Trevi Therapeutics, Inc. আজ ইডিওপ্যাথিক পালমোনারি ফাইব্রোসিস রোগীদের (IPF) দীর্ঘস্থায়ী কাশিতে ভুগছে তার তদন্তমূলক থেরাপি Haduvio™ (nalbuphine ER) এর ফেজ 2 কাশি এবং NALbuphine (CANAL) পরীক্ষার ইতিবাচক অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের ফলাফল ঘোষণা করেছে, ধারণার প্রমাণ প্রতিষ্ঠা করেছে৷ ডেটার শক্তি এবং ধারাবাহিকতার উপর ভিত্তি করে পরীক্ষায় আরও রোগী নিয়োগ বন্ধ হয়ে যাবে।
অন্তর্বর্তী তথ্যের উপর ভিত্তি করে CANAL-এর সাফল্যের সম্ভাবনা মূল্যায়ন করার জন্য কোম্পানি একটি পরিসংখ্যানগত বিশ্লেষণ করেছে। সেই বিশ্লেষণের ফলাফলগুলি প্রকাশ করেছে যে বিদ্যমান ডেটাতে সাফল্যের 100% সম্ভাবনা ছিল এবং কোম্পানি স্ক্রীনিং শেষ করতে এবং CANAL-এ তালিকাভুক্তি শেষ করতে চলে গেছে। অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণ (N=26) প্রাথমিক কার্যকারিতা শেষবিন্দুতে পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ ছিল, হাডুভিওর জন্য দিনের সময় কাশির ঘটনাগুলিতে (p<52, শর্তাধীন শক্তি 0.0001%) জ্যামিতিক গড় শতাংশ পরিবর্তনে 100% প্লেসবো-সামঞ্জস্যপূর্ণ হ্রাস প্রদর্শন করে। অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণ প্রোটোকলের পূর্ব-নির্দিষ্ট শেষবিন্দু অনুযায়ী একটি স্বাধীন পরিসংখ্যান দল দ্বারা পরিচালিত হয়েছিল।
ট্রেভি থেরাপিউটিকসের চিফ ডেভেলপমেন্ট অফিসার ডক্টর বিল ফোর্বস বলেছেন, "CANAL ট্রায়ালে Haduvio-এর ক্লিনিক্যাল এবং অত্যন্ত পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য ফলাফল এবং IPF রোগীদের দীর্ঘস্থায়ী কাশির চিকিৎসার সম্ভাব্যতা নিয়ে আমরা উত্তেজিত।" “আইপিএফ-এর রোগীদের দীর্ঘস্থায়ী কাশি হলো কোনো অনুমোদিত থেরাপি ছাড়াই একটি টার্মিনাল রোগের গুরুতর জটিলতা। এই উল্লেখযোগ্য ফলাফল এবং তথ্যের সামঞ্জস্যের উপর ভিত্তি করে, আমরা আইপিএফ রোগীদের দীর্ঘস্থায়ী কাশির বিকাশের পরবর্তী পর্যায়ে হাডুভিওকে ত্বরান্বিত করতে ফোকাস করার জন্য CANAL ট্রায়ালে নিয়োগ বন্ধ করছি।"
"এগুলি অত্যন্ত উত্সাহজনক ফলাফল যা নালবুফাইন ER-এর সম্ভাবনাকে উল্লেখযোগ্যভাবে দুর্বল করে দীর্ঘস্থায়ী কাশির উন্নতি করতে দেখায় যা প্রায়শই আইপিএফ রোগীদের জীবনযাত্রার মানকে মারাত্মকভাবে প্রভাবিত করে," বলেছেন ডাঃ টবি মাহের, এমডি, মেডিসিনের অধ্যাপক এবং পরিচালক কেক স্কুল অফ মেডিসিনে ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ, ইউনিভার্সিটি অফ সাউদার্ন ক্যালিফোর্নিয়া। “আইপিএফ-এ দীর্ঘস্থায়ী কাশি অস্বাভাবিকভাবে চ্যালেঞ্জিং কারণ এটি প্রায়শই অ্যান্টিটিউসিভ ওষুধের প্রতি অবাধ্য এবং সাধারণত বর্তমানে অনুমোদিত অ্যান্টি-ফাইব্রোটিক থেরাপির দ্বারা সংশোধন করা হয় না। দীর্ঘস্থায়ী কাশি একটি ঘন ঘন আইপিএফ রোগীদের প্রভাবিত করে যা মানসিক, শারীরিক এবং মানসিক কষ্টে অবদান রাখে।"
CANAL অন্তর্বর্তী তথ্য থেকে সম্পূরক কার্যকারিতা বিশ্লেষণ প্রাথমিক কার্যকারিতা শেষ পয়েন্টে দেখা শক্তিশালী ফলাফল সমর্থন করে। পরিপূরক বিশ্লেষণগুলি ক্রসওভার ডিজাইনে চিকিত্সার সময়কালের বেসলাইন এবং বেসলাইন কাশির সংখ্যার বিপরীতে উভয় চিকিত্সার সময়কাল সম্পূর্ণকারীদের জন্য বিশ্লেষণ করা হলে সামঞ্জস্যতা দেখায়। রোগীর সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট রিপোর্ট করা ফলাফল পরিমাপের পরিবর্তনগুলি দিনের কাশি ফ্রিকোয়েন্সি ফলাফলের উন্নতির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল।
Nalbuphine ER CANAL ট্রায়ালে ভালভাবে সহ্য করা হয়েছে এবং ইঙ্গিত জুড়ে 1,000 টিরও বেশি বিষয়ে অধ্যয়ন করা হয়েছে। নিরাপত্তা প্রোফাইল কোনো নতুন নিরাপত্তা সংকেত ছাড়াই পূর্ববর্তী গবেষণার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ থাকে। আজ পর্যন্ত ক্যানাল ট্রায়ালে একটি SAE রিপোর্ট করা হয়েছে এবং এটি চিকিত্সা সম্পর্কিত বলে বিবেচিত হয়নি।
Ph2 CANAL ট্রায়ালের জন্য ইতিবাচক অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে, Trevi CANAL ট্রায়ালে আরও নিয়োগ বন্ধ করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে এবং পরবর্তী গবেষণার বিষয়ে স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের সাথে আলোচনা শুরু করার পরিকল্পনা করেছে। কোম্পানি 2022 সালের তৃতীয় ত্রৈমাসিকের প্রথম দিকে সম্পূর্ণ CANAL ট্রায়াল থেকে ডেটা রিপোর্ট করার পরিকল্পনা করেছে এবং এই বছরের জানুয়ারি এবং ফেব্রুয়ারিতে নথিভুক্ত রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করবে, যা আমরা মোট প্রায় 40 টি বিষয় আশা করি।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
