CStone ফার্মাসিউটিক্যালস আজ ঘোষণা করেছে যে চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) RET-মিউট্যান্ট মেডুলারি থাইরয়েড ক্যান্সার (MTC) এবং RET ফিউশনের চিকিত্সার জন্য নির্বাচনী RET ইনহিবিটর GAVRETO® (প্রালসেটিনিব) এর সম্পূরক নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (sNDA) অনুমোদন করেছে। - পজিটিভ থাইরয়েড ক্যান্সার (টিসি)। অনুমোদন চীনে GAVRETO-এর লেবেলযুক্ত ইঙ্গিতগুলিকে প্রসারিত করেছে যাতে প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশু রোগীদের 12 বছর বা তার বেশি বয়সী উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক RET-মিউট্যান্ট MTC সহ যাদের সিস্টেমিক থেরাপির প্রয়োজন হয় এবং প্রাপ্তবয়স্ক এবং পেডিয়াট্রিক রোগীদের 12 বছর বয়সী এবং উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়। RET ফিউশন-পজিটিভ টিসি যার সিস্টেমিক থেরাপি এবং তেজস্ক্রিয় আয়োডিন-রিফ্র্যাক্টরি প্রয়োজন (যদি তেজস্ক্রিয় আয়োডিন চিকিত্সা উপযুক্ত হয়)।
CStone এর অংশীদার ব্লুপ্রিন্ট মেডিসিন দ্বারা আবিষ্কৃত, GAVRETO হল একটি শক্তিশালী এবং নির্বাচনী RET ইনহিবিটার। বৃহত্তর চীনে GAVRETO এর উন্নয়ন ও বাণিজ্যিকীকরণের জন্য ব্লুপ্রিন্ট মেডিসিনের সাথে CStone-এর একটি একচেটিয়া সহযোগিতা এবং লাইসেন্স চুক্তি রয়েছে, যা চীনের মূল ভূখণ্ড, হংকং, ম্যাকাও এবং তাইওয়ানকে অন্তর্ভুক্ত করে।
ডাঃ ফ্রাঙ্ক জিয়াং, CStone-এর চেয়ারম্যান এবং CEO বলেছেন, “আমরা GAVRETO-এর sNDA অনুমোদনের বিষয়ে খুবই আনন্দিত, যা উন্নত RET-মিউট্যান্ট মেডুলারি থাইরয়েড ক্যান্সার এবং RET ফিউশন-পজিটিভ থাইরয়েড ক্যান্সারে আক্রান্ত চীনা রোগীদের জন্য একটি নতুন চিকিৎসার বিকল্প প্রদান করবে। . অগ্রাধিকার পর্যালোচনার জন্য আমরা NMPA কে আমাদের বিশেষ ধন্যবাদ জানাতে চাই। সি স্টোন সবসময় ক্যান্সার রোগীদের অপূরণীয় চিকিৎসা চাহিদা পূরণের জন্য উদ্ভাবনী থেরাপির বিকাশে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। আমরা আমাদের পাইপলাইনের ক্লিনিকাল মান এবং সম্ভাব্যতা বৃদ্ধি করতে থাকব এবং বিশ্বব্যাপী রোগীদের উচ্চ-মানের, উদ্ভাবনী ওষুধ সরবরাহ করার প্রচেষ্টা চালিয়ে যাব।"
প্রফেসর মিং গাও, ARROW গবেষণার একজন প্রধান তদন্তকারী এবং তিয়ানজিন ইউনিয়ন মেডিকেল সেন্টারের সভাপতি, বলেছেন, "সাম্প্রতিক বছরগুলিতে থাইরয়েড ক্যান্সারের প্রকোপ বৃদ্ধি পাচ্ছে। MTC-এর চিকিৎসার জন্য চিকিৎসাগতভাবে সীমিত চিকিৎসার বিকল্প রয়েছে, এবং বিশেষ করে RET-মিউট্যান্ট MTC রোগীদের জন্য যথার্থ থেরাপির জরুরি প্রয়োজন রয়েছে। GAVRETO উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক RET-মিউট্যান্ট MTC সহ চীনা রোগীদের মধ্যে শক্তিশালী এবং টেকসই অ্যান্টি-টিউমার কার্যকলাপ প্রদর্শন করেছে, যার সামগ্রিক নিরাপত্তা বিশ্বব্যাপী ARROW গবেষণায় দেখা ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। GAVRETO এর লেবেলযুক্ত ইঙ্গিতগুলির এই সম্প্রসারণের সাথে, আমরা থাইরয়েড ক্যান্সারের রোগীদের অপূরণীয় ক্লিনিকাল চাহিদাগুলি সমাধান করার জন্য উন্মুখ।"
