Innovent Biologics, Inc. ঘোষণা করেছে যে চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন (CDE) বারবার বা মেটাস্ট্যাটিক সার্ভিকাল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিৎসার জন্য সিনটিলিমাবের সাথে IBI310-এর জন্য ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধি (BTD) প্রদান করেছে।
IBI310 এর জন্য NMPA BTD একটি ফেজ 2 ট্রায়ালের প্রথম অংশের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে (CDE রেজিস্ট্রেশন নং CTR20202017)। এই গবেষণায় 205 জন রোগীকে উন্নত সার্ভিকাল ক্যান্সারের রোগীদের তালিকাভুক্ত করা হয়েছে। এই গবেষণায় নিরাপত্তা প্রোফাইল পূর্বে রিপোর্ট করা গবেষণায় পর্যবেক্ষণের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল এবং IBI310 এবং সিনটিলিমাবের সংমিশ্রণের জন্য কোন অতিরিক্ত নিরাপত্তা সংকেত সনাক্ত করা হয়নি। প্রাসঙ্গিক গবেষণার ফলাফল 2022 সালে একটি আসন্ন মেডিকেল কনফারেন্সে প্রকাশিত হবে।
“IBI2-এর ফেজ 310 ডেটার প্রথম অংশের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে NMPA অনুদান ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধি দেখে আমরা আনন্দিত,” বলেছেন ইনোভেন্টের সিনিয়র ভাইস প্রেসিডেন্ট ডঃ হুই ঝু। "উন্নত সার্ভিকাল ক্যান্সারের রোগীদের বর্তমানে সীমিত চিকিত্সার বিকল্প রয়েছে। কেমোথেরাপির মাধ্যমে চিকিত্সা করা রোগীরা সীমিত ক্লিনিকাল সুবিধা দেখায় এবং সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা কয়েক মাসের মধ্যে সীমাবদ্ধ। IBI2-এর দ্বিতীয় পর্বের অধ্যয়নের প্রথম অংশের ফলাফলগুলি সিনটিলিমাবের সংমিশ্রণে এই সংমিশ্রণের সম্ভাবনা দেখায় যা প্রয়োজনে রোগীদের জন্য একটি নতুন চিকিত্সার বিকল্প হিসাবে। আমরা চলমান মূল ফেজ 310 ট্রায়াল থেকে আরও ডেটা পাওয়ার অপেক্ষায় রয়েছি যা পুনরাবৃত্ত বা মেটাস্ট্যাটিক সার্ভিকাল ক্যান্সারে সিনটিলিমাবের সংমিশ্রণে IBI2-এর জন্য চীনে ভবিষ্যতের একটি নিয়ন্ত্রক অ্যাপ্লিকেশন সমর্থন করতে পারে।"
এনএমপিএ ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধিটি একটি গুরুতর রোগ বা অবস্থার চিকিত্সার জন্য একটি তদন্তমূলক ওষুধের বিকাশ এবং পর্যালোচনাকে সহজতর এবং ত্বরান্বিত করার উদ্দেশ্যে যখন প্রাথমিক ক্লিনিকাল প্রমাণ ইঙ্গিত করে যে ওষুধটি বর্তমান থেরাপির তুলনায় যথেষ্ট উন্নতি প্রদর্শন করেছে। বিটিডি শুধুমাত্র একজন ওষুধ প্রার্থীকে সিডিই দ্বারা দ্রুত পর্যালোচনার জন্য স্ট্যাটাস পাওয়ার যোগ্যতাই দেবে না, তবে এটি স্পনসরকে সিডিই থেকে সময়মত পরামর্শ এবং যোগাযোগ পাওয়ার অনুমতি দেবে যাতে অনুমোদন ত্বরান্বিত হয় এবং রোগীদের অপ্রতুল ক্লিনিকাল প্রয়োজন মেটাতে শুরু করা যায়। একটি ত্বরিত গতি। NMPA দ্বারা BTD মঞ্জুর করা ওষুধের প্রকাশিত তালিকার জন্য এখানে ক্লিক করুন।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- The BTD will not only qualify a drug candidate to receive status for rapid review by the CDE, but it will also allow the sponsor to obtain timely advice and communication from the CDE to accelerate the approval and launch to address the unmet clinical need of patients at an accelerated pace.
- The results of First part of the Phase 2 study of IBI310 in combination with sintilimab show potential for this combination as a new treatment option for patients in need.
- announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 in combination with sintilimab for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer.
