পরিকল্পনার সাথে সামঞ্জস্য রেখে, গোল্ডেনবায়োটেক অ্যানট্রোকুইনোল (HOCENA®) এর জন্য জরুরী ব্যবহারের অনুমোদন (EUA) এর জন্য আবেদন করার জন্য চূড়ান্ত ক্লিনিকাল ট্রায়াল বিশ্লেষণ প্রতিবেদন এবং সম্পর্কিত R&D নথিগুলি US FDA-তে জমা দেবে।
কোভিড-১৯ (করোনাভাইরাস SARS-CoV-2 রোগ) এর কারণে হালকা থেকে মাঝারি নিউমোনিয়ায় আক্রান্ত হাসপাতালে ভর্তি রোগীদের মধ্যে Antroquinonol-এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার জন্য এই ট্রায়ালটি একটি র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত অধ্যয়ন। প্রকৃতপক্ষে, ট্রায়ালে আইসিইউ গুরুতর রোগীদেরও অন্তর্ভুক্ত ছিল যাদের অক্সিজেন সহায়তা প্রয়োজন। সমস্ত স্ক্রীনিং মূল্যায়ন এবং যোগ্যতার মাপকাঠি পূরণের পরে, রোগীরা স্থানীয় SoC নীতি অনুযায়ী স্ট্যান্ডার্ড অফ কেয়ার (SoC) থেরাপির সাথে 19 দিনের জন্য দিনে দুইবার 2mg Antroquinonol বা প্ল্যাসিবো পাবেন। ট্রায়ালটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, পেরু এবং আর্জেন্টিনায় 100 জন রোগীর জন্য নিয়োগ সম্পন্ন করেছে যেখানে নতুন মহামারী অভ্যুত্থান অত্যন্ত সংক্রামিত SARS-CoV-14 ভেরিয়েন্টের সাথে ব্যাপকভাবে চলছে।
ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা প্রকাশ করেছে:
1. প্রাথমিক ফলাফল পরিমাপ: পুনরুদ্ধারের অনুপাত [সময় ফ্রেম: 14 দিন] জীবিত এবং শ্বাসযন্ত্রের ব্যর্থতা মুক্ত রোগীদের অনুপাত (যেমন, আক্রমণাত্মক যান্ত্রিক বায়ুচলাচল, অ আক্রমণাত্মক বায়ুচলাচল, উচ্চ প্রবাহ অক্সিজেন, বা ECMO) দিন 14. ফলাফল: Antroquinonol গ্রুপে, পুনরুদ্ধারের অনুপাত ছিল 97.9% দিন 14 ভিজিট। তদুপরি, 28 তম দিনে অ্যানট্রোকুইনোল গ্রুপে 100% পুনরুদ্ধারের অনুপাত সহ কোনও মৃত্যু বা শ্বাসযন্ত্রের ব্যর্থতা পাওয়া যায়নি।
2. সেকেন্ডারি ফলাফলের পরিমাপ:(ক) আইসিইউ থাকার সময়কাল: ফলাফল: অ্যানট্রোকুইনোল গ্রুপে আইসিইউতে থাকার মধ্যবর্তী সময়কাল প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় 9.5 দিন কম ছিল। (b) হাসপাতালে ভর্তির সময়কাল [সময় ফ্রেম: 28 দিন]: রোগীর ছাড়ার সময়। ফলাফল: অ্যানট্রোকুইনোল গ্রুপে হাসপাতালে ভর্তির মধ্যবর্তী সময়কাল ছিল 4 দিন। (গ) 2-পয়েন্ট উন্নতির সময় [সময় ফ্রেম: 28 দিন] : "WHO COVID-19 ক্লিনিকাল ইমপ্রুভমেন্ট অর্ডিনাল স্কেল" দ্বারা পরিমাপ করা ক্লিনিকাল পরিবর্তনের স্কোর। ফলাফল: "WHO COVID-0 ক্লিনিকাল ইমপ্রুভমেন্ট অর্ডিনাল স্কেল"-এ 19 স্কোর করার মধ্যম সময় ছিল এনট্রোকুইনোল গ্রুপে 29 দিন।(d) ভাইরোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্সের সময় [সময় ফ্রেম: 28 দিন]: চিকিত্সা শুরু থেকে প্রথম নেতিবাচক SARS-CoV-2 PCR পরীক্ষা পর্যন্ত অধ্যয়নের দিন হিসাবে পরিমাপ করা হয়। ফলাফল: অ্যানট্রোকুইনোল গ্রুপে ভাইরোলজিক্যাল ক্লিয়ারেন্সের মধ্যবর্তী সময় ছিল 14 দিন।
নিরাপত্তা মূল্যায়নে, তথ্য প্রকাশ করেছে যে অ্যানট্রোকুইনোল ভাল সহনশীলতা এবং নিরাপত্তা ফলাফল দেখিয়েছে।
