ট্রমাটিক স্পাইনাল কর্ড ইনজুরির চিকিৎসার জন্য স্টেম সেল ট্রায়ালে প্রথম রোগী

নিউরোপ্লাস্ট তার রূপান্তরমূলক নিউরো-সেলস® চিকিত্সার কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার জন্য দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালে তার প্রথম রোগীকে নথিভুক্ত করেছে যার লক্ষ্য তীব্র আঘাতমূলক মেরুদণ্ডের আঘাত (TSCI) বজায় রাখার পরে কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের আরও ক্ষতি প্রতিরোধ করা। ট্রায়ালটি স্পেনের টলেডোতে হাসপাতাল ন্যাসিওনাল ডি প্যারাপ্লেজিকোসের সহযোগিতায় পরিচালিত হয়। সম্প্রতি, নিউরোপ্লাস্ট TSCI-এর চিকিৎসার জন্য Neuro-Cells®-এর সাথে ইতিবাচক ক্লিনিকাল ফেজ I ফলাফল ঘোষণা করেছে এবং শর্তসাপেক্ষ EMA বাজার অনুমোদন পাওয়ার পথের জন্য €10 মিলিয়ন (US$11.5M) সুরক্ষিত করেছে।   

বার্ষিক, প্রায় 29,000 মানুষ ইউরোপ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে তীব্র TSCI তে ভুগছেন, যার জন্য কার্যকর চিকিত্সা বর্তমানে অনুপলব্ধ। রোগীরা সাধারণত জীবনের মানের উপর নেতিবাচক প্রভাব সহ সারাজীবন অক্ষমতা এবং নির্ভরতা অনুভব করেন। তদ্ব্যতীত, বৃহত্তরভাবে সমাজের জন্য সংশ্লিষ্ট খরচ প্রতি বছর €11.4 বিলিয়ন ($13 বিলিয়ন) অনুমান করা হয়েছে।

নিউরোডিজেনারেটিভ রোগে ভুগছেন এমন লোকেদের দৃষ্টিভঙ্গি ফিরিয়ে দেওয়ার লক্ষ্যে, নিউরোপ্লাস্ট নিউরো-সেলস® তৈরি করেছে, এমন একটি চিকিত্সা যা রোগীদের নিজস্ব স্টেম সেল ব্যবহার করে মেরুদন্ডের ক্ষতি বজায় রাখার পরে তীব্র পর্যায়ে (আরও) কার্যকারিতা হ্রাস রোধ করতে। , ফাংশন, গতিশীলতা এবং স্বাধীনতা সংরক্ষণ করতে। ক) অটোলগাস ট্রিটমেন্ট এবং খ) ইন্ট্রাথেকাল অ্যাপ্লিকেশানের এই ধরনের সমন্বয় গ) তীব্র সেটিং যা নিউরো-সেল®কে অনন্য করে তোলে।

র্যান্ডমাইজড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত আন্তর্জাতিক মাল্টি-সেন্টার স্টাডি

দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালটি স্পেনের টলেডোর হাসপাতাল প্যারাপ্লেজিকোসের প্রধান তদন্তকারী আন্তোনিও অলিভিয়েরো, এমডি, পিএইচডি এবং অধ্যাপক জর্গ মে দ্বারা পরিচালিত হয়।

অধ্যয়নটি একটি এলোমেলো এবং প্ল্যাসিবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল, একটি প্রাথমিক এবং দেরী হস্তক্ষেপ ক্রস-ওভার ডিজাইন সহ। ইন্টারভেনশন গ্রুপ সাব-অ্যাকিউট ফেজে নিউরো-সেলস® পায় ট্রমা ধরে রাখার পর, তাদের প্রাথমিক শেষ পয়েন্টে ছয় মাস ফলো-আপ করে। প্ল্যাসিবো গ্রুপ প্রথমে একটি প্লাসিবো পাবে, তবে প্রাথমিক ছয় মাসের ফলো-আপ সময়ের পরে নিউরো-সেলস® দিয়ে চিকিত্সা করা হবে। উভয় গ্রুপের জন্য বহুমুখী ফলো-আপের মধ্যে রয়েছে মোটর এবং সংবেদনশীল ফাংশন এবং একাধিক রক্ত ​​এবং সেরিব্রোস্পাইনাল ফ্লুইড পরিমাপের প্রমিত এবং বৈধ ফলাফলের পরিমাপ।

আন্তোনিও অলিভিয়েরো, এমডি, পিএইচডি, হাসপাতালের প্রধান তদন্তকারী ন্যাসিওনাল ডি প্যারাপ্লেজিকোস ডি টলেডো, স্পেন, বলেছেন, "প্রায় বিশ বছর ধরে মেরুদণ্ডের আঘাতের ক্ষেত্রে কাজ করার পরে, আমি কোষ প্রতিস্থাপনের ভূমিকা প্রতিষ্ঠায় অবদান রাখতে পেরে খুশি। স্পাইনাল কর্ড ইনজুরিতে আক্রান্ত ব্যক্তিদের কার্যকরী পুনরুদ্ধার। আমি নিউরোপ্লাস্টের সাথে একসাথে গবেষণার এই নতুন পদক্ষেপের অংশ হতে পেরে উত্তেজিত।"

ট্রায়ালে 16 জন রোগীকে অন্তর্ভুক্ত করা হবে যেগুলি মেরুদন্ডে আঘাত সহ্য করার ছয় থেকে আট সপ্তাহ পরে অন্তর্ভুক্ত করা হবে।

স্প্যানিশ এবং ডেনিশ মেডিকেল এথিকাল কমিটি Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) এবং National Videnskabsetisk Komité (NVK) এবং উপযুক্ত কর্তৃপক্ষ Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) এবং DanishPS-এর অফিসিয়াল অনুমোদনের অধীনে ট্রায়ালটি পরিচালিত হয়। মেডিসিন এজেন্সি। এই কর্তৃপক্ষ একটি সম্মিলিত পর্যায় II/III পদ্ধতি অনুমোদন করেছে৷ সময়ের সাশ্রয় এবং অধ্যয়নের জন্য প্রয়োজনীয় রোগীদের সংখ্যা হ্রাসের কারণে এটি বাজারের দিকে দ্রুত পথ যেতে সক্ষম করে।

নিউরোপ্লাস্টের সিইও, জোহানেস ডি মুন্টার, উপসংহারে বলেছেন: "এই দ্বিতীয় পর্বের ট্রায়ালের শুরু আমাদের মিশনের আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক চিহ্নিত করে যারা নিউরোডিজেনারেটিভ রোগে ভুগছেন যার জন্য কোন কার্যকর চিকিৎসা পাওয়া যায় না।"

নিউরোপ্লাস্ট TSCI-এর চিকিত্সার জন্য শর্তসাপেক্ষ EMA বাজার অনুমোদন পাওয়ার পথের জন্য পর্যাপ্ত তহবিল সুরক্ষিত করেছে। কোম্পানী অন্যান্য ভৌগলিক অঞ্চলের জন্য অতিরিক্ত তহবিল চাচ্ছে, এবং ট্রমাটিক ব্রেন ইনজুরি এবং ফ্রন্টোটেম্পোরাল ডিমেনশিয়ার জন্য নিউরো-সেলস® প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্মের বিস্তৃত সম্ভাবনা অন্বেষণ করতে।