Biohaven ফার্মাসিউটিক্যাল হোল্ডিং কোম্পানি লিমিটেড এবং Pfizer Inc. আজ ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) এর মানব ব্যবহারের জন্য ঔষধি পণ্যের কমিটি (CHMP) ক্যালসিটোনিন জিন-সম্পর্কিত পেপটাইড (CGRP) রিসেপ্টর বিরোধী রিমেজেপ্যান্টের জন্য একটি ইতিবাচক মতামত গ্রহণ করেছে। , প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে আভা সহ বা ছাড়া মাইগ্রেনের তীব্র চিকিত্সা এবং প্রতি মাসে কমপক্ষে চারটি মাইগ্রেনের আক্রমণে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের এপিসোডিক মাইগ্রেনের প্রতিরোধমূলক চিকিত্সা উভয়ের জন্য বিপণন অনুমোদনের জন্য রাইমেজেপ্যান্টের 75 মিলিগ্রাম ডোজ (একটি মৌখিকভাবে দ্রবীভূত করা ট্যাবলেট হিসাবে উপলব্ধ) সুপারিশ করা হচ্ছে। .
CHMP এর ইতিবাচক মতামত এখন ইউরোপীয় কমিশন (EC) দ্বারা পর্যালোচনা করা হবে। rimegepant, যার ইউরোপীয় ইউনিয়ন (EU) বাণিজ্য নাম হবে VYDURA™, অনুমোদন করবেন কিনা সে বিষয়ে সিদ্ধান্ত EC করবে এবং 27টি EU সদস্য রাষ্ট্রের পাশাপাশি আইসল্যান্ড, লিচটেনস্টাইন এবং নরওয়েতে বৈধ হবে৷ অনুমোদিত হলে, রিমেজেপ্যান্ট হবে EU-তে প্রথম মৌখিক CGRP রিসেপ্টর বিরোধী, এবং একমাত্র মাইগ্রেনের ওষুধ তীব্র এবং প্রতিরোধমূলক উভয় চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত।
ফাইজার ইন্টারনাল মেডিসিনের গ্লোবাল প্রেসিডেন্ট নিক ল্যাগুনোভিচ বলেন, "রিমেজেপ্যান্টের প্রতি আস্থার এই অভিব্যক্তি আমাদের এই দুর্বল স্নায়বিক রোগে আক্রান্ত রোগীদের উপযুক্ত চিকিৎসা পেতে সাহায্য করার লক্ষ্যের কাছাকাছি নিয়ে আসে।" "ফাইজার ইউরোপে একটি শক্তিশালী পদচিহ্ন পেয়ে গর্বিত, যা মাইগ্রেনের সাথে বসবাসকারী ইউরোপের লক্ষাধিক প্রাপ্তবয়স্কদের কাছে এই গুরুত্বপূর্ণ সম্ভাব্য নতুন চিকিত্সার বিকল্পটি আনতে সাহায্য করবে।"
CHMP ইতিবাচক মতামত তিনটি পর্যায় 3 অধ্যয়নের ফলাফলের পর্যালোচনা এবং মাইগ্রেনের তীব্র চিকিত্সায় দীর্ঘমেয়াদী, ওপেন-লেবেল সুরক্ষা অধ্যয়ন এবং 3 বছরের ওপেন-লেবেল এক্সটেনশন সহ একটি ফেজ 1 অধ্যয়নের উপর ভিত্তি করে তৈরি হয়েছিল। মাইগ্রেনের প্রতিরোধমূলক চিকিত্সা। এই গবেষণায়, রাইমেজেপ্যান্ট নিরাপদ এবং ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল প্লাসিবোর মতো প্রতিকূল ঘটনাগুলির হারের সাথে।
"রিমেগেপ্যান্টের সুপারিশ মাইগ্রেন সম্প্রদায়ের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক চিহ্নিত করে," বলেছেন ভ্লাদ কোরিক, এমডি, চিফ এক্সিকিউটিভ অফিসার এবং বোর্ড অফ বায়োহেভেনের চেয়ারম্যান৷ "ফাইজারের সাথে একসাথে, আমরা রোগীদের সাহায্য করার জন্য নিবেদিত এবং আশা করছি শীঘ্রই ইউরোপের রোগীদের, এবং অবশেষে বিশ্বব্যাপী যারা এই দুর্বল রোগের সাথে বসবাস করছে, যাদের অনেকেরই আজ সন্তোষজনক চিকিৎসার বিকল্প নেই।"
এই নিবন্ধটি থেকে কী নেওয়া উচিত:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
