"NUV-868-এর জন্য আমাদের IND আবেদনের ক্লিয়ারেন্স Nuvation Bio-এর জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক কারণ এটি আমাদের উদ্ভাবনী ক্যান্সার থেরাপিউটিকসের গভীর পাইপলাইন জুড়ে গত 14 মাসে চতুর্থ IND চিহ্নিত করে যা একাধিক টিউমারের ধরনকে লক্ষ্য করে," ডেভিড হাং, এমডি, প্রতিষ্ঠাতা বলেছেন , সভাপতি, এবং Nuvation Bio-এর প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা। "প্রিক্লিনিকাল স্টাডিতে NUV-868 দ্বারা প্রদর্শিত নির্বাচনযোগ্যতা এবং সম্ভাব্য উন্নত সহনশীলতার দ্বারা আমরা উত্সাহিত, এবং আমরা 1-এর মাঝামাঝি পর্যায়ে 2022 বিকাশে প্রোগ্রামটিকে অগ্রসর করার অপেক্ষায় রয়েছি।"
NUV-868 BRD4 কে বাধা দেয়, যা BET পরিবারের একটি মূল সদস্য যেটি এপিজেনেটিকভাবে প্রোটিন নিয়ন্ত্রণ করে যা টিউমার বৃদ্ধি এবং পার্থক্য নিয়ন্ত্রণ করে। গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল (GI) এবং অস্থি মজ্জার বিষাক্ততার মতো অন্যান্য BRD868 ইনহিবিটরগুলির থেরাপিউটিক সীমিত বিষাক্ততা এড়াতে NUV-2 কে BD1 এর চেয়ে BD4 এর জন্য আরও বেশি নির্বাচনী করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। প্রিক্লিনিকাল স্টাডিজ দেখিয়েছে যে NUV-868 BD1,500 এর তুলনায় BD2 এর জন্য প্রায় 1 গুণ বেশি নির্বাচনী। উন্নয়নে অ-নির্বাচিত BD1/2 ইনহিবিটররা সহনশীলতার সমস্যাগুলির সাথে যুক্ত হয়েছে, সম্ভবত অত্যধিক BD1 বাধার কারণে।
উন্নত কঠিন টিউমারগুলিতে NUV-868-এর জন্য এই IND-এর ছাড়পত্রের সাথে, Nuvation Bio একটি মনোথেরাপি হিসাবে NUV-1-এর একটি ফেজ 2/868 অধ্যয়ন শুরু করবে এবং একাধিক টিউমার প্রকারে ওলাপারিব বা এনজালুটামাইডের সংমিশ্রণে। এই প্রোটোকল (NUV-868-01) উন্নত কঠিন টিউমার রোগীদের মধ্যে ফেজ 1 মনোথেরাপি ডোজ বৃদ্ধির অধ্যয়নের সাথে শুরু হবে। তারপরে একটি ফেজ 1b অধ্যয়ন শুরু হবে NUV-868 এর সাথে পূর্বে চিকিত্সা করা ডিম্বাশয়ের ক্যান্সার, অগ্ন্যাশয় ক্যান্সার, mCRPC এবং TNBC রোগীদের জন্য এবং এমসিআরপিসি রোগীদের জন্য এনজালুটামাইডের সংমিশ্রণে NUV-2 অন্বেষণ করা হবে এবং পরবর্তীতে সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা আরও অন্বেষণ করতে একটি ফেজ 2b অধ্যয়ন করা হবে। একবার প্রস্তাবিত ফেজ 2 সংমিশ্রণ ডোজ নির্ধারণ করা হয়। নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা আরও অন্বেষণ করার জন্য mCRPC রোগীদের মধ্যে একটি ফেজ XNUMX মনোথেরাপি অধ্যয়নও শুরু করা হবে।
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- A Phase 1b study will then be initiated exploring NUV-868 in combination with olaparib in previously treated ovarian cancer, pancreatic cancer, mCRPC, and TNBC patients and in combination with enzalutamide for mCRPC patients followed by a Phase 2b study to further explore safety and efficacy once the recommended Phase 2 combination dose is determined.
- With the clearance of this IND for NUV-868 in advanced solid tumors, Nuvation Bio will be initiating a Phase 1/2 study of NUV-868 as a monotherapy and in combination with olaparib or enzalutamide in multiple tumor types.
- NUV-868 is designed to be more selective for BD2 than BD1 in an attempt to avoid the therapeutic limiting toxicities of other BRD4 inhibitors like gastrointestinal (GI) and bone marrow toxicities.
