AbbVie আজ ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) মাঝারি থেকে গুরুতরভাবে সক্রিয় আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) সহ প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য RINVOQ® (upadacitinib) অনুমোদন করেছে যাদের এক বা একাধিক টিউমার নেক্রোসিস ফ্যাক্টরের প্রতি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া বা অসহিষ্ণুতা রয়েছে। (TNF) ব্লকার। এই এফডিএ অনুমোদন গ্যাস্ট্রোএন্টেরোলজিতে RINVOQ-এর জন্য প্রথম ইঙ্গিত এবং তিনটি ফেজ 3 এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল স্টাডিজের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা ডেটা দ্বারা সমর্থিত।
"মাঝারি থেকে গুরুতরভাবে সক্রিয় UC রোগীদের জন্য একটি অপ্রয়োজনীয় প্রয়োজন রয়ে গেছে, যারা প্রায়ই অনির্দেশ্য এবং ভারসাম্যপূর্ণ দুর্বল লক্ষণগুলিতে ভুগছেন," বলেছেন টমাস হাডসন, এমডি, গবেষণা ও উন্নয়নের সিনিয়র ভাইস প্রেসিডেন্ট, প্রধান বৈজ্ঞানিক কর্মকর্তা, AbbVie। "একটি নতুন চিকিত্সা বিকল্প হিসাবে RINVOQ-এর অনুমোদনের সাথে, AbbVie গবেষণার অগ্রগতিতে আমাদের নেতৃত্ব অব্যাহত রেখেছে যা আলসারেটিভ কোলাইটিসে বসবাসকারী ব্যক্তিদের জীবনকে প্রভাবিত করতে সাহায্য করতে পারে।"
দুটি ইনডাকশন স্টাডি (U-ACHIEVE এবং U-ACCOMPLISH) RINVOQ 45 মিলিগ্রাম প্রতিদিন একবার 8 সপ্তাহের জন্য এবং তারপর 15 সপ্তাহের মাধ্যমে রক্ষণাবেক্ষণ অধ্যয়নের (U-ACHIEVE রক্ষণাবেক্ষণ) জন্য 30 mg বা 52 mg ব্যবহার করেছে। সমস্ত ক্লিনিকাল ট্রায়াল জুড়ে, উল্লেখযোগ্যভাবে RINVOQ-এর মাধ্যমে চিকিত্সা করা রোগীরা 8 এবং 52 সপ্তাহে ক্লিনিকাল মওকুফ অর্জন করেছেন, এমএমএসের উপর ভিত্তি করে প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট: স্টুল ফ্রিকোয়েন্সি সাবস্কোর (SFS) ≤ 1 এবং বেসলাইনের চেয়ে বেশি নয়, রেকটাল ব্লিডিং সাবস্কোর (RBS) = 0 , এন্ডোস্কোপি সাবস্কোর (ES) ≤ 1 এর সঙ্গম ছাড়াই, প্লাসিবোর তুলনায়। এছাড়াও, অধ্যয়নগুলি এন্ডোস্কোপিক উন্নতি এবং হিস্টোলজিক-এন্ডোস্কোপিক মিউকোসাল ইমপ্রুভমেন্ট (HEMI), পাশাপাশি রক্ষণাবেক্ষণ অধ্যয়নে কর্টিকোস্টেরয়েড-মুক্ত ক্লিনিকাল মওকুফ সহ সমস্ত র্যাঙ্কযুক্ত মাধ্যমিক শেষ পয়েন্টগুলি পূরণ করেছে। সমস্ত প্রাথমিক এবং র্যাঙ্ক করা সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলি <0.001 বনাম প্লাসিবোর p-মান অর্জন করেছে।
"আলসারেটিভ কোলাইটিস রোগীরা মল ফ্রিকোয়েন্সি বৃদ্ধি এবং রক্তপাতের মতো অপ্রত্যাশিত লক্ষণগুলির সাথে বাস করে, যা দৈনন্দিন কাজকর্মকে কঠিন করে তুলতে পারে," বলেছেন মারিয়া টি. আব্রেউ, এমডি, মেডিসিনের অধ্যাপক, মাইক্রোবায়োলজি এবং ইমিউনোলজির অধ্যাপক, মিয়ামি মিলার স্কুল অফ মেডিসিন বিশ্ববিদ্যালয়ের অধ্যাপক এবং ডিরেক্টর, ক্রোহন্স অ্যান্ড কোলাইটিস সেন্টার, মিয়ামি হেলথ সিস্টেম ইউনিভার্সিটি।* “ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, RINVOQ অনেক রোগীর জন্য মাত্র আট সপ্তাহের মধ্যে দ্রুত লক্ষণগুলি নিয়ন্ত্রণ করার ক্ষমতা দেখিয়েছে এবং এক বছরে স্থায়ী প্রতিক্রিয়া দেখিয়েছে। আমি বিশ্বাস করি এই ধরনের উন্নতি আমার রোগীদের জন্য ইতিবাচক পার্থক্য করতে পারে।"
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- Food and Drug Administration (FDA) has approved RINVOQ® (upadacitinib) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response or intolerance to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.
- “With the approval of RINVOQ as a new treatment option, AbbVie continues our leadership in advancing research that can help impact the lives of people living with ulcerative colitis.
- Across all clinical trials, significantly more patients treated with RINVOQ achieved clinical remission at weeks 8 and 52, the primary endpoint based on the mMS.