CStone-এর চিফ মেডিকেল অফিসার ডাঃ জেসন ইয়াং বলেন, “স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক RET ফিউশন-পজিটিভ নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিৎসার জন্য GAVRETO অনুমোদিত হওয়ার পর sNDA-এর NMPA অনুমোদন আমাদের জন্য আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। . আমরা সমস্ত রোগী এবং তদন্তকারীদের ধন্যবাদ জানাতে চাই যারা বর্ধিত ইঙ্গিতগুলিতে GAVRETO এর ক্লিনিকাল গবেষণায় অবদান রেখেছেন। আমরা একাধিক ধরনের ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য GAVRETO-এর ক্লিনিকাল গবেষণা চালিয়ে যাব যাতে আমরা আরও রোগীদের উপকারে সাহায্য করার জন্য এই উদ্ভাবনী থেরাপিকে দ্রুত এগিয়ে নিয়ে যেতে পারি।"
sNDA অনুমোদনটি গ্লোবাল ফেজ 1/2 ARROW ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে, RET ফিউশন-পজিটিভ NSCLC, RET-মিউট্যান্ট MTC এবং RET ফিউশন সহ অন্যান্য উন্নত কঠিন টিউমারের রোগীদের মধ্যে GAVRETO-এর নিরাপত্তা, সহনশীলতা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। . 12 এপ্রিল, 2021-এর ডেটা কাটঅফের তারিখ অনুসারে, উন্নত RET-মিউট্যান্ট MTC সহ মোট 28 জন রোগীকে গ্লোবাল অ্যারো স্টাডির চায়না MTC রেজিস্ট্রেশনাল ব্রিজিং কোহর্টে নথিভুক্ত করা হয়েছিল, এবং প্রতিদিন একবার 400mg এর প্রাথমিক GAVRETO ডোজ পেয়েছে। গবেষণার ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে বেসলাইনে পরিমাপযোগ্য রোগে আক্রান্ত 26 RET-মিউট্যান্ট এমটিসি রোগীর নিশ্চিত বস্তুনিষ্ঠ প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ছিল 73.1%, যার মধ্যে 3টি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া সহ (CR) এবং 16 জন আংশিক প্রতিক্রিয়া (PR) সহ। রোগ নিয়ন্ত্রণের হার (ডিসিআর) ছিল 84.6%, এবং RET মিউটেশন জিনোটাইপ নির্বিশেষে প্রতিক্রিয়া দেখা গেছে। নিশ্চিত প্রতিক্রিয়া সহ 19 জন রোগীর মধ্যে, প্রতিক্রিয়ার মধ্যবর্তী সময়কাল (DOR) পৌঁছানো যায়নি, এবং 9-মাসের DOR হার ছিল 100%। ক্যালসিটোনিন এবং কার্সিনোইমব্রায়োনিক অ্যান্টিজেন (সিইএ) এর মাত্রা উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে। GAVRETO সাধারণত ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল, কোন নতুন নিরাপত্তা সংকেত সনাক্ত করা হয়নি। আমেরিকান থাইরয়েড অ্যাসোসিয়েশন (ATA) 90-এর 2021 তম বার্ষিক সভায় দেরী ব্রেকিং মৌখিক বিমূর্ত সেশনের সময় চীন নিবন্ধনমূলক ব্রিজিং কোহর্টের ফলাফলগুলি উপস্থাপন করা হয়েছিল।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- The approval expanded the labeled indications of GAVRETO in China to include adult and pediatric patients 12 years of age and older with advanced or metastatic RET-mutant MTC who requires systemic therapy, and adult and pediatric patients 12 years of age and older with advanced or metastatic RET fusion-positive TC who requires systemic therapy and radioactive iodine-refractory (if radioactive iodine treatment is appropriate).
- As of a data cutoff date of April 12, 2021, a total of 28 patients with advanced RET-mutant MTC were enrolled in the China MTC registrational bridging cohort of the global ARROW study, and received a starting GAVRETO dose of 400mg once daily.
- The sNDA approval is based on results from the global phase 1/2 ARROW trial, designed to evaluate the safety, tolerability and efficacy of GAVRETO in patients with RET fusion-positive NSCLC, RET-mutant MTC, and other advanced solid tumors with RET fusions.
