্যকর ছিল (সামঞ্জস্য করা পার্থক্য: 1.0%, 0.8% আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান [CI]: -95%, 0.6%)। গবেষণায় আরও দেখা গেছে যে ভাইরোলজিক দমনের হার, একটি মূল গৌণ শেষ বিন্দু, প্রতি-দুই মাসের ডোজ (2.2/492 [522%]) এবং একবার-মাসিক ডোজ (94.3/489 [523%]) (সামঞ্জস্য পার্থক্য) এর জন্য একই রকম ছিল। : 93.5%, 0.8% CI: -95%, 2.1%)। সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (গ্রেড 3.7 থেকে 1) দীর্ঘ-অভিনয় রিলপিভাইরাইন এবং ক্যাবোটেগ্রাভির গ্রহণকারী ≥4% অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে পরিলক্ষিত হয় ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া, পাইরেক্সিয়া, ক্লান্তি, মাথাব্যথা, পেশীর ব্যথা, বমি বমি ভাব, ঘুমের ব্যাধি, মাথা ঘোরা এবং ফুসকুড়ি। ATLAS-2M-এ, 2 সপ্তাহের জন্য মাসিক বা প্রতি দুই মাসে একবার দীর্ঘ-অভিনয় রিলপিভাইরাইন এবং ক্যাবোটেগ্রাভির গ্রহণকারী অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে রিপোর্ট করা প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার ধরণ এবং ফ্রিকোয়েন্সি একই রকম ছিল। প্রতি-দুই মাসে, গুরুতর প্রতিকূল ঘটনার হার (SAEs: 48/27[522%]) এবং প্রতিকূল ঘটনার কারণে প্রত্যাহারের হার (AEs: 5.2/12 [522%]) কম এবং অভিজ্ঞতার মতো ছিল একবার-মাসিক বাহু (SAEs: 2.3/19 [523%], AEs 3.6/13 [523%] এর কারণে প্রত্যাহার)।

লস অ্যাঞ্জেলেসের মেনস হেলথ ফাউন্ডেশনের সিইও টনি মিলস, এমডি* বলেন, “প্রত্যেক চিকিত্সক রোগীকে তাদের জন্য সঠিক চিকিৎসা প্রদান করতে সক্ষম হতে চান এবং সেই সিদ্ধান্তের জন্য অনেকগুলি কারণ রয়েছে”। সিএ "এই অনুমোদনের সাথে, কম ঘন ঘন ডোজ করার জন্য রোগীর পছন্দগুলিকে মোকাবেলা করার জন্য চিকিত্সকদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ যুক্ত বিকল্প রয়েছে।"

রিলপিভাইরাইন এবং ক্যাবোটেগ্রাভির ইনজেক্টেবল চিকিত্সার একবার-মাসিক সংস্করণ এছাড়াও ইউরোপীয় কমিশন, হেলথ কানাডা, অস্ট্রেলিয়া থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন এবং সুইস এজেন্সি ফর থেরাপিউটিক পণ্য দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে। প্রতি-দুই মাসের সংস্করণটি ইউরোপীয় কমিশন, হেলথ কানাডা এবং সুইস এজেন্সি ফর থেরাপিউটিক পণ্য দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে। 2022 জুড়ে পরিকল্পিত অতিরিক্ত জমা দিয়ে নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা অব্যাহত রয়েছে।