পলিনোমা এলএলসি, একটি মার্কিন ইমিউনো-অনকোলজি ফোকাসড বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি এবং হংকং-তালিকাভুক্ত CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc.-এর সম্পূর্ণ মালিকানাধীন সাবসিডিয়ারি, আজ ঘোষণা করেছে যে এটি মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের সাথে একটি চুক্তিতে পৌঁছেছে (FDA) একটি বিশেষ প্রোটোকল অ্যাসেসমেন্ট (SPA) এর অধীনে সেভিপ্রোটিমুট-এল, পলিনোমা'স মেলানোমা ক্যান্সার ভ্যাকসিনের একটি মূল ফেজ 3 ক্লিনিকাল স্টাডিতে, উন্নত করার জন্য নির্দিষ্ট অস্ত্রোপচারের পরে স্টেজ IIB বা IIC মেলানোমা সহ 60 বছর বা তার কম বয়সী রোগীদের সহায়ক চিকিত্সার জন্য পুনরাবৃত্তি-মুক্ত বেঁচে থাকা। Seviprotimut-L পূর্বে US FDA থেকে ফাস্ট ট্র্যাক উপাধি পেয়েছিল।
মেলানোমা অ্যান্টিজেন ভ্যাকসিন ইমিউনোথেরাপি স্টাডি (MAVIS) থেকে অংশ B1 ডেটার চূড়ান্ত বিশ্লেষণ সম্প্রতি জার্নাল ফর ইমিউনোথেরাপি অফ ক্যান্সার (JITC) এ প্রকাশিত হয়েছে। AJCC স্টেজ IIB/IIC মেলানোমা সহ সেভিপ্রোটিমুট-এল প্রাপ্ত রোগীদের একটি সাবগ্রুপ বিশ্লেষণ, 60 বছরের কম বয়সী, 45.8 মাস (3.8 বছর) মধ্যবর্তী ফলো-আপ সময় সহ, পুনরাবৃত্তি-মুক্ত বেঁচে থাকার (RFS) ক্ষেত্রে চিকিত্সাগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখায়, যা হ্রাস করে। প্লাসিবো গ্রহণকারী রোগীদের তুলনায় রোগের পুনরাবৃত্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 68% (HR=0.32; 95% CI, 0.121, 0.864)। অতিরিক্তভাবে, আলসারেটেড মেলানোমাস (HR 60; 0.21% CI: 95-0.065) সহ 0.702 বছরের কম বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে RFS আরও অনুকূল ছিল এবং উন্নত সামগ্রিক বেঁচে থাকার (OS) দিকে একটি প্রবণতা ছিল (HR 0.34; 95% CI: 0.117, 0.975, ) রোগীদের জন্য যারা প্ল্যাসিবো গ্রহণকারীদের তুলনায় সেভিপ্রোটিমুট-এল পেয়েছে। সেভিপ্রোটিমুট-এল অত্যন্ত ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল, প্রতিকূল ঘটনা (AEs) রোগীদের মতো যারা প্লাসিবো পেয়েছেন; কোন ইমিউন-মধ্যস্থতামূলক AE বা অন্যান্য চিকিত্সা-সম্পর্কিত গুরুতর AE পরিলক্ষিত হয়নি।
"সেভিপ্রোটিমুট-এল-এর সাথে টিকা দেওয়ার একটি সুবিধা রয়েছে খুব কম বিষাক্ততা, উল্লেখযোগ্য প্রতিরোধ-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনা ছাড়াই এবং প্লাসিবোর উপর বিষাক্ততার উল্লেখযোগ্য বৃদ্ধি নেই," বলেছেন ক্রেগ এল. স্লিংলাফ, জুনিয়র, এমডি, সার্জারি বিভাগের অধ্যাপক এবং পরিচালক হিউম্যান ইমিউন থেরাপি সেন্টার এবং MAVIS এর JITC গবেষণা পত্রের প্রধান লেখক। "যদি এই ভ্যাকসিন থেরাপির সুনির্দিষ্ট মূল্যায়ন স্টেজ IIB/IIC মেলানোমা রোগীদের ক্লিনিকাল সুবিধা নিশ্চিত করে, বিশেষ করে 60 বছর বা তার কম বয়সী, এই পদ্ধতির কম বিষাক্ততা এই রোগীদের জন্য একটি মূল্যবান বিকল্প হবে।"
"আমাদের পরিকল্পিত মূল বিচারের জন্য US FDA-এর সাথে এই SPA চুক্তিটি IIB/IIC মেলানোমা স্টেজে সহায়ক চিকিত্সা হিসাবে seviprotimut-L-এর অনুমোদনের দিকে নিয়ন্ত্রক পথের জন্য গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশিকা প্রদান করে," বলেছেন অ্যালান ইউ, পলিনোমার চেয়ারম্যান এবং ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং প্রধান সিকে লাইফ সায়েন্সের নির্বাহী কর্মকর্তা। "আমরা বিশ্বাস করি যে এই ট্রায়ালের ফলাফলগুলি স্থানীয় মেলানোমা সহ অল্প বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে প্রথম পছন্দ হিসাবে সেভিপ্রোটিমুট-এলকে সমর্থন করবে।"
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- Food and Drug Administration (FDA) under a Special Protocol Assessment (SPA) on a pivotal Phase 3 clinical study of seviprotimut-L, Polynoma’s melanoma cancer vaccine, for the adjuvant treatment of patients 60 years and younger with Stage IIB or IIC melanoma following definitive surgical resection to improve recurrence-free survival.
- “Vaccination with seviprotimut- L has an advantage of having very low toxicity, without significant immune-related adverse events and no significant increase in toxicity over placebo,”.
- FDA for our planned pivotal trial provides important guidance for the regulatory path towards approval of seviprotimut-L as an adjuvant treatment in Stage IIB/IIC melanoma,”.
